Legemidler under særlig overvåkning per 18.06.2008
Denne listen omfatter medikamenter og medikamentgrupper som Statens legemiddelverk har under spesiell overvåking på grunn av bivirkningssignaler eller fordi man ønsker bedre data om bivirkninger, uønskede reaksjoner og behandlingseffekter. Listen blir revidert med jevne mellomrom. I tillegg til denne listen skal andre bivirkninger meldes til RELIS etter gjeldende regler.
Liste over legemidler under særlig overvåkning per 18.06.2008 (pdf).
Kommentarer til endringene 18.06.2008
Legemidler som tas ut av overvåkingslisten:
- Antipsykotiske legemidler har stått på overvåkingslisten på grunn av bivirkninger relatert til hjerte-karsystemet.
- Aknemidlet Roaccutan (isotretinoin) har vært under overvåking på grunn av muskel- og skjelettbivirkninger samt sentralnervøse bivirkninger.
- De biologiske inflammasjonsdempende/immunsupprimerende legemidlene Remicade, Enbrel og Humira har lenge stått på overvåkingslisten på grunn av bivirkninger knyttet til immunsystemet, benmargspåvirkning og kreftutvikling.
- For midler mot seksuell dysfunksjon (Viagra, Cialis og Levitra) har fokus den siste tiden vært på synsbivirkninger og optikusneuropati.
Alle disse legemidlene tas nå av overvåkingslisten fordi man har fått tilstrekkelig informasjon om bivirkningsproblematikken til å oppdatere produktinformasjonen. Det vil si at nye advarsler, forsiktighetsregler og bivirkninger er inkludert i preparatomtalene for legemidlene.
- Elidel og Protopic (midler mot atopisk eksem) har stått på overvåkingslisten grunnet fare for kreftutvikling og infeksjoner samt uventede kliniske effekter. Da dette er bivirkninger som forventes utviklet over lang tid vil det være behov for ytterligere data på dette området. Legemidlene selges relativt lite i Norge, og Legemiddelverket mener at problemstillingen er tilstrekkelig kjent til at Elidel og Protopic kan tas av overvåkingslisten.
Legemiddelverket minner om at alvorlige samt nye og uventede bivirkninger av legemidler skal meldes til RELIS (meldeskjema). Dette gjelder for alle legemidler, uavhengig av om de står på overvåkingslisten.
Spørsmål til overvåkingslisten kan rettes til bivirkninger@legemiddelverket.no.
Sist gjennomgått: 19.06.2008
Første gang publisert: 19.06.2008