Talidomid – nytt bruksområde

Talidomid er nå godkjent i EU til bruk mot kreftsykdommen multippelt myelom og vil få markedsføringstillatelse i Norge i nær fremtid. Talidomid forlenger overlevelsen ved denne ondartede sykdommen. Bruk av talidomid vil være underlagt strenge regler for å hindre fosterskade.

Talidomid er et legemiddel som opprinnelig ble utviklet som sovemiddel og medisin mot  kvalme i svangerskapet. Etter å ha vært i bruk i flere europeiske land, også i Norge, i 1950-årene og tidlig på 60-tallet, ble preparatet trukket tilbake. Årsaken til tilbaketrekkingen var at talidomid ga alvorlige fosterskader ved bruk i de første 3 månedene av svangerskapet. Talidomidsaken var medvirkende til at legemiddelovervåking ble innført.

Pasienter over 65 år
Årsaken til at talidomid nå er aktuelt som legemiddel igjen, er preparatets dokumenterte virkning på den alvorlige blodkreftsykdommen multippelt myelom (myelomatose). Myelomatose er en kreftform der umodne, ondartede myelom (plasma)-celler formerer seg ukontrollert i benmargen og fortrenger dannelsen av normale blodceller.
Bruken vil være begrenset til pasienter over 65 år, og talidomid skal kombineres med legemidlene prednison og melfalan som er standardbehandling i dag. I hovedstudien – som ligger til grunn for godkjennelsen – førte denne kombinasjonsbehandlingen til økning i gjennomsnittlig overlevelse fra 32  til 54 måneder.

Talidomid har vært godkjent mot multippelt myelom i Australia siden 2003; det er også godkjent i USA. I Norge har det vært en beskjeden bruk av talidomid på godkjenningsfritak. Det antas at mer enn 20 000 pasienter har fått slik behandling med talidomid på verdensbasis.

Forsiktighetstiltak
Når talidomid nå kommer på markedet igjen i Europa, vil en rekke forsiktighetstiltak bli obligatoriske for å forhindre fosterskade. Kvinner som fortsatt kan bli gravide vil måtte ta regelmessige graviditetstester, og vil få utlevert preparatet bare til én måneds bruk per gang. Ettersom talidomid også utskilles i sæd, må bl.a. mannlige pasienter bruke kondom ved seksuell omgang med kvinner i fertil alder. Et omfattende informasjonsmateriale er utarbeidet og godkjent av myndighetene.

Legemiddelverket vil publisere en mer utførlig legemiddelanmeldelse så snart norsk markedsføringstillatelse foreligger.

 

Kontaktperson:

Even Sundal, spes. Indremedisin
Seniorrådgiver / Avd. for legemiddelbruk
even.sundal@legemiddelverket.no

 

Sist gjennomgått: 14.05.2008
Første gang publisert: 14.05.2008