Rosiglitazon skal ikke brukes ved akutt koronarsyndrom

EUs vitenskapelige legemiddelkomité (CHMP) har nå besluttet å forby bruk av sukkersykemedisinen rosiglitazon hos pasienter med akutt koronarsyndrom (ustabil angina og hjerteinfarkt; NSTEMI og STEMI) (1). CHMP anbefaler heller ikke bruk av rosiglitazon hos pasienter med iskemisk hjertesykdom og perifer arteriesykdom

Rosiglitazon tilhører legemiddelgruppen tiazolidindioner og brukes til behandling av type II diabetes. Rosiglitazon har vært i fokus den siste tiden på grunn av data som tyder på at stoffet kan gi økt forekomst av hjerte- og karrelatert sykdom og dødelighet (2-4). Statens legemiddelverk har tidligere informert om nye effekts- og sikkerhetsdata til rosiglitazonholdige preparater ved flere anledninger (5-7). Innen gruppen tiazolidindioner finnes rosiglitazon (Avandia) og pioglitazon (Actos), samt kombinasjonspreparater av metformin/rosiglitazon (Avandamet), glimepirid/rosiglitazon  (Avaglim) og metformin/pioglitazon (Competact).

 

Stoffer under overvåkning

Den Europeiske legemiddelmyndigheten (EMEA) og Statens legemiddelverk har disse stoffene under overvåkning. Legemiddelverket har siden 2004 mottatt beskjed om totalt 39 typer bivirkninger fordelt på 14 rapporter hos pasienter som har brukt rosiglitazon (12 pasienter på Avandia og 2 på Avandamet) og to bivirkninger fra to pasienter som har tatt pioglitazon (Actos). Relevant for denne saken kan det nevnes at ett tilfelle av brystsmerte i en pasient og et hjerteinfarkt og hjertesvikt i en annen pasient er rapportert etter rosiglitazon bruk. Generelt har forskrivningen av rosiglitazon vært større enn for pioglitazon i den aktuelle perioden.

Pasienter med type II diabetes har i utgangspunktet relativt høy forekomst av hjerte-/kar-sykelighet, noe som kan gjøre rapportering av hjerte- og kar-relaterte bivirkninger utfordrende i klinisk praksis. 

 

Råd til leger

• Rosiglitazon må ikke brukes hos pasienter med akutt koronarsyndrom, det vil si ustabil angina og hjerteinfarkt (NSTEMI og STEMI).
• Bruk av rosiglitazon anbefales ikke ved iskemisk hjertesykdom og perifer arteriesykdom.
  
• Pasienter som behandles med tiazolidindioner, spesielt rosiglitazon bør overvåkes nøye for symptomer for hjerte-/kar-bivirkninger.
  

 

Ved mistanke om slike bivirkninger anmodes det om at tilfellet rapporteres til RELIS i din helseregion på vanlig meldeskjema (pdf)

Litteratur:

1. EMEA/CHMP/42712/2008 DR. .
2. Lipscombe LL, Gomes T, Levesque LE, Hux JE, Juurlink DN, Alter DA. Thiazolidinediones and cardiovascular outcomes in older patients with diabetes. JAMA. 2007 Dec 12;298(22):2634-43.
3. Nissen SE, Wolski K. Effect of rosiglitazone on the risk of myocardial infarction and death from cardiovascular causes. N Engl J Med. 2007 Jun 14;356(24):2457-71.
4. Singh S, Loke YK, Furberg CD. Long-term risk of cardiovascular events with rosiglitazone: a meta-analysis. JAMA. 2007 Sep 12;298(10):1189-95.
5. Diabetes: Nytten større enn risikoen ved bruk av Actos og Avandia, Statens legemiddelverk.  .  [22.10.2007; cited]
6. Øker rosiglitazon faren for hjertesykdom? Statens legemiddelverk.   [20.05.2007; cited].
7. Langtidsbehandling med glitazoner - mulig økt risiko for benbrudd. Statens legemiddelverk.   [14.08.2007; cited].

 

Kontaktperson:

 

Mohammad Nouri Sharikabad
Seniorrådgiver
Dr. philos., M. Sc. Pharm
Seksjon for legemiddelovervåking

E-post: Mohammad.Sharikabad@legemiddelverket.no

 

Sist gjennomgått: 12.03.2008
Første gang publisert: 12.03.2008