Pasientinformasjon

De regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, Datatilsynet, Statens legemiddelverk og Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag har gått sammen om å lage en mal for informasjon og samtykke ved utprøving av legemidler.

Bakgrunnen for å lage en slik mal er at man stadig oftere ser informasjonsskriv som bærer preg av å være direkte oversatt fra et annet språk, som regel engelsk. I tillegg har skrivenes lengde og omfang økt betydelig i de senere år, delvis grunnet krav fra ulike godkjenningsinstanser.

Mal for informasjon og samtykke

 

Hensikten bak en mal for informasjonsskriv i forbindelse med legemiddelutprøvinger er flerfoldig:

• Informasjonen deles inn i hoveddel og kapitler. Det viktigste skal fremstilles i hoveddelen. Kapitlene skal utdype hoveddelen der dette er nødvendig. Man håper at denne lagdelingen av informasjonen vil bidra til at forsøkspersonenes forståelse for hva de samtykker til øker.
• Malen skal bidra til å tydeliggjøre at informasjonsskrivene i legemiddelutprøvinger skal utarbeides for og tilpasses norske forhold.

Informasjonsskrivet må tilpasses prosjektets art og målgruppen, spesielt hvis denne omfatter personer som har redusert eller manglende samtykkekompetanse. 

 

For å få til ønsket endring settes begrensninger:

• Hoveddelen skal være maksimalt på to sider
• Kapitlene A og B skal ikke overstige samlet 4 sider

Sist gjennomgått: 19.06.2009
Første gang publisert: 11.01.2008