Innsendelse av pediatriske studier - ny lovgivning

For Industri: I henhold til forordning nr 1901/2006, ”Paediatric Regulation”, er det krav til innsendelse av data på legemidler brukt på barn.

Se forordning nr 1901/2006, ”Paediatric Regulation”

Dette innebærer både opplysninger om eksisterende data, og krav til innsendelse av kommende studier (henholdsvis Artikkel 45 og 46 i ovennevnte forordning). Kravet gjelder for alle innehavere av markedsføringstillatelse for humane legemidler i Norge.
På hjemmesiden til ”Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised prosedure – Human”, CMD (h), ligger beskrivelse av prosedyre, samt templater for tabeller og bekreftelser. Dette skal benyttes ved innsendelse. I korthet, omhandler det:

Innsendelse iht artikkel 45

Det er innehaver av markedsføringstillatelsen, som plikter å sende inn følgende:

• Oversikt over alle sine MTer i Norge, med opplysninger i henhold til Template for submission of Information on Paediatric Studies from MAH to NCAs - line listing
• For MTer hvor det per i dag er informasjon om bruk til barn i preparatomtalen, enten i punkt 4.1 ”Indikasjoner” eller 4.2 „Dosering og administrasjonsmåte“:
  Gi detaljer om ordlyden i punkt 4.1. og 4.2 i henhold til tabell (Annex II): For studier allerede sendt inn: sende inn bekreftelse iht mal(Annex I):

Tabellene, med eventuell bekreftelse, sendes inn elektronisk til Statens legemiddelverk, via e-post: PDCO@noma.no
I tillegg, for nasjonale, DCP- og MRP- preparater, sendes kopi til paedstudies@emea.europa.eu
Frist for innsendelse: 26 Januar 2008. (Annex II kan ettersendes innen 26. april 2008)

 
Innsendelse iht artikkel 46
Sendes inn elektronisk, til e-post: ”PDCO@noma.no”
Frist for innsendelse: Fortløpende innen 6 måneder, etter avsluttet studium.
Kravene over gjelder alle preparater med markedsføringstillatelse i Norge, uavhengig av hvilken prosedyre de er godkjent under. Se for øvrig også utarbeidet spørsmål og svar , på CMD(h)s hjemmeside.
Spørsmål vedrørende det ovennevnte kan rettes til
PDCO@noma.no. Eventuelt ta kontakt med personene under.
 
Kontaktpersoner
Inger Heggebø, seniorrådgiver
avdeling for legemiddelgodkjenning
Tlf 22 89 77 44
Ingvild Aaløkken, seksjonssjef                                                                                                       seksjon for klinisk utprøving
avdeling for legemiddelbruk
Tlf 22 89 75 65

Tips en venn om denne siden

Sist gjennomgått: 30.10.2007
Første gang publisert: 30.10.2007