Oppdatering av preparatomtaler – salbutamol og risiko for kardial iskemi
Denne oppdateringen skal søkes for nasjonalt godkjente legemidler som inneholder salbutamol til respiratorisk og obstetrisk* bruk. Oppdateringen av preparatomtalen skal søkes som en ordinær type II endring etter gjeldende retningslinjer og avgift skal betales. Endringen skal søkes innen 10. juli 2007.
Et legemiddelfirma rapporterte i juni 2006 om en mulig assosiasjon mellom bruk av salbutamol som rihemmende middel og kardial iskemi. På grunnlag av denne rapporten har den europeiske arbeidsgruppen for legemiddelovervåkning, Pharmacovigilance Working Party (PhVWP), foretatt en egen gjennomgang av spontanrapporter og publisert litteratur (jf litteraturlisten). PhVWP konkluderte med at den tilgjengelige dokumentasjonen støtter en mulig assosiasjon mellom salbutamol og kardial iskemi for både respiratoriske og obstetriske indikasjoner og at det er nødvendig å foreta oppdatering av preparatomtalen til preparater som inneholder salbutamol.
På bakgrunn av dette ber Legemiddelverket innehavere av alle relevante nasjonale markedsføringstillatelser om å oppdatere sine preparatomtaler i henhold til anbefalingene fra PhVWP.
Norsk oversettelse av anbefalt tekst finnes nedenfor. Det kreves ikke dokumentasjon for denne endringen, men vi ber om at ingen andre endringer inkluderes ved innsendelse. MT-innehaver bør imidlertid gå igjennom alle relevante avsnitt i preparatomtalen for å undersøke om det er nødvendig å gjøre konsekvensendringer som følge av den aktuelle endringen.
Merk: Brev til de enkelte innehavere av relevante markedsføringstillatelser vil ikke bli sendt i denne saken.
* I Norge er det for tiden ingen salbutamolpreparater som har godkjent indikasjon for obstetrisk bruk. Informasjon om advarsler i forhold til slik bruk er allikevel omtalt her til orientering.
Endring i preparatomtale og pakningsvedlegg
Endringer er markert med kursiv
Preparater med kun respiratoriske indikasjoner:
4.4 Forsiktighetsregler:
Med grunnlag i spontanrapporterte bivirkninger etter markedsføring og publisert litteratur er det funnet visse holdepunkter for at behandling med salbutamol er assosiert med sjeldne tilfeller av kardial iskemi. Pasienter med underliggende alvorlig hjertesykdom (f.eks. iskemisk hjertesykdom, takyarytmier eller alvorlig hjertesvikt) som behandles med salbutamol for respiratoriske sykdommer, bør instrueres om å oppsøke medisinsk hjelp dersom de opplever brystsmerter eller andre symptomer på forverring av hjertesykdom.
4.8 Bivirkninger:
Svært sjeldne: arrytmier (inkludert atriefibrillering, supraventrikulær takykardi og ekstrasystoler), kardial iskemi.
Pakningsvedlegg:
Under ”Vis forsiktighet ved bruk av <Handelsnavn>”:
- Dersom du har eller har hatt hjertesykdom eller angina.
Under ”Mulige bivirkninger”:
I svært sjeldne tilfeller kan noen mennesker oppleve brystsmerter (på grunn av hjerteproblemer som angina). Informer din lege om dette så snart som mulig dersom du opplever slike symptomer, men avbryt ikke behandlingen uten at du har fått beskjed om å gjøre det.
Preparater med både respiratorisk og obstetrisk indikasjon:
4.3 Kontraindikasjoner:
Salbutamol skal ikke brukes som rihemmende middel hos pasienter med tidligere iskemisk hjertesykdom eller hos pasienter med signifikante risikofaktorer for iskemisk hjertesykdom.
4.4 Forsiktighetsregler:
Med grunnlag i spontanrapporterte bivirkninger etter markedsføring og publisert litteratur er det funnet visse holdepunkter for at behandling med salbutamol er assosiert med kardial iskemi både ved respiratoriske og obstetriske indikasjoner.
Rihemming
Salbutamol bør brukes med forsiktighet som rihemmer og overvåkning av hjertelungefunksjon, inkludert EKG monitorering, bør vurderes. Behandlingen bør stoppes dersom tegn på kardial iskemi (som brystsmerter eller EKG-endringer) utvikles. Salbutamol skal ikke brukes som rihemmende middel hos pasienter med risikofaktorer eller tidligere hjertesykdom (se pkt. 4.3).
Respiratoriske indikasjoner
Pasienter med underliggende alvorlig hjertesykdom (f.eks. iskemisk hjertesykdom, takyarytmier eller alvorlig hjertesvikt) som behandles med salbutamol for respiratoriske sykdommer, bør instrueres om å oppsøke medisinsk hjelp dersom de opplever brystsmerter eller andre symptomer på forverring av hjertesykdom.
4.8 Bivirkninger:
Med grunnlag i spontanrapporterte bivirkninger etter markedsføring og publisert litteratur er det funnet visse holdepunkter for at kardial iskemi kan oppstå i forbindelse med behandling med salbutamol.
Pakningsvedlegg:
Under ”Vis forsiktighet ved bruk av <Handelsnavn>”:
- Dersom du har eller har hatt hjertesykdom eller angina.
Under ”Mulige bivirkninger”:
Noen mennesker kan oppleve brystsmerter (på grunn av hjerteproblemer som angina). Informer din lege/jordmor om det dersom du opplever slike symptomer når du behandles med <handelsnavn>, men avbryt ikke behandlingen uten at du har fått beskjed om å gjøre det.
Engelsk tekst
PhVWP: Salbutamol and the risk of myocardial ischemia- finalised SPC/PIL wording
Litteratur
James AH, Jamison MG, Biswas MS, Brancazio LR, Swamy GK, Myers ER. Acute myocardial infarction in pregnancy, a United States population-based study. Circulation 2006; 113: 1564-1571.
Pincus R. Salbutamol Infusion for Premature Labour – The Australian Trials experience. Aust NZ J Obstet Gynaecol 1981; 21: 1-4.
French/Australian Atosiban Investigators Group. Treatment of preterm labor with the oxytocin antagonist atosiban: a double-blind, randomized, controlled comparison with salbutamol. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol 2001; 98: 177-185.
Mulders LG, Boers GH, Prickartz-Wijdewald MM, Hein PR. A study of maternal ECG characteristics before and during intravenous tocolysis with beta-sympathomimetics. Effect of IV tocolysis on maternal ECG characteristics. Acta Obstet Gynecol Scand 1987; 66: 417-420.
Hadi HA and Alabazzaz SJ. Cardiac isoenzymes and electrocardiographic changes during ritodrine tocolysis. Am J Obstet Gynecol. 1989; 161: 318-321.
Soriano JB. Visick GT. Muellerova H. Payvandi N. Hansell AL. Patterns of comorbidities in newly diagnosed COPD and asthma in primary care. Chest 2005; 128(4):2099-107.
Au, DH et al. Association between inhaled beta agonists and the risk of unstable angina and myocardial infarction. Chest 2002; 121: 846-851.
Au D, Lemaitre R, Curtis J et al. The risk of myocardial infarction associated with inhaled β-adrenoceptor agonists. Am J Respir Crit Care Med 2000; 161: 827-830.
Suissa S, Hemmelgam B, Blais L, Ernst P: “Bronchodilators and acute cardiac death.” Am. J. Respir. Crit. Care Med. 1996; 154: 1598-1602
Craig-McFeely PM. Wilton LV. Soriano JB. Maier WC. Shakir SA. Prospective observational cohort safety study to monitor the introduction of a non-CFC formulation of salbutamol with HFA134a in England. International Journal of Clinical Pharmacology & Therapeutics. 41(2):67-76, 2003 Feb.
Newhouse M, Chapman K, McCallum A et al. Cardiovascular safety of high doses of inhaled fenoterol and albuterol in acute severe asthma. Chest 1996; 110: 595-603.
Rossinen J, Partenen J, Stenius-Aariala B, Nieminen MS. Salbutamol inhalation has no effect on myocardial ischaemia, arrhythmias and heart-rate variability in patients with coronary artery disease plus asthma or chronic obstructive pulmonary disease. J. Int. Med. 1998; 243: 361-366.
Kontaktpersoner
Hilde Samdal, forsker
hilde.samdal@legemiddelverket.no
Avdeling for legemiddelbruk
Ingebjørg Buajordet, seniorrådgiver
ingebjorg.buajordet@legemiddelverket.no
Avdeling for legemiddelbruk
Sist gjennomgått: 11.06.2007
Første gang publisert: 11.06.2007