Nytt om fakturering av avgifter
Legemiddelverket endrer rutiner for innbetaling av registreringsavgiften og avgift til klinisk utprøving fra 1.6.2007. Endringen innebærer at vi går over til å sende faktura etter at søknadene er mottatt.
For inneliggende søknader der avgiften er betalt er det ikke nødvendig å foreta seg noe overfor Legemiddelverket. Dette gjelder også for søknader som skal sendes inn, men der avgiften allerede er betalt.
Bakgrunnen for endring av rutinen er endringer i Forskrift om legemidler §§ 4-5 og 10-4 og i Forskrift om klinisk utprøving av legemidler til mennesker § 2-1. Endringene er som følger:
Forskrift om legemidler:
§ 4-5, første ledd: Bokstav k oppheves (bekreftelse på at avgift etter § 14-3 er betalt)
§ 10-4: Fullstendig søknad.
Søknad om endring anses fullstendig bare hvis den er i samsvar med bestemmelsene i dette kapitlet.
Forskrift om klinisk utprøving av legemidler til mennesker:
§ 2-1: Bokstav g oppheves (Kopi av bekreftelse for innbetalt avgift)
Fakturaen vil påføres preparatnavn, prosedyrenummer/endringsnummer/EudraCT-nummer og Legemiddelverkets saksnummer. Det vil i hovedsak sendes en faktura pr saksnummer. Legemiddelverket sender fakturaen til det firmaet som står som avsender for søknaden. For kliniske utprøvinger sendes fakturaen til den som har signert EudraCT-skjema. Søknader vil ikke godkjennes før fakturert beløp er bekreftet innbetalt. For kliniske studier skal avgiften være betalt innen 30 dager etter at studien er valid.
Ordningen vil gjelde alle registreringsavgifter knyttet til:
• humane og veterinære legemidler
• radiofarmaka
• naturlegemidler
• desinfeksjonsmidler
• parallellimport
Ordningen vil også gjelde søknader om klinisk utprøving. Industriuavhengige (utprøverinitierte) studier er imidlertid fortsatt fritatt for avgift.
Forskrift om legemidler (legemiddelforskriften)
Forskrift om klinisk utprøving av legemidler til mennesker
Statens legemiddelverk, mai 2007
English version (pdf)
Sist gjennomgått: 25.05.2007
Første gang publisert: 25.05.2007