Somadril trekkes i Norge

Somadril flyttes til reseptgruppe A og trekkes fra markedet 1. mai 2008. Statens legemiddelverk mener at virkestoffet karisoprodol medfører så store ulemper at det ikke bør være på markedet. -Det er særlig de siste studiene som viser omfattende misbruk og feilbruk som gjør at preparatet nå trekkes sier seniorrådgiver Ingeborg Buajordet ved Statens legemiddelverk.

Karisoprodol har lenge vært et omdiskutert legemiddel i Norge. Årsaken til at karisoprodol nå fases ut fra markedet, er nye studier som bekrefter tidligere mistanker om uønskede bivirkninger (1-3). Dette gjelder i første rekke stor risiko for avhengighet, redusert evne til å kjøre bil og betydelig akutt toksisitet. Hovedmetabolitten av karisoprodol er trolig meprobamat som har barbituratlignende effekt. Dette forklarer bivirkningsprofilen til karisoprodol.

Somadril har vært godkjent for behandling av kortvarig symptomatisk behandling av muskelsmerter i akuttfasen av akutt lumbago og andre smertefulle tilstander i ryggsøylen. Anbefalt dosering av karisoprodol er 350 mg 3-4 ganger daglig i opp til en uke. Studien basert på data fra Reseptregisterert viser at det har vært en stor grad av ikke-godkjent bruk av legemiddelet i Norge (1). 
 

Utfasing av Somadril

Legemiddelverket har i en samlet vurdering kommet til at nytten av karisoprodol ikke står i forhold til den risiko legemiddelet medfører, og anbefaler derfor avregistrering (4). På bakgrunn av denne anbefalingen har produsenten i samråd med Legemiddelverket valgt å trekke Somadril fra markedet.
For å gi legene rimelig tid til å finne alternativ behandling eller trappe ned behandlingen hos kroniske brukere av Somadril skjer endelig avregistrering 1. mai 2008. For å unngå at nye pasienter får forskrevet Somadril i mellomtiden og for å gi et tydelig signal om at dette er et legemiddel med stor fare for avhengighet, blir Somadril flyttet fra reseptgruppe B til reseptgruppe A fra 1. august 2007. Produsenten vil om kort tid sende ut informasjonsbrev til relevante grupper helsepersonell.
 

Råd til pasienter

• Ved neste besøk hos legen bør du diskutere plan for overgang til alternativ behandling.

Råd til leger

• Pasienter som står på Somadril bør få informasjon om tilbaketrekkingen og årsaken til det.
• I samarbeid med pasienten lages det en plan for nedtrapping av behandlingen med Somadril, eventuelt overgang til annen behandling.
   

Litteratur

1. Bramness J, Furu K, Engeland A et al. Carisoprodol used and abuse in Norway. A pharmacoepidemiological study. Br J Clin Pharmacol 2007; e-publisert 12.2.2007.
2. Bramness JG, Mørland J, Sørlid H et al. Carisoprodol intoxications and serotonergic features. Clin Toxicol 2005; 43: 39-45.
3. Bramness JG, Skurtveit S, Grung M et al. Sentralt virkende muskelrelakserende midler i trafikken. Tidsskr Nor Lægeforen 2000; 120: 1966-9.
4. Buajordet I, Madsen S. Somadril trekkes i Norge. Tidsskr Nor Lægeforen 2007; 127: 1397. 
 

Kontaktpersoner

Ingebjørg Buajordet, seniorrådgiver
Ingebjorg.buajordet@legemiddelverket.no

Steinar Madsen, avdelingsoverlege
steinar.madsen@legemiddelverket.no

Sist gjennomgått: 16.05.2007
Første gang publisert: 16.05.2007