Herceptin – hetteglass med sprekkdannelse
Det er oppdaget tilfeller med sprekkdannelse i hetteglass som inneholder Herceptin tørrstoff. Statens legemiddelverk ber apotek og helsepersonell bør være nøye med å inspisere hetteglassene ved tilbereding av infusjonsløsning.
Det er kommet inn om lag 20 rapporter fra Europa om sprekker i halsen av hetteglassene eller at halsen har brukket når kapselen blir fjernet. En undersøkelse gjort av produsenten Roche tyder på at slik sprekkdannelse kan foreligge ved omtrent ett av 1000 hetteglass. Sprekkdannelsen kan teoretisk sett bety at innholdet ikke er sterilt. Det har imidlertid ikke vært sett noen infeksjoner som kan føres tilbake til defekte hetteglass. En tilbaketrekking av alle Herceptin-pakninger ville bety avbrudd i behandlingen for mange brystkreftpasienter. Legemiddelverket mener risikoen for uheldige hendelser er så liten at det ikke er riktig å trekke tilbake hetteglass som finnes på markedet. Roche vil sende et informasjonsbrev til sykehusapotek og avdelingsoverlegene ved avdelinger som behandler pasienter med brystkreft. Roche vil også inspisere alle hetteglass som finnes på lager hos grossistene i Norge. Produksjonsprosessen vil bli endret slik at denne typen feil ikke oppstår i fremtiden.
Råd til apotek og helsepersonell
- Vær nøye med å inspisere alle hetteglass med Herceptin før utblanding
- Se etter sprekkdannelse i glasset rundt halsen på hetteglasset
- Se etter at pulveret er tørt
- Kast hetteglasset hvis det ses sprekker eller halsen brekker ved fjerning av kapselen
- Meld alle feil til Roche Norge
Kontaktpersoner:
Kristine Wæhler, legemiddelinspektør
kristine.waehler@legemiddelverket.no
Avdeling for Tilsyn
Steinar Madsen, avdelingsoverlege
steinar.madsen@legemiddelverket.no
Avdeling for legemiddelbruk
Sist gjennomgått: 07.12.2006
Første gang publisert: 07.12.2006