Retningslinjer for bruk av bulkpakninger ved maskinell dosedispenering
Vedrørende legemiddelforskriftens bestemmelse om unntak fra krav om markedsføringstil-latelse for farmasøytisk spesialpreparat til bruk ved maskinell dosedispensering, dersom det farmasøytiske spesialpreparatet er omfattet av en norsk markedsføringstillatelse i en annen pakningsstørrelse
Forskriftsbestemmelsen innebærer at pakninger av legemiddel uten markedsføringstillatelse kan benyttes ved pakking av multidose, gitt at legemidlet har norsk markedsføringstillatelse i en annen pakningsstørrelse.
Det skal kunne spores hvilket legemiddel som er solgt til sluttbruker. Det forutsettes at multidose-pakker ivaretar hensynet til sporbarhet i forhold til benyttede pakninger.
Omsetning av legemidler via apotek skal kunne rapporteres til folkehelseinstituttet på varenum-mer fra vareregistersentralen.
Sporbarhet skal være sikret i forsyningskjeden uavhengig av om det foreligger norsk markedsføringstillatelse, og utenlandsk pakning (fra markedet = EØS-området) kan derfor benyttes.
Det stilles ikke krav om standard merking.
Statens legemiddelverk vil akseptere at virksomheter som pakker multidose kobler de uregistrerte legemidlene til eksisterende varenumre som tilhører største tilgjengelige pakningsstørrelse av samme legemiddel med markedsføringstillatelse. Dette innebærer at pris og refusjon ivaretas ved hjelp av de eksisterende varenumrene for pakninger med norsk markedsføringstillatelse.
Navn og styrke på produktene følger direkte av preparatet med markedsføringstillatelse som unntaket er basert på. Ordningen åpner ikke for bruk av andre styrker av preparatene enn de som har norsk markedsføringstillatelse.
Dersom ordningen (unntaket) viser seg å bli benyttet i en slik utstrekning at det blir utslags-givende for legemiddelstatistikken (FarmaStat, reseptregisteret m.m.), eller skal stilles krav om sporbarhet på batchnivå, må Statens legemiddelverk vurdere behovet for å endre praksis knyttet til ordningen.
Sist gjennomgått: 31.03.2006
Første gang publisert: 31.03.2006