Atopisk eksem – nye presiseringer om riktig bruk av Elidel (pimecrolimus) og Protopic (tacrolimus)
Europeiske legemiddelmyndigheter anbefaler at Elidel og Protopic bare brukes til behandling av barn over 2 år og voksne med atopisk eksem og når pasienten ikke kan bruke – eller ikke responderer på lokal bruk av kortikosteroider. Hensikten med denne presiseringen er å redusere en mulig risiko for hudkreft og lymfomer.
Bakgrunn
Elidel og Protopic blir kontinuerlig overvåket med hensyn til sikkerhet og effekt som alle andre legemidler markedsført i EU. Det dukket slik opp et sikkerhetssignal om en mulig potensiell risiko for hudkreft og lymfom ved bruk av disse legemidlene (1).
Hva gjør Statens legemiddelverk og EU?
Europeiske legemiddelmyndigheter har nylig gjennomgått sikkerhetsdata på legemidler som inneholder takrolimus og pimecrolimus, brukt på huden ved behandling av atopisk eksem. Konklusjonen er at fordelene ved topikal bruk av tacrolimus og pimecrolimus fremdeles vurderes som større enn ulempene (2).
Legemidlene virker inn på immunsystemet og det er rapportert om tilfeller med hudkreft og lymfomer. Basert på tilgjengelige data kan man ikke si noe sikkert om årsakssammenhengen mellom bruk av Elidel og Protopic og den høyere rapporterte forekomsten av hudkreft og lymfomer (2). For å redusere risikoen for slike reaksjoner, og for å gjøre oppmerksom på mulige langtidsvirkninger anbefales en større forsiktighet ved bruk enn tidligere.
Både forskrivere og pasienter må være klar over behovet for å følge behandlingen med Elidel og Protopic mot atopisk eksem og at uventede reaksjoner, inkludert tumorer, skal rapporteres til legemiddelmyndighetene. Produsentene vil om få dager sende ut brev til helsepersonell for å orientere om saken.
Råd til pasienter om Protopic og Elidel
- Pasienter som bruker Protopic eller Elidel må ikke stoppe eller endre behandlingen uten først å snakke med legen som forskrev medisinen.
Råd til leger om Protopic og Elidel
- Disse legemidlene skal bare brukes til pasienter eldre enn to år som har mild til moderat sykdom (gjelder Elidel) og moderat til alvorlig sykdom (gjelder Protopic) når behandling med topikale kortikosteroider ikke bør eller kan brukes. Dette kan for eksempel være fordi området som skal behandles ikke egner seg for kortikosteroid behandling (slik som ansikt og hals), fordi kortikosteroider ikke virker, eller fordi pasienten ikke tolererer dem.
- Bare leger med erfaring i diagnose og behandling av atopisk eksem bør starte behandlingen.
- Protopic og Elidel må bare påsmøres i et tynt lag på affiserte hudområder
- Kontinuerlig langtidsbruk bør unngås. Behandlingen bør pågå inntil eksemet er blitt bedre eller borte, og deretter avsluttes.
- Diagnosen atopisk eksem bør re-evalueres og differensialdiagnoser vurderes dersom symptomene ikke bedres, eller blir verre, under behandlingen.
- Disse legemidlene bør ikke brukes til immunsupprimerte voksne eller barn.
- Disse legemidlene bør ikke appliseres på lesjoner som er potensielt maligne eller premaligne. Forskriver bør merke seg at presentasjon av T celle-lymfomer (CTCL) kan feildiagnostiseres som atopisk eksem.
- Krefttilfeller, inkludert kutane lymfomer, andre typer lymfomer og hudkreft, er blitt rapportert hos pasienter som har brukt disse legemidlene.
Råd til leger - spesielt om Protopic
- Hvis en pasient har forstørrede lymfeknuter ved oppstart av behandlingen bør legen undersøke disse og holde dem under oppsikt.
- Laveste styrke av legemidlet bør fortrinnsvis brukes.
- Applisering kun en gang daglig bør brukes hvis mulig.
Meld bivirkninger
Statens legemiddelverk ber leger være nøye med å melde alle bivirkninger for Elidel og Protopic til sitt regionale legemiddelinformasjonssenter (RELIS)
Kontaktperson
Sofie Hexeberg, overlege dr.med
Avdeling for legemiddelbruk
sofie.hexeberg@legemiddelverket.no
Edel Holene
Seniorrådgiver, Dr.vet.
edel.holene@legemiddelverket.no
Litteratur
- Elidel og Protopic: Bekymring for mulig kreftrisiko (18. mars 2005)
- Informasjon fra EMEA (27. mars 2006)
Sist gjennomgått: 30.03.2006
Første gang publisert: 30.03.2006