Rutiner ved utlevering av legemidler til dyr etter søknad om spesielt godkjenningsfritak

Rutiner ved utlevering av legemiderl til dyr etter søknad om unntak fra krav om makredsføringstillatelse (spesielt godkjenningsfritak).

Denne informasjonen erstatter informasjon vedrørende legemidler til dyr i melding av 28.08.2005.

Bakgrunn for ordningen

Dette hjemler at veterinærer kan søke om legemidler til enkeltpasienter/enkeltbesetning eller generelt til bruk i egen praksis for en spesifikk mengde legemiddel eller for ”ett års forbruk”. For enkelte legemidler kan Legemiddelverket likevel kreve at det i søknaden oppgis en spesifikk mengde eller at enkeltpasient/besetning skal identifiseres.

Unntak fra krav om markedsføringstillatelse

Det er inntil videre gjort unntak fra krav om markedsføringstillatelse etter legemiddelforskriftens § 3-7 for de radiofarmaka som tidligere hadde generelt godkjenningsfritak. Det samme gjelder Berlinerblått vomtabletter (Ammoniumferricyanid). Disse preparatene kan dermed fremdeles ekspederes etter vanlig resept. Ifølge forskrift av 22. desember 1999 om legemidler kan Statens legemiddelverk etter grunngitt søknad fra veterinær og på dennes personlige ansvar gjøre unntak fra kravet om markedsføringstillatelse. Tillatelse kan gis for legemiddel som skal brukes i egen praksis til dyr som søkeren har under veterinærtilsyn.

Tillatelse kan gis for en bestemt mengde eller for et begrenset tidsrom, høyst ett år.

Utleveringslister

Statens legemiddelverk utarbeider lister over legemidler til dyr (veterinærpreparater) uten markedsføringstillatelse som kan utleveres fra apotek uten skriftlig godkjennelse fra Legemiddelverket i det enkelte tilfelle. Det understrekes imidlertid at søknaden skal være apoteket i hende før legemidlet utleveres.

Utleveringslistene oppdateres hvert halvår og er gyldig fram til neste oppdatering foreligger. Når et preparat som står på lista blir markedsført i henhold til markedsføringstillatelse fra Legemiddelverket bes apotekene om å stryke preparatet fra sin kopi av lista umiddelbart.

Generelt vedrørende rutiner for spesielt godkjenningsfritak

Søknader om godkjenningsfritak for legemidler til dyr behandles på en annen seksjon på Legemiddelverket enn søknader om humanpreparater. For å sikre raskest mulig saksbehandling ber vi derfor om at Godkjenningsfritakssøknader for legemidler til dyr sendes inn i egne konvolutter.

Apoteket bes om å sjekke at de generelle reglene for utfylling av søknad er oppfylt og påse at veterinæren retter opp ufullstendig utfylte søknader før søknaden sendes til Legemiddelverket. For preparater som står på utleveringslista må apoteket kontrollere at søknaden oppfyller alle krav til utlevering i henhold til lista, inkludert korrekt formulering og dyreart (under overskriften Betingelser for innvilgning av søknadene). Dersom de betingelser som er satt for innvilgelse ikke er oppfylt, skal søknaden sendes til Legemiddelverket for behandling. Preparater som ikke står oppført på den veterinære utleveringslista skal ikke ekspederes uten godkjenning fra Legemiddelverket. Dette gjelder også dersom det søkes om et humanlegemiddel som står på ”positivlista” for legemidler til mennesker. Selv om veterinæren har fått innvilget tilsvarende søknad tidligere, skal ny søknad behandles av Legemiddelverket før den ekspederes.

Legemidler til næringsmiddelproduserende dyr

Fra og med 01.01.00 skal alle farmakologisk aktive substanser i legemidler som benyttes til næringsmiddelproduserende dyr være MRL-vurdert (maximum residue level) og plassert i vedlegg I, II eller III til forordning 2377/90. Med næringsmiddelproduserende dyr menes de arter som holdes for at en kan benytte deres produkter, som f.eks. kjøtt, fett, melk, egg eller honning, til mat til mennesker. OBS! Hest er også definert som en næringsmiddelproduserende dyreart.

Dette betyr i praksis at en del av de preparater som tidligere ble benyttet til næringsmiddelproduserende dyr, ikke lenger kan benyttes til denne gruppen. En del preparater som tidligere stod oppført på utleveringslista er dermed tatt ut, andre har fått endrede betingelser for innvilgelse.

 

Praktisk håndtering av søknader

 

Generelt

1. Rekvirenten fyller ut resept/rekvisisjon (søknad) for legemiddel uten markedsføringstillatelse på standard blankett i henhold til rettledningen. Ett
   blankettsett består av 1 original og 3 kopier. Rekvirenten kan også ta flere utskrifter av søknadsskjema fra nettsidene til Statens legemiddelverk.
2. Det medfølger et særlig ansvar for rekvirenten når det brukes ikke-godkjente legemidler. Som det framgår av resept/rekvisisjonsblanketten er det rekvirentens
   ansvar å sørge for at han/hun har de nødvendige opplysninger om preparatets kvalitet, sikkerhet og effekt.
3. Legemiddelverket sitter ikke inne med opplysninger om leverandør/produsent, pakningsstørrelser etc. Grossistene kan eventuelt framskaffe slike opplysninger.
4. Søknaden leveres/sendes i 3 eksemplarer (1 original og 2 kopier) til apotek. (1 kopi beholdes av rekvirenten.)
5. Apoteket sjekker om preparatet står på aktuell utleveringsliste for veterinærpreparater som kan utleveres fra apotek uten (skriftlig) godkjennelse fra Legemiddelverket på forhånd, og om betingelser for utlevering i så fall er oppfylt.
   

Ved søknad om preparat som står på aktuell liste

1. Apoteket bestiller fra ønsket grossist og ekspederer i samsvar med gjeldende utleveringsbestemmelser.
2. Originalsøknad stemples av apoteket, rubrikken for ekspedert må avkrysses, og søknaden påføres dato + signatur.
3. Ekspederte originalsøknader samles opp og sendes inn til Legemiddelverket én gang per måned for kontroll/arkivering. Vi ønsker å understreke at kun ett eksemplar (originaldelen) av søknaden sendes inn etter slik forhåndsekspedering.
   

Ved søknad om preparat som ikke står på liste

1. Søknaden (original + 1 kopi) oversendes umiddelbart til Legemiddelverket. Apoteket beholder en kopi som gjenpart.
2. Før innsendelse av søknaden, kontrolleres følgende:
   - Søknaden skal være signert av rekvirenten. Søknaden skal inneholde original underskrift, ikke kopi eller faks.
   - Rekvirentens navn skal være tydelig og lett leselig.
   - Søknaden skal være fullstendig utfylt. Det sjekkes om preparatnavn, virksomme stoffer, dyreart, begrunnelse, indikasjon, mengde og tidsperiode er angitt.
   Dersom noe av de overnevnte punktene mangler, skal dette rettes opp før innsendelse av søknaden til Legemiddelverket.
3. Ved innsendelse til Legemiddelverket sender apoteket med klistrelapp med apotekets navn og adresse, eventuelt ferdig adressert konvolutt (ufrankert).

 

Ved innvilget søknad

1. Søknaden signeres og stemples av Legemiddelverket.
2. Originalsøknaden beholdes av Legemiddelverket.
3. Kopi returneres til apoteket, som så bestiller fra ønsket grossist og ekspederer i samsvar med gjeldende utleveringsbestemmelser.
   

Hastevedtak

I ekstraordinære tilfeller, hvor det er viktig at pasienten kommer raskt i gang med behandling eller man ønsker å unngå avbrudd i allerede påbegynt livsviktig behandling, kan Legemiddelverket gi forhåndsgodkjenning av søknaden per telefon eller per telefaks. Ønske om hastebehandling må alltid begrunnes.

1. Forhåndsgodkjenning av søknader om veterinærpreparater pr. telefaks gjøres bare etter telefonisk avtale. Telefaksnummer 22 89 77 99 benyttes i disse tilfellene.
2. Originalsøknad stemples av apoteket, påføres dato og navnet på den person ved Legemiddelverket som forhåndsgodkjente søknaden.
3. Apoteket bestiller fra ønsket grossist og ekspederer i samsvar med gjeldende utleveringsbestemmelser.
4. Originalen sendes inn til Legemiddelverket for formell godkjenning og arkivering så fort som mulig.
   

Vi vil til slutt igjen presisere at normal prosedyre for spesielt godkjenningsfritak er at det sendes skriftlig søknad og at forhåndsgodkjenning per telefon/telefaks bare skal benyttes unntaksvis.

Ved avslått søknad

1. Legemiddelverket sender brev med begrunnelse for avslaget + kopi av søknaden til rekvirenten.
2. Legemiddelverket beholder originalsøknaden.
3. Apoteket får kopi av søknaden og avslagsbrevet.
   

 

Praktisk håndtering av søknad som er innsendt fra rekvirent direkte til Legemiddelverket
 

Ved innvilgelse

1. Søknaden signeres og stemples av Legemiddelverket.
2. Originalsøknaden beholdes av Legemiddelverket.
3. Kopi returneres bare til rekvirenten, dersom ikke annet er angitt på søknaden.
4. Rekvirent (evt. dyreeier) leverer/sender innvilget søknad til apotek for bestilling og ekspedering på vanlig måte.
5. Legemiddelverket kan sende innvilget søknad til grossist eller apotek i stedet for veterinæren dersom dette er angitt på søknaden. Vi vil imidlertid bare sende søknaden til én mottager. Dersom flere grossister/apotek er oppført på søknaden, vil vi sende søknaden bare til veterinæren som selv må formidle søknaden videre.
   

Ved avslag

1. Legemiddelverket sender brev + kopi av søknad til rekvirenten.
2. Legemiddelverket beholder originalsøknaden.

 
 

Søknad til rekvirentens egen praksis

 

Om det søkes fritak for preparat som veterinæren skal benytte til behandling på rekvirentens kontor/klinikk eller i ambulatorisk praksis, følger apoteket normale rutiner som er nevnt tidligere. Dersom preparatet (også) skal utleveres til dyreeiere, ikke bare benyttes på kontor/klinikk eller i praksis, må følgende punkter følges:

1. Rekvirenten må skrive egen (ordinær) resept for hver enkelt dyreeier som preparatet skal utleveres til.
2. Resepten skal være påført at gyldig fritak foreligger og dato for vedtaket. Dersom preparatet skal ekspederes ved apotek som ikke selv har kopi av innvilget søknad,
   skal kopi av søknaden utleveres til dyreeieren sammen med resepten.
3. Apoteket der preparatet ønskes utlevert, må forvisse seg om at innvilget fritak foreligger for den aktuelle rekvirenten og det aktuelle preparatet.
4. Apoteket bestiller preparatet fra ønsket grossist og ekspederer i samsvar med gjeldende utleveringsbestemmelser.
5. Preparatet som står på utleveringslista kan utleveres til dyreeier når rekvirenten har benyttet søknadsskjema for godkjenningsfritak som resept, eller når dyreeier bruker samme apotek som mottok det aktuelle søknadsskjemaet fra rekvirenten.
   

Telefoniske henvendelser til Legemiddelverket vedrørende forhåndsgodkjenning av søknader  og spørsmål omkring spesielt godkjenningsfritak besvares mandag til fredag i tiden mellom kl. 09.00 og 15.00. Spørsmål vedrørende spesielt godkjenningsfritak, som ikke behøver øyeblikkelig svar, kan også sendes via e-post til spesielt-godkjenningsfritak-vet@legemiddelverket.no

Sist gjennomgått: 24.03.2006
Første gang publisert: 24.03.2006