Trygghet for forsøkspersoner i kliniske legemiddelstudier
I mediene har det vært store oppslag om forsøkspersoner som har blitt alvorlig syke i forbindelse med et legemiddelforsøk i Storbritannia. Det stilles spørsmål om det er trygt å være med på legemiddelutprøvinger.
Alle legemiddelutprøvinger i Norge må gjennom en omfattende godkjenningsprosses før de kan starte. Et godt regelverk samt god klinisk oppfølging av forsøkspersonene sikrer at det svært sjelden oppstår slike alvorlige reaksjoner ved legemiddelutprøving.
Strenge krav til legemiddelforskning
Før et legemiddelforsøk kan settes i gang på mennesker er det gjort grundige undersøkelser i laboratoriet og på forsøksdyr. De aller fleste legemidler som er under utvikling blir faktisk stanset på et tidlig tidspunkt fordi en oppdager bivirkninger eller andre problemer. Det er derfor meget sjelden at det oppstår slike dramatiske bivirkninger når et legemiddel prøves ut på mennesker.
Godkjenning av legemiddelutprøvinger
Legemiddelutprøvinger skal vurderes både av Regional Etisk Komite (REK) og av Statens legemiddelverk. I løpet av denne godkjenningsprosessen vurderes både legemidlet og utforming av selve studien. Legemiddelverket har som særlig oppgave å passe på pasientenes sikkerhet.
Alvorlige bivirkninger som oppstår i studier skal umiddelbart meldes til legemiddelmyndighetene og de regionale etiske komiteene. Hvis det oppstår tvil om pasientenes sikkerhet blir undersøkelsen stanset.
Informasjon til pasienter
Alle pasienter som skal delta i legemiddelutprøvinger skal informeres både muntlig og skriftlig. De skal få informasjon både om fordeler og ulemper ved å være med på utprøvingen.
Pasienter kan når som helst trekke seg fra en utprøving.
Forsikring
Alle pasienter som deltar i legemiddelutprøvinger er forsikret hvis det skulle oppstå uventede bivirkninger.
Kontaktpersoner
Marianne Klemp Gjertsen, seksjonssjef
marianne.gjertsen@legemiddelverket.no
Steinar Madsen, avdelingsoverlege
steinar.madsen@legemiddelverket.no
Avdeling for legemiddelbruk
Sist gjennomgått: 17.03.2006
Første gang publisert: 17.03.2006