Om oppdateringer
Krav om oppdatering for legemidler med nasjonal godkjenning publiseres på www.legemiddelverket.no
Statens legemiddelverk begynner å legge ut krav til oppdateringer av produktinformasjonen som skal gjennomføres for enkeltvirkestoff eller grupper av virkestoffer. Det vil hovedsaklig være oppdatering av sikkerhetsinformasjonen for nasjonalt godkjente preparater basert på felles anbefalinger for land i EØS (for eksempel anbefalinger fra Pharmacovigilance Working Party, PhVWP).
Informasjonen som legges ut, vil tilpasses de enkelte sakene. Generelt vil sakene inneholde bakgrunnsinformasjon, eventuelt norsk oversettelse av tekst som skal inn i preparatomtalen og/eller pakningsvedlegget, frist for å søke oppdateringen, kontaktperson i saken og administrativ informasjon (slike som innbetaling av avgift og lignende). Informasjonen vil bli presentert under "Preparatoppdateringer" på våre hjemmesider.
Hvorfor denne nye praksisen?
Legemiddelverket ønsker større åpenhet rundt sikkerhetsoppdateringer av produktinformasjonen. Vi ønsker også at oppdateringer skal skje hurtigere. Vi vil styrke harmoniseringsarbeidet av produktinformasjon for preparater med samme virkestoff og for produkter med virkestoff i samme terapeutiske klasse. Denne nye praksisen gjelder de nasjonalt godkjente preparatene. Preparater som er godkjent i andre prosedyrer følges opp på samme måte som tidligere.
Hva kreves av innehaverne av markedsføringstillatelsene?
Etter Forskrift om legemidler kapittel 9, jf. § 9-4 og § 9-5 og Notice to applicants, Volume 2A, Procedures for marketing authorisation, Chapter 5, Variations er innehaver av markedsføringstillatelse ansvarlige for å oppdatere sin produktinformasjon i henhold til ny kunnskap om legemiddelet. Innehavere av markedsføringstillatelser plikter å følge opp anbefalinger som gis i det europeiske legemiddelsamarbeidet. Legemiddelverket sender normal ut brev til de aktuelle representantene for firmaene når vi pålegger oppdatering av produktinformasjonen. Informasjonen på www.legemiddelverket.no vil fullstendig erstatte utsendelse av brev i slike saker. Det er derfor helt påkrevet at innehavere av markedsføringstillatelser i Norge følger med på innholdet og oppdaterer sine nasjonalt godkjente preparater etter anbefalingene som gis. En abonnementsfunksjon vil gjøre det lett å følge med på nyheter og lette tilgangen til informasjon for firmaene. Legemiddelverket understreker at det er den enkelte innehaver av markedsføringstillatelse som er ansvarlig for å følge opp sitt produkt. Denne nye praksisen vil på ingen måte erstatte firmaets plikt til å følge med i den vitenskapelige utvikling og forskning på sitt legemiddel.
Legemiddelverket vil gjennom stikkprøver følge med i om firmaene oppfyller sine forpliktelser i henhold til den nye ordningen.
Se også
Sist gjennomgått: 03.03.2006
Første gang publisert: 01.01.2006