Klassifisering av gassprodukter til medisinsk bruk
Statens legemiddelverk har i samarbeid med Sosial- og helsedirektoratet utarbeidet retningslinjer for klassifisering av gassprodukter til medisinsk bruk. Formålet med retningslinjene er å synliggjøre hvilke kriterier som legges til grunn når et gassprodukt klassifiseres som henholdsvis medisinsk utstyr eller legemiddel. Det er produktets klassifisering som avgjør om produktet skal importeres, tilvirkes og omsettes i henhold til regelverket for medisinsk utstyr eller regelverket for legemidler.
Klassifisering på bakgrunn av gassart
Legemiddelverket har så langt ikke funnet grunnlag for å klassifisere gassprodukter som legemidler på bakgrunn av innhold. Gassprodukter til medisinsk bruk vil således bli klassifisert på bakgrunn av hvordan produktene merkes og/eller markedsføres.
Merking
Merking av gassprodukt med ”Medisinsk gass” eller ”Medisinsk kvalitet” vil alltid medføre at produktet er et legemiddel.
Markedsføring
Markedsføring av gassprodukter med medisinske påstander medfører at produktet vil være enten legemiddel eller medisinsk utstyr.
Skillet baserer seg på hvilken virkningsmekanisme som ligger til grunn for produktets markedsførte bruk. Dersom produktets markedsførte bruk forutsetter en farmakologisk virkningsmekanisme vil produktet være et legemiddel. Dersom produktets markedsførte bruk forutsetter en fysisk virkningsmekanisme vil det være et medisinsk utstyr. Eksempler på fysisk virkingsmekanisme er blant annet i de tilfeller hvor markedsført bruk baserer seg på trykkegenskaper eller temperatur.
Tidligere klassifisering i andre EØS-land
Dersom produktet har vært klassifisert i andre EØS-land tidligere vil dette bli tillagt
stor vekt ved en klassifisering i Norge.
Se også
Sist gjennomgått: 30.11.2005
Første gang publisert: 02.12.2005