Medisinsk gass - krav om godkjenning fra 15. desember 2005
Bakgrunn
Medisinsk gass har i en årrekke vært klassifisert som legemiddel i Norge (og i EU). I Norge har det imidlertid gjennom legemiddelforskriftens § 3-2 vært gjort unntak for krav om markedsføringstillatelse (MT) for medisinske gasser. EFTAs overvåkningsorgan ESA har påpekt at dette unntaket er i strid med EUs regelverk, og således også i strid med EØS-avtalen.
Unntaket fra krav om MT for medisinsk gass fjernes derfor fra legemiddelforskriften f.o.m. 15. desember 2005. Som følge av dette må medisinske gasser som skal omsettes etter denne dato ha MT fra Statens legemiddelverk. MT kan gis etter søknad fra produsent, eller dennes representant.
Markedsføringstillatelse (MT)
Gjennom EØS-avtalen deltar Norge i EUs legemiddelsamarbeid. Kravene til MT i Norge er derfor de samme som i EU, slik at EUs godkjenningsprosedyrer kan benyttes i Norge. Søknadsskjema og retningslinjer er også de samme som i EU.
Behandlingstiden er avhengig av godkjenningsprosedyre, og varierer fra 120 dager til 210 dager. Ved ikrafttredelsen av forskriftsendringen vil det kun være en medisinsk gass med MT til gjengelig på det norske markedet.
Spesielt godkjenningsfritak (SG)
De som ønsker å kjøpe medisinske gasser uten MT etter 15. desember 2005 må søke om spesielt godkjenningsfritak fra kravet om MT.
For sykehus er det tilstrekkelig med én søknad pr gass pr år.
Medisinsk gass til bruk for pasient utenfor institusjon administreres av lokale avdelinger for behandlingshjelpemidler. Det vil være tilstrekkelig med én søknad pr gass pr år fra den enkelte avdeling for behandlingshjelpemidler. Det er med andre ord ikke nødvendig med søknad for hver enkelt pasient.
Avhengig av type behandling mv skal søknad underskrives av ansvarlig lege, tannlege eller veterinær.
Alle medisinske gasser fra godkjente leverandører som omsettes i Norge i dag vil fra 15. desember 2005 være forhåndsgodkjent for SG. Det vil si at gassleverandørene umiddelbart kan utlevere de medisinske gassene på listene etter mottak av korrekt utfylt søknad.
Ordningen med spesielt godkjenningsfritak er beskrevet på Legemiddelverkets hjemmesider. Hvor også søknadsskjemaet finnes
Søknadsskjemaet som benyttes ved SG er utformet med tanke på legemidler som omsettes gjennom apotek, og det framkommer av veiledningen at utfylt skjema skal leveres apotek for ekspedering. Dette gjelder ikke for medisinske gasser, her skal søknad i stedet leveres direkte til gassleverandøren.
Gassleverandørene skal etterskuddsvis hver måned sende søknadene til Statens legemiddelverk, og må holde oversikt over varighet av den enkelte søknad.
Forutsetningen for at en medisinsk gass føres opp på den forhåndsgodkjente listen er at det ikke finnes tilsvarende medisinske gasser med MT i Norge. Når en medisinsk gass på listen får MT i Norge og er leveringsklar vil gassen bli strøket fra listen. Kun den medisinske gassen med MT vil da lovlig kunne utleveres.
Produkter og leverandører som er forhåndsgodkjent for SG:
| Leverandører: |
- AGA AS
- Air Liquide Norway AS
- Yara Industrial AS
|
| Gassarter: |
Flytende gasser:
|
| |
Komprimerte gasser:
- oksygen
- lystgass (N2O)
- luft
- karbondioksid (CO2)
|
Veiledning til søknad om markedsføringstillatelse:
Lenke til veiledning finnes påLegemiddelverkets hjemmesider.
På denne siden velges ”Notice to Applicants” som åpner opp “EudraLex; The Rules Governing Medicinal Products in the European Union”.
Her gir Volum 2 “Notice to Applicants Medicinal Products for Human Use” veiledning i oppbygning av søknaden, mens Volume 3 ”Medicinal Products for Human Use” beskriver dokumentasjonskrav og hvordan dokumentasjonen skal evalueres. I volum 2 B ligger bl.a. søknadsskjema (som Word og pdf filer) og veiledning til utfylling av søknaden.
Maksimal behandlingstid for søknad om MT er avhengig av godkjenningsprosedyre.
Den korteste behandlingstiden er 90 + 30 dager dersom Legemiddelverket skal anerkjenne MT gitt av et annet EØS-lands legemiddelmyndighet. For øvrige prosedyrer er kravet til behandlingstiden 210 dager.
Sist gjennomgått: 29.11.2005
Første gang publisert: 29.11.2005