Godkjenningsfritak av medisinske gasser
For at medisinske gasser skal kunne omsettes lovlig etter 15.12.2005 må det søkes om spesielt godkjenningsfritak fra kravet om MT. Denne ordningen er hjemlet i legemiddelforskriftens § 3-5.
For å gjøre denne ordningen minst mulig ressurskrevende vil alle medisinske gasser fra godkjente leverandører som brukes i Norge i dag være forhåndsgodkjent for SG, noe som innebærer at det ikke er behov for en tidkrevende søknadsbehandling.
Utfylt søknad (gå til søknadskjema) sendes ønsket gassleverandør, som på basis av denne lovlig kan levere den aktuelle gassen. Å benytte ordningen forutsetter at det ikke finnes en tilsvarende medisinsk gass med MT fra en leveringsdyktig leverandør. Det vil si at når det er gitt MT for en bestemt gass, og denne gassen kan leveres, vil det spesielle godkjenningsfritaket for gassen trekkes tilbake.
Søknadsskjemaet som benyttes ved SG er utformet med tanke på legemidler som omsettes gjennom apotek, og det framkommer av veiledningen at utfylt skjema skal leveres apotek for ekspedering. Dette gjelder ikke for medisinske gasser, her skal søknad leveres den leverandør en ønsker å benytte. Leverandør må etterskuddsvis, hver måned videresende søknaden til Statens legemiddelverk.
Det er tilstrekkelig med én søknad pr gass pr sykehus pr år.
NY! Endring av praksis for omsetning av medisinske gasser på godkjenningsfritak (Pdf åpnes i nytt vindu)
Produkter og leverandører
Yara, AgA og Air Liquide leverer følgende gasser i Norge:
komprimerte gasser:
- oksygen
- lystgass (N2O)
- luft
- karbondioksid (CO2)
- lungetestgass
- BITG
- medimix
flytende gasser:
Se også
Sist gjennomgått: 23.02.2011
Første gang publisert: 22.11.2005