Faser i klinisk utprøving av legemidler
Søknad om klinisk utprøving av legemidler skal sendes til Statens legemiddelverk. Legemiddelverket vurderer søknadene etter bestemmelsene i Forskrift om klinisk utprøving av legemidler til mennesker, hjemlet i Legemiddelloven (Lov av 4. desember 1992 om legemidler m. v. nr. 132) og fastsatt av Helsedepartementet 24. september 2003.
Legemiddelverket har tilsynsmyndighet for kliniske utprøvinger og utfører også inspeksjoner. Tilsyn med helsetjenester som ytes ved utprøvinger føres av Statens helsetilsyn, se nærmere i forskriftens §§ 6-1 og 6-2 og merknadene til disse.
Kliniske utprøvinger deles inn i faser etter hvor langt i utviklingen de er kommet:
Fase I studier: Human farmakologi
- Første dose til menneske
- 50 - 150 friske, frivillige personer eller pasienter med den sykdom legemidlet er beregnet for
- Vurdere legmidlets sikkerhet og toleranse, giftighet, opptak, utbredelse, nedbrytning og utskillelse
- Første indikasjon på terapeutisk verdi
Fase II studier: Terapeutisk eksplorativ
- Primærformål å undersøke terapeutisk effekt hos pasienter
- 100 - 200 pasienter
- Finne riktig dose, hvordan legemidlet skal tas og lengde av behandlingen
Fase III studier: Terapeutisk bekreftende
- 500 - 5000 pasienter
- Bekrefte sikkerhet og effektivitet ved den aktuelle sykdom og den aktuelle pasientgruppe
- Ved slutten av fase III anses det at man normalt har tilstrekkelig dokumentasjon for å få myndighetsgodkjenning (registrering) av legemidlet
Fase IV studier: Terapeutisk bruk
- Starter etter at legemidlet er godkjent hos myndighetene
- Godkjent indikasjon
- Fortsatt insamling av sikkerhet og effekt
- Helseøkonomiske studier