Fyll ut søknadsskjema fra EudraCT

Søknadskjema sendes til Legemiddelverket av sponsor eller søker autorisert av sponsor.

Sponsor er en person, et firma, en institusjon eller organisasjon som tar ansvaret for iverksetting, ledelse og/eller finansiering av en klinisk studie, og som undertegner søknaden.

 

Søknadsskjema og veiledning

Access to EudraCT Application

Veiledning til søknadsskjema (pdf) "Detailed guidance for the request for authorisation of a clinical trial on a medicinal product for human use to the competent authorities, notification of stubstantial amendments and declaration of the end of the trial"

 

For en klinisk utprøving som gjennomføres på flere sentre med samme protokoll, skal kun én søknad sendes inn. I søknadsskjema beskrives alle sentra som deltar i utprøvingen.

Ved endring i deltakende sentra må det sendes inn nytt, oppdatert søknadsskjema (både signert papirversjon og xml-fil).