Strattera (atomoksetin): Kan gi økt risiko for selvmord hos barn

Nye funn fra kliniske studier viser at behandling med atomoksetin kan gi økt selvmordsrisiko hos barn og ungdom. Leger bør være forsiktige med å gi legemiddelet til barn som har hatt depresjon og selvmordstanker, og pasienten må følges nøye av lege og pårørende.

Kort tid på markedet i Norge

Strattera ”Eli Lilly” er godkjent til behandling av ADHD (Attention Deficit/Hyperactivity Disorder) hos barn og ungdom over 6 år. Legemiddelet har vært markedsført i Europa siden juli 2004 og i Norge siden mars 2005. Det er om lag 2500 pasienter som bruker atomoksetin daglig i Norge. På verdensbasis har ca 3.5 millioner pasienter brukt Strattera siden det først ble tatt i bruk i USA i 2002.

Etter markedsføring er det meldt 14 tilfeller av selvmordsrelatert adferd, det vil si selvmordstanker og selvmordsforsøk, i Europa. I Norge er det meldt om ett selvmordsforsøk.

Nye funn i studier

Samledata fra placebo-kontrollerte kliniske studier viser en statistisk signifikant økning av selvmordsrelatert adferd hos barn som fikk atomoksetin (6 tilfeller blant 1357 forsøkspersoner) i forhold til barn som fikk placebo (0 tilfeller blant 851 forsøkspersoner). De 6 hendelsene ble sett hos barn mellom 7 og 12 år. Hos eldre barn og ungdom som utgjorde 25 % av forsøkspersonene var det ingen hendelser.

I april 2005 sluttførte det europeiske legemiddelkontoret (EMEA) en gjennomgang av flere legemidler som kan påvirke symptomer på depresjon. Det var satt søkelys på fare for selvmordsrelatert atferd hos barn og ungdom. Vurderingen av atomoksetin viste en økt risiko for emosjonell labilitet og fiendtlighet. Det ble derfor tilføyd en advarsel om dette i preparatomtalen. På bakgrunn av de siste opplysningene blir preparatomtalen nå også oppdatert med en advarsel om økt risiko for selvmordsrelatert atferd hos barn (1).

Råd til leger

• Alle leger som behandler pasienter med Strattera må sette seg godt inn i den nye preparatomtalen (1)
• Leger må være oppmerksomme på at behandling med Strattera kan gi økt selvmordsrisiko.
• Leger bør være forsiktige med å gi legemiddelet til barn som har hatt depresjon og selvmordstanker.
• Et nært samarbeid mellom lege, pasient og foreldre er viktig.
• Foreldre bør få informasjon slik at de kan være oppmerksomme på tegn og symptomer på selvmordsrelatert adferd.
• Behandling med Strattera bør avsluttes hos alle pasienter som viser tegn til selvmordsrelatert atferd.

Råd til pasienter og foreldre

• Ingen foreldre bør stanse behandlingen uten etter samråd med legen.
• Pasienter og foreldre som er bekymret eller har spørsmål vedrørende legemiddelbehandlingen, bør kontakte den legen som har ansvaret for behandlingen.
  

Råd til apotek

• Pasienter eller foreldre som henvender seg med spørsmål om Strattera bør henvises til den legen som har ansvar for behandlingen. Ingen bør få råd om å avslutte behandling uten å ha rådført seg med lege.
   

Litteratur

1. Preparatomtale for Strattera

 

Se også

• Oppdatert legemiddelanmeldelse av Strattera

 

Kontaktpersoner

Bente Werner, forsker
Bente.Werner@legemiddelverket.no

Steinar Madsen, avdelingsoverlege
Steinar.madsen@legemiddelverket.no

Avdeling for legemiddelbruk

Sist gjennomgått: 30.10.2005
Første gang publisert: 29.09.2005