Rapportering ved klinisk utprøving

 

• Tabell over hvilke endringer som skal sendes Legemiddelverket
  
• Første pasient inn - sendes i brevsform
  
• Bivirkningsrapportering Guidelines til Adverse Reaction Reporting ENTR/CT 3 revision 2
  
• Vesentlige endringer - Notification of Amendment (EudraCT skjema)
  
• Årsrapportskjema i henhold til forskriftens § 7-4 og Detailed Guidance dokument ENTR/CT 3 revision 2
  
• Studien slutt i Norge - Declaration of the end of a Clinical Trial (EudraCT skjema) 
  
• Studien slutt utenfor Norge med estimat om når sluttrapport for hele studien vil foreligge
  
• Sluttrapport i henhold til forskriftens § 8-5. Veiledning til sammenfatning av en sluttrapport er gitt av EMEA i dokumentet "Note for guidance on structure and content of clinical study reports"

 

Nyhet angående bivirkningsrapportering:

Fra 1-juli-2009 skal bivirkningsmeldinger som gjelder kliniske utprøvinger kun sendes Statens legemiddelverk.

REK skal verken motta SUSAR-enkeltrapporter eller halvårsrapporter av bivirkninger.

Sist gjennomgått: 12.02.2010
Første gang publisert: 24.06.2005