Kliniske utprøvinger - regelverk og veiledninger

Kliniske utprøvinger er hovedsakelig regulert av internasjonale og nasjonale lover og forskrifter, og det Europeiske Direktiv 2001/20/EC er implementert i vår Forskrift  om klinisk utprøving av legemidler til mennesker av 30. oktober 2009 med tilhørende veiledning, versjon 2.0 8. september 2011. Se oversikt over endringer fra  versjon 1.1

Europeiske lovpålagte Directiver og retningslinjer

Her er en oversikt over referansedokumenter ved klinisk utprøving: EudraLex Volume 10 Clinical trials guidelines

• Directive 2001/20/EC
• Directive 2005/28/EC
  
• Helsinkideklarasjonen - Etiske prinsipper for medisinsk forskning som omfatter mennesker
• CPMP/ICH/135/95 - Note for Guidance on Good Clinical Practice
  
• Retningslinjer for preklinisk dokumentasjon - Guidelines to the Maintenance of the ICH Guideline on Non-Clinical Safety Studies for the Conduct of Human Clinical Trials for Pharmaceuticals
• Retningslinjer for farmasøytisk/kjemisk dokumentasjon - Guideline on the requirements to the chemical and pharmaceutical quality documentation concerning investigational medicinal products in clinical trials
  

Studier som ikke vurderes av Legemiddelverket:

• Ikke-intervensjonsstudier der ett eller flere legemidler foreskrives på vanlig måte i samsvar med betingelsene satt i markedsføringstillatelsen. Terapeutisk strategi for hver enkelt pasient bestemmes ikke på forhånd av en studieprotokoll, men faller inn under nåværende praksis, og foreskrivning av legemidlene er klart atskilt fra avgjørelsen om å inkludere pasienten i studien. Det skal ikke være nødvendig med tilleggsprosedyrer for diagnostisering eller monitorering av pasienten, og epidemiologiske metoder skal brukes for å analysere de innsamlede data.
• Utprøvinger der en substans eller et legemiddel inngår uten at hensikten er å studere dets egenskaper som legemiddel skal heller ikke meldes til Legemiddelverket. Det er i slike tilfeller tilstrekkelig med en positiv vurdering fra De regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk. Ved tvilstilfeller bør Legemiddelverket forespørres.
• Klinisk utprøving av medisinsk utstyr reguleres av Sosial- og helsedirektoratet.
  

 Nyttige lenker 

• Biobanker og biobankloven - Forvaltes av Sosial- og helsedirektoratet
• EudraCT Supporting Documentation
• ICH - Official web site for International Conference on Harmonisation
• EMEA - Official web site for European Medicines Agencies
• Den europeiske kommisjonen
• Läkemedelsverket Sverige
• Lægemiddelstyrelsen Danmark 
• Legemiddelindustriforeningen (LMI)
• www.clinicaltrials.gov - et offentlig tilgjengelig register for forskere som ønsker å registrere forsøk
• Verdens legeforening

Sist gjennomgått: 09.08.2010
Første gang publisert: 24.06.2005