Bivirkningsrapportering ved klinisk utprøving

Elektronisk rapportering av Suspected Unexpected Serious Adverse Reactions (SUSARs) til Statens legemiddelverk

I henhold til Forskrift om klinisk utprøving av legemidler til mennesker (FOR-2009-10-30 nr 1321, ikrafttredelse 2009-10-30) har sponsor meldeplikt for alle mistenkte bivirkninger som er dødelige eller livstruende og som er uventede, eller som er alvorlige og uventede, og som oppstår i tilknytning til en klinisk legemiddelutprøving.  

Elektronisk innsendelse

Statens legemiddelverk ønsker at slike bivirkningsmeldinger fra 20. november 2005 blir sendt elektronisk i et E2B kompatibelt format. Kravene til tidsfrister og innholdet i meldingene vil ikke endres som følge av dette, men vi ber om at engelsk benyttes som språk siden meldingene nå skal være tilgjengelige for alle legemiddelmyndighetene i Europa. 

Meldeplikt for studier i Norge

Vi ber om at meldinger om SUSARs som har oppstått i Norge sendes elektronisk til EMEAs EudraVigilance Clinical Trial Module (EVCTM) og til Statens legemiddelverk. Identiske meldinger skal sendes begge steder og Statens legemiddelverk vil ikke videresende sine mottatte meldinger til EVCTM.

Hendelser utenfor Norge

Vi gjør oppmerksom på at Statens legemiddelverk ikke ønsker å motta SUSARs som har oppstått i andre land i forbindelse med samme studie eller med samme utprøvingspreparat. Meldeplikten vil opprettholdes ved at dette meldes til EVCTM, hvor Statens legemiddelverk vil få tilgang til dem.

Teknisk informasjon og adresser

Statens legemiddelverk vil benytte EVWEB løsningen for å motta SUSARs fra kliniske studier. Det er opprettet egne profiler for dette. Identifikasjon for produksjonsdatabasen vil være: NOMACT, mens testdatabasen har identifikasjon NOMACTTEST.

Siden Statens legemiddelverk ved seksjon for klinisk utprøving vil benytte EMEAs system, vil det i liten grad være nødvendig med en separat testfase for SUSARs til vår NOMACT profil. Vi ber likevel om at alle kontakter oss før de starter innsending på klut@legemiddelverket.no.

Backlog

For studier som er søkt oppstartet etter 2004-05-01 er det krav om at det skal sendes inn SUSARs med tilbakevirkende kraft til denne dato (backlog).

For utprøverinitierte studier

Statens legemiddelverk har forståelse for at ikke-kommersielle sponsorer (dvs. studier som ikke gjennomføres i regi av et legemiddelfirma) vil kunne ha problemer med å oppfylle kravene til elektronisk rapportering av SUSARs. Dersom det i slike studier blir benyttet preparater som har markedsføringstillatelse vil vi anbefale at det innledes en dialog med firma som innehar markedsføringstillatelsen om gjeldende firma vil kunne være behjelpelig med den elektroniske rapporteringen. Det vil kanskje også være mulig for de større institusjonene/helseforetakene å opprette egne enheter som kan stå for slik rapportering for samtlige studier ved institusjonen/helseforetaket. Dersom elektronisk rapportering av SUSARs ikke er mulig å gjennomføre ber vi om at SUSARs rapporteres på papir. Standard CIOMS meldeskjema skal inntil videre benyttes (husk å påføre studiens eudractnummer på skjema).  

Les mer på EudraVigilance