Klassifisering som legemiddel

Legemiddellovens § 2 gir uttrykk for at:

"Med legemidler forstås i denne lov stoffer, droger og preparater som er bestemt til eller utgis for å brukes til å forebygge, lege eller lindre sykdom, sykdomssymptomer eller smerter, påvirke fysiologiske funksjoner hos mennesker eller dyr, eller til ved innvortes eller utvortes bruk å påvise sykdom."

Grunnlag for klassifisering

Et preparat klassifiseres som legemiddel  på grunnlag av både innhold og bruksområde.

Relevante linker

Forskrift om godkjenning av biocider og biocidprodukter lovdata.no)

Forskrift om medisinsk utstyr (lovdata.no)

Forskrift om kosttilskudd (lovdata.no)

Klassifisering på grunn av innhold

En oversikt over hvilke stoffer (legemiddellisten) og urter (urtelisten) som er å anse som legemidler fremgår av forskrift om legemiddelklassifisering §§ 2 og 4. Klassifisering av urter er basert på rene tørkete/friske urter, evt. vandige uttrekk (for eksempel te). Andre ekstrakter, inkludert produkter med konsentrerte urteuttrekk, må vurderes av Statens legemiddelverk i hvert enkelt tilfelle.

• Skjema for anmodning om klassifisering
  Dersom et stoff / en urt ikke er vurdert og oppført på legemiddel- / urtelisten, kan slik vurdering gjøres på grunnlag av skriftlig anmodning om klassifisering. Velg skjema som passer for klassifisering av urter (word), produkt (word) og urteekstrakt (word). Saksbehandlingstiden for klassifiseringer er inntil 6 måneder avhengig av sakstypen. 

Klassifisering på grunnlag av bruksområde

I følge legemiddelloven § 2 klassifiseres et preparat som legemiddel dersom det ”…utgis for å forebygge, lege eller lindre sykdom, sykdomssymptomer eller smerter, påvirke fysiologiske funksjoner hos mennesker eller dyr.” Det vil si at et produkt uten farmakologisk virkning kan klassifiseres som legemiddel dersom det markedsføres med påstander om medisinsk effekt. Klassifisering gjøres på bakgrunn av en helhetsvurdering, hvor både produktets form (legemiddellignende form) og de påstander som benyttes, vil stå sentralt. Hvilke påstander som gir grunnlag for klassifisering av et produkt som legemiddel, følger av de A-påstander som fremkommer i Syseutvalgets rapport kap. 7 samt Legemiddelverkets supplerende påstandsliste.  Når det gjelder produkter som reguleres etter lov om kosmetikk og kroppspleieprodukter, vises det til Retningslinjer: Bruk av medisinske påstander.

• Syselisten / Medisinske påstander (pdf, åpnes i nytt vindu)
• Supplerende påstandsliste
• Medisinske påstander om kosmetikk

Nytt om klassifisering

Statens legemiddelverk vil fortløpende informere om beslutninger av nye klassifiseringer av urter og stoffer, og opplyser også om noen unntak fra legemiddelloven som administreres av Mattilsynet eller andre myndigheter:

Annet

• Salg av medisinske gasser til ikke-medisinsk bruk
• Klassifisering av gassprodukter til medisinsk bruk