Veileder for importører

Krav til importører ved import av legemidler til mennesker og dyr fra EØS-området

Denne veiledningen har som formål å klargjøre hvilke krav grossistforskriften stiller til importører av legemidler fra EØS-området til mennesker og dyr. Veiledningen omhandler ikke krav som stilles til importører i henhold til regelverk som Legemiddelverket ikke forvalter, f.eks. lov 1988-12-23 nr. 104 om produktansvar og bestemmelser om tollsatser og avgifter ved import av legemidler.

Import av legemidler fra EØS-området er å anse som grossistvirksomhet med legemidler. I tillegg til import av legemidler fra EØS-området, er oppbevaring/lagring, utlevering/distribusjon og eksport å anse som grossistvirksomhet. Legemiddelverket har valgt å dele aktivitetene i regelverkets definisjon av grossistvirksomhet inn i to hovedgrupper av tillatelser:

1. Importtillatelse
2. Grossisttillatelse
   

Skillet mellom importtillatelse og grossisttillatelse

En importtillatelse gis når virksomheten ikke selv skal utføre fysisk håndtering av legemidlene (varemottak, lagring, plukking og distribusjon). En forutsetning for importørtillatelse er at det er inngått avtale om slik håndtering med en godkjent legemiddelgrossist. Aktiviteter som medfører fysisk håndtering av legemidlene medfører krav om grossisttillatelse. Kort sagt er en importør en grossist uten tillatelse til eget lagerhold og distribusjon.

Selv om lagerhold og distribusjon til andre grossister er satt ut til godkjent grossist, vil importøren utføre aktivitetene import, omsetning til grossist og eksport. Det er viktig at importøren ivaretar disse oppgavene slik at kun produkter med lovlig markedsadgang kommer på det norske markedet og at legemidler med kvalitetsmangler raskt kan trekkes tilbake. 

Skillet mellom importtillatelse og markedsføringstillatelse

 
En importtillatelse gir rettigheter og plikter knyttet til import, omsetning og eksport av legemidler og er ikke knyttet til markedsføringstillatelsen til de produkter som importeres, omsettes eller eksporteres. Likeledes gir markedsføringstillatelsen i seg selv ikke tillatelse til importørvirksomhet. De plikter som følger som innehaver markedsføringstillatelse er ikke omtalt i disse retningslinjene.

Legemiddelavgift

I henhold til grossistforskriftens kapittel VI skal det beregnes legemiddelavgift på grossistomsetning av legemidler til apotek og andre som selger legemidler til allmennheten, samt sluttbrukere av legemidler. Avgiften rammer således i hovedsak fullsortimentsgrossistene og grossister som omsetter til utsalgssteder utenom apotek. Dersom importører forestår avgiftspliktig omsetning skal legemiddelavgiften kreves inn og innrapporters i tråd med kapittel VI i grossistforskriften.

Krav til importører 

Personale

Importøren skal utpeke en person i egen virksomhet med særlig ansvar for at importøren til en enhver tid innehar et effektivt kvalitetssystem. Denne personen bør fortrinnsvis være farmasøyt eller ha annen farmasøytisk utdanning/erfaring. Alt personell som deltar i produktkritiske prosesser skal være opplært. Behov for opplæring skal gjenomgås minst årlig. Gjennomført opplæring og gjennomgang av opplæringsbehov skal dokumenteres.

Som produktkritiske prosesser regnes i denne sammenheng:

• Inngåelse av leverandørkontrakter
• Innkjøp/avrop
• Registreringer knyttet til innkjøp, lagring og salg
• Opprettelse av kunder
• Behandling av kvalitetsavvik
• Oppfølging av lager og distribusjonsavtale
• Regnskapsføring av narkotika m.v.

 

Lokaler

Lokaler hvor importøren oppbevarer registreringer over mottatte, lagrede og solgte varepartier skal være sikret mot innbrudd (Beskyttelsesklasse 1 - FG).

 

Kontroll av leverandører og kunder

Importøren skal forsikre seg om at leverandører og kunder innehar nødvendige tillatelser til omsetning av legemidler (tilvirkertillatelse/grossisttillatelse/importtillatelse etc.). Kopi av slik tillatelse skal innhentes ved opprettelse av nye leverandør- eller kundeforhold.  

 

Produktregister

Det skal foreligge et register som for hvert produkt angir:

• Holdbarhetstid
• Lagrings-/forsendelsesforhold (temperaturintervall)
• Om produktet krever særskilt sertifikat ved import og eksport, jf. forskrift 1998-06-30 nr. 8 om narkotika m.v.
• Om det foreligger særskilte krav til innbruddssikring, jf. Legemiddelverkets retningslinjer 3-2003 for innbruddssikring av legemiddelgrossister og legemiddeltilvirkere
• Godkjenningsstatus (markedsføringstillatelse eller godkjenningsfritak)
• Reseptgruppe (A, B, C, reseptfritt, reseptfritt utenom apotek)

Det skal foreligge skriftlig prosedyre for innlegging, endring og vedlikehold av registeret. Det skal jevnlig tas sikkerhetskopi av registreringer som foreligger i elektronisk form. Adgang til å endre fysiske eller elektroniske registreringer skal være formelt styrt og i størst mulig grad begrenset. Tilgang til å gjøre endringer i elektroniske registreringer skal være beskyttet med individuelle passord. Opplysningene i registeret skal gjøres tilgjengelig for den legemiddelgrossisten som forestår den fysiske varehåndteringen.

 

Transaksjonsregistreringer

For å sikre mulighet for effektiv tilbakekalling skal følgende transaksjonsopplysninger til enhver tid være tilgjengelige:

• Legemidlets navn, styrke og beredningsform
• Transaksjonsdato
• Kvantum mottatt/levert/returnert/destruert
• Navn og adresse på leverandør/mottaker
• Legemidlets utløpsdato
• Batch-/lot.nr

Transaksjonsopplysningene skal gjøre det mulig å raskt identifiseres eventuelle leverandører og mottakere av et spesifikt vareparti (batch-/lot.nr.), samt dato og kvantum av mottatte eller leverte produkter. Adgang til å endre fysiske eller elektroniske registreringer skal være formelt styrt og i størst mulig grad begrenset. Tilgang til å gjøre endringer i elektroniske registreringer skal være beskyttet med individuelle passord.

 

Kvalitetssystem 

Ansvarsforhold og arbeidsoppgaver knyttet til importtillatelsen skal være entydig beskrevet ved hjelp av organisasjonskart, stillingsbeskrivelser o.l.

Det skal foreligge spesifiserende dokumentasjon for produktkritiske prosesser i form av prosedyrer, instrukser, sjekklister, skjemaer, flytdiagram o.l. Den spesifiserende dokumentasjonen skal være styrt. Detaljering og omfang av dokumentasjonen skal ta utgangspunkt i betraktninger av risiko og sårbarhet i prosessene.

Person med særlig ansvar for importvirksomheten skal minst årlig gjennomgå kvalitetssystemet for å fastslå i hvilken grad systemet etterleves og er virkningsfullt. Resultatet av gjennomgåelsen skal dokumenteres og fremlegges for virksomhetens øverste ledelse. Ledelsens behandling og oppfølging av resultatene skal dokumenteres.

 

Oppfølging av grossist som forestår fysisk håndtering 

Importøren skal regelmessig følge opp at den grossisten, som forestår den fysiske varehåndteringen, lagrer og distribuerer legemidlene i overensstemmelse med betingelsene som følger importørens produktregister.

 

Behandling av meldinger om kvalitetssvikt

Alle meldinger om mistenkt eller påvist kvalitetssvikt som importøren mottar fra det norske markedet og som berører legemidler som importøren har importert til Norge uansett om legemidlet har markedsføringstillatelse eller ikke, skal behandles av importøren. Meldingene kan komme fra tilvirker, grossist, apotek, pasienter, leger eller andre som melder mistenkt eller påvist kvalitetssvikt til importøren.

Meldingene skal behandles av en person som er utpekt av ledelsen hos importøren.
Ansvaret skal være nedfelt i stillingsinstruks og vedkommende skal ha en fast stedfortreder slik at det alltid (24 timer) er noen hos importøren som kan behandle meldinger om mistenkt eller påvist kvalitetssvikt.

Det skal være etablert en skriftlig prosedyre for registrering og behandling av meldinger om mistenkt eller påvist kvalitetssvikt ved legemidler.

Meldingen skal behandles av en utpekt person med stedfortreder som sørger for å formidle informasjonen til tilvirker/innehaver av markedsføringstillatelsen (MT-innehaver). Om nødvendig innhentes utfyllende opplysninger fra klageren om bakgrunnen for henvendelsen.

Importøren skal i samarbeid med tilvirker/MT-innehaver klassifisere kvalitetssvikten i henhold til matrisen under:

 

Klassifisering av risiko	Klasse1 Potensielt livstruende eller kan utgjøre en alvorlig helserisiko	Klasse 2 Kan forårsake sykdom/skade eller feilbehandling	Klasse 3 Sannsynligvis ingen skadelige virkninger for mennesker eller dyr
Aksjon	Tilbakekalling fra alle ledd i distribusjonskjeden  inkludert sluttbruker (publikum og sykehus)	Alternativ 1: Tilbakekalling fra alle ledd i distribusjonskjeden  inkludert sluttbruker (publikum og sykehus) Alternativ 2: Tilbakekalling fra alle distribusjonsledd med unntak av sluttbruker	Alternativ 1: Tilbakekalling fra alle distribusjonsledd med unntak av sluttbruker Alternativ 2: Tilbakekalling fra en begrenset del av distribusjonskjeden, f.eks. grossist Alternativ 3: Ingen aksjon nødvendig
Tidskrav	Tilbakekalling straks - uten opphold	Varsel om tilbakekalling skal være mottatt av alle aktuelle ledd i kjeden innen 24 timer	Varsel om tilbakekalling skal være mottatt av alle aktuelle ledd i kjeden innen 2 virkedager

Dersom importøren varsles om at et vareparti skal salgsstoppes/tilbakekalles, skal importøren varsle de som har kjøpt legemidlet (dvs. grossister eller andre som har lov til å kjøpe av importøren) og forsikre seg om at meldingen om kvalitetssvikt har nådd frem til kvalitetsansvarlig hos kjøperen. Kvalitetssvikt som ansees som så alvorlig at brukere må varsles via massemedia, skal iverksettes av importøren i samråd med Statens legemiddelverk.

Importørens melding til berørte kunder skal inneholde:

• Varenummer
• Handelsnavn
• Legemiddelform
• Styrke 
• Batchnummer
• Partiets størrelse
• Beskrivelse av kvalitetssvikten
• Hvordan og hvor kvalitetssvikten ble oppdaget
• Konsekvenser/faremomenter
• Klassifisering av kvalitetssvikten
• Hvor omfattende tilbaketrekningen skal være - hvilke ledd i distribusjonskjeden som skal involveres

Meldingen skal være utformet slik at mottaker kan sende den i sin helhet videre til sine kunder (apotek/detaljist). Dette for å unngå tidstap. Meldingen skal være tydelig merket ”Kvalitetssvikt”. Det bør utarbeides ferdig mal for slike meldinger.

Legemiddelverket skal motta kopi av alle meldinger om tilbakekalling av legemidler. Kopiene sendes per faks fra importør til Legemiddelverket samtidig som den sendes til grossistene.

Dersom legemidlet tilbakekalles slik som beskrevet ovenfor, skal Legemiddelverk motta en rapport fra importøren om årsakene til kvalitetssvikten og hvilke tiltak som er truffet for å hindre gjentagelse. Slik rapport skal være mottatt av Legemiddelverket innen en måned etter at kvalitetssvikten ble meldt.

 

Oppbevaring av gratisprøver i egne lokaler

Legemidlene skal oppbevares avlås og under de oppbevaringsbetinger som er fastsatt for legemidlene. Oppbevaringsbetingelsene skal overvåkes og dokumenteres. Registreringer skal oppbevares i minst 3 år. For øvrig vises det til bestemmelser om gratisprøver i forskrift 1999-12-22 nr. 1559 om legemidler.

 

Oppbevaring av legemidler til kliniske utprøvninger i egne lokaler

Legemidlene skal oppbevares avlåst og under de oppbevaringsbetinger som gjelder for legemidlene. Oppbevaringsbetingelsene skal overvåkes og dokumenteres. Registreringer skal oppbevares i minst 15 år. For øvrig vises det til forskrift 2003-09-24 nr. 1202 om klinisk utprøving av legemidler til mennesker.

 

Opplysningsplikt overfor Legemiddelverket og MT-innehaver

På forespørsel skal importøren kunne fremlegge oppgaver over innkjøp og salg for alle produkter. Oppgavene skal kunne leveres elektronisk i allment tilgjengelig dataformat.

Importøren skal også melde fra til Legemiddelverket om alle forhold som er av betydning for importtillatelsen.
For meldeplikt knyttet til kvalitetsavvik vises det ”Behandling av meldinger om kvalitetssvikt”.

 

Leveringssikkerhet 

Aktørene i legemiddelforsyningskjeden har et felles ansvar for at nødvendige legemidler til enhver tid er tilgjengelige i Norge. Importører skal derfor aktivt bidra til formidling og kvalitetssikring av salgsprognoser, opplysninger om leveringstider og endringer i leveringsevne, samt andre opplysninger av betydningen for forsyningsplanlegging både hos leverandører og kunder.

Sist gjennomgått: 23.07.2008
Første gang publisert: 11.06.2005