Rundskriv 01/2005 Utlevering av reseptpliktige legemidler som i begrenset mengde er unntatt reseptplikt fra apotek og medisinutsalg
Hensikt med rundskrivet
Formålet er å gi apotekene en veiledning om hvordan de skal forholde seg ved utlevering av reseptpliktige legemidler som i begrenset menge er unntatt fra reseptplikt. Veiledningen gjelder under visse fortutsetninger også for medisinutsalg
Bakgrunn for rundskrivet
Det følger av Forskrift om rekvirering og utlevering av legemidler fra apotek at reseptpliktige legemidler som i begrenset mengde er unntatt reseptplikt, kan utleveres uten resept, jf § 10-1.
Statens legemiddelverk får stadig henvendelser om hvordan disse bestemmelsene skal tolkes og praktiseres.
Statens legemiddelverk påpeker at de aktuelle legemidlene er reseptpliktige. Unntaket fra reseptplikt gis etter avveiing av fordeler og ulemper. Særlig vurderes den forenkling reseptfrihet medfører for pasientene opp mot risiko for feilbruk. Pakningsstørrelsen har vært et vesentlig moment ved vurdering av risiko. På denne bakgrunn har bestemmelsen om mengdebegrensing vært tolket slik at det som hovedregel bare skal utleveres en minstepakning.
I mange situasjoner kan en slik tolkning synes lite hensiktsmessig. Den enkelte kan lett kjøpe flere pakninger ved å oppsøke flere apotek eller andre utsalgssteder som selger slike legemidler. Statens legemiddelverk er klar over dette forhold, men mener likevel at det skal være en begrensning av mengden legemidler som kan utleveres. Vi mener at mengdebegrensningen er et viktig varsel overfor befolkningen om at legemidlene må brukes med forsiktighet.
Legemiddelverkets vurdering
Legemiddelverket tolker bestemmelsene slik at det vanligvis bare skal selges/utleveres en minstepakning. Legemiddelverket mener likevel at apotekene kan gjøre unntak fra hovedregelen i det enkelte tilfelle så lenge kravene til forsvarlig utlevering av legemidler ivaretas. De ansatte i apotek er i alle tilfeller underlagt helsepersonellovens krav til forsvarlighet. På denne bakgrunn kan apotekene etter begrunnelse fra den enkelte kunde selge/utlevere flere pakninger når dette anses faglig forsvarlig. Apoteket skal etter Legemiddelverkets mening ikke tilby pasienter å kjøpe flere pakninger.
Apotekets aktsomhetsplikt
Apotekene har aktsomhetsplikt ved all utlevering av legemidler. Særlig aktsomhet gjelder for eksempel ved:
- Utlevering av legemidler til mindreårige.
- Når det kan foreligge fare for feil- eller misbruk.
- I tilfeller der apoteket kjenner til pasientens sykdom eller medisinbruk og hvor visse reseptfrie medisiner kan virke særlig uheldig.
- Medisinske tilstander hvor apoteket bedømmer at pasienten bør oppsøke lege på grunn av symptomer som vedvarende hodepine, sterke magesmerter, langvarig hoste eller høy feber.
Apoteket skal ha rutiner
Legemiddelverket forutsetter at apoteket har rutiner som sikrer at personalet er kjent med hvordan begrensninger i salg/utlevering skal praktiseres og den aktsomhet som skal utvises ved enhver utlevering av legemidler. Driftskonsesjonær har ansvaret for at apotekets rutiner ivaretar apoteklovens krav. Den enkelte medarbeider har et selvstendig ansvar for å påse at legemidler utleveres på en forsvarlig måte.
Medisinutsalg
Retningslinjene gjelder i utgangspunktet også medisinutsalg. Hvordan medisinutsalget skal forholde seg til utlevering av legemidler som i begrenset mengde er unntatt fra reseptplikt må fremgå av de skriftlige retningslinjer som skal gjelde i medisinutsalget, jf. apotekforskriften § 56. For eksempel kan disse retningslinjene angi at bare visse legemidler kan utleveres i større mengde enn en minstepakning.
Kontaktpersoner
Apotekfaglige spørsmål: Jørgen Huse
Medisinske spørsmål: Steinar Madsen
STATENS LEGEMIDDELVERK
Gro Ramsten Wesenberg
Sendt til
Statens helsetilsyn
Norges Apotekerforening
Norges Farmaceutiske Forening
Legemiddelindustriforeningen
Norsk Industriforening for Generiske Legemidler
Legemiddelparallellimportørforeningen
Legemiddelgrossistforeningen (LGF)
Nasjonalt folkehelseinstitutt
Nasjonalbibliotekavd. i Rana
FarmasiForbundet
Apokjeden Distribusjon AS
Alliance Apotekene
Vitusapotek AS
NMD Grossisthandel ASA
Kopi
Sosial- og helsedirektoratet
Sist gjennomgått: 17.08.2005
Første gang publisert: 01.03.2005