Du er her: Forsiden / Blå resept / Refusjonsnyheter / Refusjonsnyheter 2003 / Orlistat (Xenical)

 

Xenical (orlistat) er godkjent for behandling av fedme. Overvekt og fedme inndeles vanligvis etter kroppsmasseindeks (BMI ³) der en person regnes som overvektig ved BMI ³ 25 kg/m2, og at man lider av fedme ved BMI ³ 30 kg/m2. I Norge er omtrent halvparten av den voksne befolkningen overvektig, mens 10–12% regnes for å lide av fedme. Dette tilsvarer henholdsvis 1,7 mill og 335–400 000 mennesker.

Legemiddelet virker lokalt i tarmen ved å hindre at fett blir tatt opp i kroppen. Vekten ble i gjennomsnitt redusert med 2–5 kg i forhold til placebo etter ett års behandling, i 13 studier av orlistat + diett, hos pasienter med BMI mellom 28 og 47 kg/m2. Pasientene ble i tillegg oppfordret til å mosjonere. Behandling med orlistat er betinget av samtidig behandling med lavkaloridiett. Diettene i de kliniske studiene ga et daglig underskudd på 500–800 kalorier. Slike dietter gir i seg selv et betydelig potensiale for å redusere vekten.

Bivirkningene er hovedsakelig gastrointestinale, og er stort sett milde og forbigående.

En vanlig behandling med tre kapsler daglig koster på apotek kr 22,92 per dag, og kr 8 366 per pasient for ett år, som er anbefalt behandlingsvarighet.

Refusjonssøknaden består av to helseøkonomiske analyser, der den ene tar utgangspunkt i overvektige uten spesielle risikofaktorer, mens den andre tar utgangspunkt i pasienter med diabetes type-II. I søknaden foreslås kriterier for å skille ut spesielt motiverte pasienter, fordi man ser en sammenheng mellom dette og behandlingsresultatene. Pasienter som etter bestemte kriterier ble definert som respondere hadde en større total vektreduksjon enn andre pasienter, men forskjellen mellom orlistat-gruppene og placebogruppene var likevel ikke større hos respondere enn hos andre grupper av pasienter (2,3%-poeng). Det var imidlertid 23%-poeng flere respondere i orlistat-gruppen sammenlignet med placebogruppen (49% versus 26%). Det er en rekke forhold ved analysene som Legemiddelverket stiller spørsmål ved. 

Det er liten tvil om at overvekt, som beskrevet i indikasjonen for orlistat, enten er alvorlig i seg selv eller innebærer høy sannsynlighet for sykdom eller forverring av sykdom. Behandling av tilstanden er dessuten langvarig. Orlistat har en vitenskapelig godt dokumentert effekt. Effekten er imidlertid relativt liten i forhold til placebo. Legemiddelverket vurderer denne forskjellen som så liten at den ikke kan sies å gi en vesentlig helseforbedring for overvektige pasienter. Kostnadene per vunnet leveår, for overvektige pasienter uten spesielle risikofaktorer, er beregnet av Roche å være i størrelsesorden kr. 120 000 for pasienter uten spesielle risikofaktorer, og kr. 187 000 for pasienter med diabetes type-II. Men en rekke forutsetninger gjør resultatet av beregningene usikre. Samtlige ovenfornevnte kriterier må være tilfredsstilt for at refusjon skal innvilges etter blåreseptordningens § 9. Da dette ikke synes å være tilfellet i denne saken, er det fattet vedtak om at Xenical (orlistat) ikke tas opp på blåreseptlisten etter § 10.

Refusjonsordningens § 10a er ikke aktuell for søknad om individuell refusjon, da overvekt eller fedme ikke eksisterer som sykdomspunkt. Derimot kan § 2 benyttes dersom tilstanden er sjelden. Overvekt og fedme kan ikke sies å være en sjelden tilstand, men tilstandene kan bli det ved en tilstrekkelig høy BMI. Orlistat er i dag unntatt fra bidragsordningen.

Legemiddelet Reductil (sibutramin) er godkjent for behandling av overvekt. Legemiddelverket har ikke mottatt refusjonssøknad for dette preparatet, og har derfor ikke gjort noen vurdering av dette legemiddelet med tanke på refusjon. Xenical er ikke vurdert helseøkonomisk i forhold til Reductil.