Du er her:
Forsiden / Byttbare legemidler - informasjon for helsepersonell
Byttbare legemidler - informasjon for helsepersonell
Apoteket tilbyr bytte av rekvirert legemiddel med et rimeligere og likeverdig legemiddel (generisk eller parallellimportert) når Statens legemiddelverk har godkjent legemidlene som byttbare. Legen kan reservere pasienten mot bytte kun dersom det finnes individuelle, vektige, medisinske grunner til det. Pasienten betaler da vanlig egenandel. Pasientene som selv motsetter seg å bytte, må betale høyere egenandel.
|
På denne siden kan du lese om følgende:
|
Hensikten med bytteordningen er at pasienter, leger og apotek skal medvirke til rasjonell legemiddelbruk. Ordningen omfatter både legemidler som pasienten selv betaler, og legemidler som refunderes av Helseøkonomiforvaltningen (HELFO), tidligere NAV Helsetjenesteforvaltning. Apoteket skal informere pasienten om rimeligste alternativ og prisforskjellen.
Likeverdig bytte i apotek frigjør ressurser for mer enn 2 milliarder
kroner i året som kan brukes til andre gode helseformål. |
|
Les også:
Opptak av legemidler som for tiden er ute til høring
Informasjonskampanjen "Trygt medisinbytte i apotek
|
Generisk legemiddel
- kommer på markedet når produsenten av det opprinnelige (originale) legemiddelet ikke lenger har enerett (har mistet patentbeskyttelsen).
- inneholder samme virkestoff som originallegemiddelet, men har et annet navn og annet utseende på både legemiddel og pakning.
- kan inneholde andre hjelpestoffer enn originallegemiddelets hjelpestoffer (de stoffene som brukes for å lage legemidlene).
- har ofte lavere pris enn originallegemiddelet på grunn av konkurranse i markedet. Det kan føre til at også originallegemiddelet får lavere pris.
- må godkjennes av Statens legemiddelverk på samme måte som originallegemidler.
- må tilfredsstille de samme strenge krav til kvalitet som originallegemidler.
- kan ikke være vesentlig forskjellig fra originallegemiddelet for å få markedsføringstillatelse.
- det stilles i de fleste tilfeller krav om bioekvivalensstudier, det vil si studier som viser at virkestoffet tas opp i kroppen i tilnærmet lik grad som originallegemiddelet. Det finnes europeiske retningslinjer for slike studier. Dokumentasjon av bioekvivalens vil likevel ikke alltid være nødvendig for å kunne anse legemidler som medisinsk likeverdige. Statens legemiddelverk foretar en grundig faglig vurdering av alle legemidler som føres opp på byttelisten. Også legemidler som ikke er vist bioekvivalente kan etter en slik vurdering komme inn på listen (se mer om dette under).
Parallellimportert legemiddel
- tilsvarer det opprinnelige legemiddelet i Norge og produseres av samme legemiddelfirma, men importeres fra et land hvor legemiddelet er rimeligere enn i Norge.
- importører av parallellimporterte legemidler må søke om markedsføringstillatelse for hvert enkelt legemiddel.
- det kan forekomme mindre forskjeller i sammensetningen, for eksempel forskjellige fargestoff.
- merkes med norsk tekst som godkjennes av Statens legemiddelverk.
- er per definisjon byttbare. Det er derfor ingen begrensning på hvilke legemiddelformer som omfattes av bytteordningen for parallellimporterte legemidler.
- legemidler med begrenset bytte vil også kunne byttes med parallellimportert legemiddel.
Krav til likeverdighet
Lang erfaring fra mange land viser at bytte mellom generiske eller parallellimporterte legemidler, er trygt. For at legemidler skal anses som likeverdige, må de gi lik virkning hos pasientene. I Norge blir dette grundig vurdert av Legemiddelverket som utarbeider en bytteliste med oversikt over legemidler som kan byttes i apotek (se under).
Lik virkning blir dokumentert ved undersøkelse av bioekvivalens i en pasientgruppe.
Vi stiller strenge statistiske krav til resultatene for å godta at det foreligger bioekvivalens, og dermed lik virkning.
En gjennomgang av 400 bivirkningsmeldinger i forbindelse med likeverdig bytte i Norge i 2005, viste ingen alvorlige bivirkninger som skyldtes legemidlene i seg selv (lenke til studien, åpnes i nytt vindu). En ny amerikansk metaanalyse konkluderer med at generiske legemidler har like god virkning som originalene (lenke til studien, åpnes i nytt vindu).
Det er rapportert noen få tilfeller av allergiske reaksjoner på grunn av forskjellige hjelpestoffer i legemidlene. I slike tilfeller kan legen reservere pasienten mot bytte. Dette gjelder både generiske og parallellimporterte legemidler (les mer om det på nettsiden vår om legenes og apotekenes rolle).
Problemet ved likeverdig bytte, er forekomst av feilbruk og dobbeltbruk etter bytte. Derfor er det viktig med god informasjon til pasienter om ordningen. (les mer om det på nettsiden vår om legenes og apotekenes rolle).
Legemidler anses for å være å være byttbare når de:
- inneholder samme virkestoff i likeverdig mengde/samme styrke (ulike salter aksepteres).
Bytte med annen styrke, slik at pasienten må dele tabletter eller ta flere tabletter enn det som er forskrevet, bør bare skje unntaksvis hvis apoteket ikke har riktig styrke på lager og pasienten ikke vil vente på medisinene.
Legemiddelverkets bytteliste er ordnet slik at kun legemidler med likeverdig styrke anses egnet for bytte.
- har samme legemiddelform (kapsler og tabletter med rask frisetting av virkestoff regnes som likeverdige)
- har tilsvarende pakningsstørrelse (+/- 20 %)
dersom apoteket foreslår bytte mellom ulike pakningsstørrelser, anbefaler Legemiddelverket at avviket i forhold til forskrevet pakning ikke er større enn +/- 20 prosent. Det er viktig at apoteket passer på at det utleveres tilstrekkelig mengde legemiddel til at pasientens behandlingsopplegg blir ivaretatt, samtidig som en ved utlevering av større mengde legemiddel enn resepten lyder på informerer pasienten om at eventuelt overskytende legemiddel ikke skal benyttes.
Byttelisten
Alle nye legemidler som har fått markedsføringstillatelse og pris blir vurdert av en faggruppe i Legemiddelverket. Når legemidlene er vurdert som byttbare, settes de opp på en bytteliste som distribueres til alle apotek.
Den blir oppdatert rundt den 1. hver måned. Preparater som har markedsføringstillatelse står på listen uavhengig av om innehaver faktisk markedsfører preparatet eller ei. Dette gjelder også når innehaver har bedt grossist stryke preparatet, men hvor det ikke er avregistrert hos Statens legemiddelverk.
Gå til bytteliste 2011 |
Vær oppmerksom på at ordningen med likeverdig bytte ikke gjelder for legemidler til dyr.
Apoteket må levere ut det preparatet som står på resepten eller kontakte veterinæren for å få tillatelse til et eventuelt bytte. |
Byttegruppens arbeid
Helse- og omsorgsdepartementet har bedømt byttelisten som en forskrift. Det skal foretas en begrenset høring kun for noen av de nye legemidlene som opptas på listen.
Se også:
|
 |
Kontakt
generiskbytte@legemiddelverket.no
Anne Marthe Ringerud
Forsker
Tlf: 22 89 75 50
e-post: anne.ringerud[at]legemiddelverket.no
Sist gjennomgått: 23.03.2011
Første gang publisert: 01.01.2005