Serviceerklæring
Oppdatert oktober 2009
1. Formålet med Legemiddelverkets serviceerklæring
Med serviceerklæringen ønsker vi å utvikle god kontakt med våre brukere og avklare forventninger til vår virksomhet.
2. Hvem er vi?
Statens legemiddelverk er forvaltningsorganet på legemiddelområdet. Legemiddelverket fører tilsyn med produksjon, utprøving og omsetning av legemidler. Etaten godkjenner og overvåker legemidlene, og skal bidra til riktig og økonomisk legemiddelbruk.
3. Hvem er våre viktigste brukere?
Blant våre viktigste brukere er forskrivere, legemiddelindustri, tilvirkere, apotek, blodbanker, grossister, importører og allmenhet.
4. Hva kan du forvente når du er i kontakt med oss?
Når du ringer oss
Sentralbordet er betjent:
- 15. september–14. mai: kl. 08.00–15.45
- 15. mai–14. september: kl. 08.00–15.00
Henvendelser om klassifisering av produkt (legemiddel eller ikke): kl. 10–14.
Henvendelser om privat import/medbringing på reise til utlandet: kl. 10–14.
Når du skriver til oss
Du skal få svar når du henvender deg til oss. Hvis vi ikke kan svare på din henvendelse innen fire uker, skal du bli skriftlig informert om hvorfor saken tar tid og om når du kan vente svar. Du kan sende oss elektronisk post til adressen post@legemiddelverket.no. Søknader om vedtak må sendes på papir. Unntak er søknad om pris.
5. Hvordan informerer vi deg?
6. Kontakt med media
Legemiddelverket har en presseservice på våre nettsider. Kontakt oss gjerne via e-post,
redaksjonen[at]legemiddelverket.no, eller ring sentralbordet og spør etter mediekoordinator. Mediekoordinator kanaliserer henvendelsen til rette fagfolk og hjelper deg med bakgrunnsopplysninger.
7. Innsyn i offentlige dokumenter
Vi har plikt til å gi deg innsyn i dokumenter når disse ikke inneholder taushetsbelagte opplysninger eller er unntatt offentlighet av andre årsaker. Ved henvendelse må du oppgi saksnummer eller annen opplysning som muliggjør identifisering av saken. Svar på innsynskrav vil foreligge senest tre arbeidsdager etter at kravet er mottatt.
8. Hvordan kan vi gi deg veiledning?
På våre nettsider finner du veiledning og aktuelle søknadsskjema. Vi vil også kunne gi deg svar på konkrete spørsmål vedrørende regelverket.
9. Du må sende en søknad til Legemiddelverket for:
- Å få markedsføre et nytt legemiddel eller endre betingelsen for en eksisterende markedsføringstillatelse
- At et legemiddel skal vurderes for opptak på «blå resept»
- Å få godkjent pris på reseptbelagte legemidler, slik at du kan fremby det til salg
- Å starte virksomhet som tilvirker, grossist eller importør av
- Konsesjon for å eie apotek
- Konsesjon for å drive apotek
- Å importere, omsette eller behandle stoffer som omfattes av prekursorforskriften.
- Å gjennomføre klinisk utprøving av et legemiddel
- Å importere og/eller eksportere legemidler
- Å importerte eller eksportere narkotika
- For særskilt fritak hvis du skal forskrive et legemiddel som ikke er godkjent i Norge
10. Behandling av søknad
Legemiddelverkets behandling starter først når søknaden er komplett. Du vil bli skriftlig informert om utfallet av søknaden, begrunnelsen for vedtaket og informasjon om hvordan du kan klage. Ved søknader om markedsføringstillatelse for et legemiddel vil du bli informert om forslaget til vedtak før det fattes.
For søknad om markedsføringstillatelse i sentral prosedyre (CP) gjelder spesielle regler: Søknaden sendes The European Agency (EMEA). Etter evaluering i EUs vitenskaplige komiteer fatter EU-kommisjonen vedtak om markedsføringstillatelse som gjelder for hele EU-området. Norske legemiddelmyndigheter må deretter fatte tilsvarende vedtak. Beregning av behandlingstid i sentral- og gjensidig anerkjennelsesprosedyre (MRP) er beskrevet i Notice to applicants Oversikt over saksbehandlingstider for en del av våre hovedprodukter fremgår av tabellen under:
| Søknad om |
Krav til behandlingstid
(i dager) |
| Markedsføringstillatelse (MT)1 |
|
|
Sentral prosedyre (CP)2 |
30 |
| Gjensidig anerkjennelse (MRP) |
90 + 30 |
| Desentralisert prosedyre |
120-300+30 |
| Nasjonal |
210 + 30 |
| Parallellimport3 |
120 |
| Endringer i MT Type 1A |
|
| Sentral prosedyre (CP)2 |
30 |
| Gjensidig anerkjennelse (MRP) |
14 |
| Desentralisert prosedyre |
14 |
| Nasjonal |
14 |
| Parallellimport |
14 |
| Endringer i MT Type 1B |
|
| Sentral prosedyre (CP)2 |
30 |
| Gjensidig anerkjennelse (MRP) |
30 |
| Desentralisert prosedyre |
30 |
| Nasjonal |
60 |
| Parallellimport |
60 |
| Endringer i MT Type 2 |
|
| Sentral prosedyre (CP)2 |
30 |
| Gjensidig anerkjennelse (MRP) |
30 |
| Desentralisert prosedyre |
30 |
| Nasjonal |
120 |
| Apotekkonsesjon |
45 |
| Driftskonsesjon |
45 |
| Grossisttillatelse |
90 |
| Importørgodkjenning |
90 |
| Tilvirkertillatelse |
90 |
| Sertifikat for import/eksport av narkotiske legemidler |
7 |
| Klinisk utprøvning |
30 |
| Spesielt godkjenningsfritak |
33 |
| Pris |
90 |
| Refusjon |
180 |
1. For enkelte av søknadstypene kan klokka stoppes dersom saksbehandlingen krever nye innspill fra søker underveis
2. Behandlingstid for Legemiddelverket etter kommisjonsvedtak
3. 90% av søknadene behandles innen tre dager
11. Hvem kan få besøk av tilsynet?
Følgende aktører kan underlegges inspeksjon av Legemiddelverket:
Apotek, grossister, blodbanker, importører og tilvirkere av legemidler (Utsalgssteder for reseptfrie legemidler inspiseres av Mattilsynet i samarbeid med Legemidddelverket).
Aktører som deltar i klinisk utprøving av legemidler (leger, sponsors, CRO)
12. Hva kan du forvente når vi kommer på tilsyn?
Ved inspeksjon vil vi undersøke om virksomheten oppfyller kravene i de lover og forskrifter som Legemiddelverket forvalter og som gjelder for vedkommende virksomhet. Gjennom kontroll og vurdering av dokumenter, samtaler med ansatte og befaring av virksomheten vil vi danne oss et bilde av kvalitets- og kontrollarbeidet. Under inspeksjonen kan vi ta ut prøver av produkter eller ta fotos av lokaler, utstyr etc.
Varsling
Vanligvis avtales tidspunkt for tilsyn 2-3 uker på forhånd. Andre ganger kan vi komme uanmeldt.
Rapport
Innen fire uker etter inspeksjonen får virksomheten tilsendt en skriftlig rapport fra Legemiddelverket. Rapporten informerer om eventuelle avvik som er avdekket og setter krav til at avvik skal elimineres/lukkes.
Reaksjonsformer
Hvis påpekte avvik fra regelverket blir mangelfullt fulgt opp av virksomheten, er tvangsmulkt, advarsel, tilbakekallelse av tillatelse eller politianmeldelse virkemidler som Legemiddelverket kan benytte.
13. Hvilke tjenester må du betale for?
Det må betales avgift for en del av Statens legemiddelverks tjenester. Oversikt over disse finner du på våre nettsider:
14. Hvordan kan du klage?
- Klage på enkeltvedtak rettes til Legemiddelverket
- Klageinstans er Helse- og omsorgsdepartementet
- For saker under Apotekloven er klageinstansen Apotekklagenemnda
- Når det fattes et enkeltvedtak, vil du bli informert om hvordan du skal gå frem for å klage på vedtaket
- Fristen for å fremsette klage er normalt tre uker etter at vedtaket er mottatt
- Klagen skal fremsettes skriftlig
15. Hjelp oss å forbedre vår service
Vi er opptatt av hva du synes om behandlingen du får av Legemiddelverket og hva du mener vi kan gjøre for å bli bedre. Gi oss din tilbakemelding skriftlig eller muntlig.