Ny advarsel i preparatomtalen: Strattera kan gi leverskade i svært sjeldne tilfeller
Fra USA er det rapportert om to pasienter som har fått alvorlig leverskade ved bruk av Strattera (atomoksetin). Engelske legemiddelmyndigheter har bestemt at preparatomtalen skal oppdateres i Europa. Etter en gjennomgang av tilgjengelige data blir det tilføyd en advarsel om mulig leverpåvirkning/leverskade.
Bakgrunn
Strattera blir brukt i behandling av ADHD (Attention Deficit/Hyperactivity Disorder) hos ungdom og barn over 6 år. Legemiddelet er godkjent i Norge. Det blir foreløpig ikke markedsført på ordinær måte, men brukes en del gjennom ordningen med
spesielt godkjenningsfritak.
I desember 2004 sendte
amerikanske legemiddelmyndigheter (FDA) ut advarsel om at bruk av Strattera kan gi leverskade (1).
Engelske legemiddelmyndigheter – som har ansvaret for Strattera i Europa – har ved gjennomgang av tilgjengelige data vurdert alle tilfeller der det er en mulig sammenheng mellom atomoksetin og leverpåvirkning. Preparatomtale (2) og pakningsvedlegg (3) er oppdatert med en advarsel vedrørende leverpåvirkning ved bruk av Strattera. Unormale leverfunksjonstester, gulsott og hepatitt er tatt med som svært sjeldne bivirkninger (mindre enn 1 av 10 000 pasienter).
Råd til leger
Leger bør være oppmerksomme på at leverskade kan oppstå ved bruk av Strattera. Ved tegn på leverskade (laboratoriefunn eller gulsott) bør behandlingen stoppes. Pasienter som får leverskade bør ikke forsøke Strattera på nytt. Vi oppfordrer leger til å sette seg grundig inn i preparatomtalen (2).
Råd til pasienter og foresatte
Pasienten eller de foresatte må lese pakningsvedlegget nøye og følge de rådene som gis. Dersom urinen blir mørk, øynene eller huden blir gulfarget, det oppstår smerter i høyre side av magen, kvalme, tretthet eller influensalignende plager, må pasient eller foresatte ta kontakt med lege så snart som mulig.
Meld bivirkninger!
Legemiddelverket ber helsepersonell være nøye med å melde alle alvorlige bivirkninger med Strattera til nærmeste
RELIS.
Oppdateringer
Firmaet har sendt brev om disse oppdateringene til alle relevante spesialister i Norge.
Anne Bee Hegge
forsker
Steinar Madsen
avdelingsoverlege
Avdeling for legemiddelbruk
Litteratur
- FDA. New warning for Strattera. FDA Talk Paper. 17. desember 2004.
- Preparatomtale for Strattera.
- Pakningsvedlegg for Strattera.
Sist gjennomgått: 05.07.2005
Første gang publisert: 26.01.2005