Kombinasjonen rifampicin og ritonavir/sakinavir: Legemiddelindusert hepatitt sett i studie

I en klinisk studie hos friske frivillige er det sett legemiddelindusert hepatitt hos personer som fikk rifampicin i kombinasjon med ritonavir og sakinavir.

I studien, utført av produsenten av Fortovase/Invirase – Roche, utviklet 39,3% av forsøkspersonene signifikant hepatocelluær toksisitet. Forsøkspersonene fikk rifampicin 600 mg daglig i kombinasjon med ritonavir 100 mg og sakinavir 1000 mg gitt to ganger daglig (ritonavir gitt for å øke effekten av sakinavir). Av de 28 forsøkspersonene utviklet 11 hepatocelluær toksisitet, og én av disse ble innlagt på sykehus med mild leversvikt. Studien er avbrutt på bakgrunn av dette. Leverfunksjonstestene til de berørte personene har gått tilbake til normale verdier etter at behandlingen ble avsluttet.

Informasjon til leger

Produsenten av Fortovase og Invirase (begge inneholder sakinavir), Roche, har sendt ut et ”Kjære lege”-brev til aktuelle infeksjonsmedisinere i Norge for å informere om disse funnene.

Legemiddelverkets råd

Legemiddelverket anbefaler at rifampicin ikke benyttes sammen med den antiretrovirale kombinasjonen sakinavir/ritonavir.
Preparatomtalene for Fortovase og Invirase vil bli oppdatert på bakgrunn av disse funnene.

Sist gjennomgått: 04.07.2005
Første gang publisert: 09.02.2005

For bivirkningsinformasjon kontakt

bivirkninger@legemiddelverket.no