Legemiddelanmeldelse: Reductil
Legemiddelverkets sammenfatning og vurdering av legemidlet Reductil.
|
Legemiddelverkets vurdering
Reductil (sibutramin) er et sentralt virkende legemiddel mot overvekt. Reductil bør bare anvendes som en del av et helhetlig tilbud til sterkt overvektige pasienter som ikke lykkes med vektreduksjon gjennom livsstilsendringer. Vektreduksjonen med Reductil er begrenset. Foreløpig advares det mot bruk i lengre tid enn ett år. Reductil kan gi betydningsfull blodtrykksstigning og pulsøkning hos enkelte pasienter. Dette kan være uheldig for enkelte risikopasienter (for eksempel med hjertesvikt eller koronarsykdom). Leger som forskriver Reductil må være spesielt oppmerksomme på kontraindikasjoner og forsiktighetsregler og sette seg grundig inn i preparatomtalen (1). Preparatet er kontraindisert hos pasienter med hjertesvikt, arytmi, perifer arteriell sykdom, cerebrovaskulær sykdom eller koronarsykdom. Det har ikke vært gjort sammenlignende studier med orlistat (Xenical). |
Særlig overvåking
På grunn av effektene på blodtrykk og puls er dette legemidlet under særlig overvåking (2). Vi ber leger være spesielt oppmerksomme på kardiovaskulære bivirkninger i form av hypertensjon, arytmi, takykardi og forverrelse av koronarsykdom. Godkjennelsen av Reductil i Europa er betinget i at legemidlet følges særlig godt opp av produsenten blant annet gjennom kliniske studier (3).
Indikasjoner
Reductil 10 mg/15 mg brukes som tilleggsbehandling i et vektbehandlingsprogram for:
- Overvektige pasienter med en BMI (Body Mass Index) på 30 kg/m2 eller høyere.
- Overvektige pasienter med en BMI på 27 kg/m2 eller høyere, hvis andre overvektsrelaterte risikofaktorer som type II diabetes eller dyslipoproteinemi er til stede.
Merk: Reductil 10 mg/15 mg bør kun forskrives til pasienter som tidligere ikke har respondert tilfredsstillende på et passende vektbehandlingsprogram uten medikamentell behandling, dvs. pasienter som har vanskeligheter med å oppnå eller opprettholde en vektreduksjon på > 5 % i løpet av tre måneder.
Behandling med Reductil 10 mg/15 mg bør kun gis som en del av et integrert vektreduksjonsprogram under tilsyn av en lege med erfaring i overvektsbehandling. Vektreduksjonsprogrammet bør inneholde både kostholds- og livsstilsendringer samt økt fysisk aktivitet. Dette integrerte behandlingsprogrammet er viktig for å oppnå en varig endring i spisevaner og atferd, noe som er grunnleggende for å opprettholde vektreduksjon etter at behandlingen avsluttes. Pasientene bør endre sin adferd mens de behandles med Reductil, slik at de blir i stand til å opprettholde vekten sin når behandlingen er avsluttet. Pasientene bør informeres om at dersom de ikke endrer livsstil kan vekten øke igjen etter at behandling med Reductil avsluttes. Selv etter behandlingsslutt bør pasientene fortsatt oppfølges av lege.
Kommentar: Disse merknadene utgjør en del av den komplette og godkjente indikasjonstekst.
Dosering
Doseringen er 10 eller 15 mg i døgnet. Dosejustering etter effekt. Se preparatomtalen for detaljer (1).
Klinisk effekt
Virkningsmekansime
Sibutramin virker i sentralnervesystemet hvor det hemmer reopptak av serotonin og noradrenalin. Dette fører til redusert appetitt. Den nøyaktige virkningsmekanisme er ikke klarlagt, men minner om effekten av sentralstimulerende legemidler.
Vektreduksjon
I placebokontrollerte studier med inntil tolv måneders varighet har Reductil vist en reproduserbar, men begrenset vektreduksjon. I de kliniske studiene hadde pasientene en gjennomsnittlig utgangsvekt på cirka 100 kg. Vekttapet var cirka 4,5 kg større i behandlingsgruppen enn i placebogruppen. I behandlingsgruppen oppnådde 32 % av pasientene en vektreduksjon > 10 % av utgangsvekten, sammenlignet med 11 % i placebogruppen. Sammenlignende studier med orlistat mangler. Det er heller ingen studier som har undersøkt kombinasjonsbehandling med disse legemidlene
Andre effekter
Vektreduksjon fører til bedring av lipidverdier og redusert insulinresistens. Dette er også påvist hos pasienter som går ned i vekt med sibutramin. Det er foreløpig ikke dokumentert at dette gir reduksjon i kardiovaskulære hendelser.
Sikkerhet og bivirkninger
Erfaringene med langtidsbehandling med Reductil er foreløpig begrenset og behandling ut over ett år anbefales ikke.
De kardiovaskulære effektene av sibutramin – puls og blodtrykksstigning - kan være ugunstige for risikopasienter. I gjennomsnitt er blodtrykksstigningen på 2–3 mmHg systolisk og diastolisk mens pulsøkningen er 3–7 slag per minutt. Enkelte pasienter kan få større blodtrykks- og pulsstigning. Nøye oppfølging av blodtrykk og puls er nødvendig, særskilt i begynnelsen av behandlingen. Reductil bør seponeres dersom betydningsfull blodtrykks- eller pulsstigning opptrer.
Andre meget vanlige bivirkninger av sibutramin er appetittløshet, forstoppelse, munntørrhet og søvnløshet. Noe misbrukspotensiale har ikke vært påvist, men muligheten bør has i mente.
Farmakokinetikk og farmakodynamikk
Se preparatomtalen for nærmere detaljer (1).
Legemiddelfakta
ATC-kode: Midler mot fedme, A08AA10
Virkestoff: Sibutramin (sibutraminhydrokloridmonohydrat)
Legemiddelform og styrker: Kapsler 10 mg eller 15 mg
Legemiddelfirma: Abbott Norge AS.
Pris: Ett års behandling koster 6815 kr (10 mg) eller 7676 kr (15 mg).
Refusjon: Ingen refusjon etter §9 (blåreseptordningen).
Rekvireringsregel: Behandlingen bør være forskrevet av spesialist i indremedisin eller almenmedisin, med særlig erfaring i behandling av overvekt. |
Steinar Madsen, avdelingsoverlege
Avdeling for legemiddelbruk
Kristin Bjartveit, seksjonssjef
Avdeling for legemiddelgodkjenning
Litteratur:
Preparatomtale for Reductil.
Legemidler under særlig overvåking.
EMEA. Beslutning fra den vitenskapelige komiteen (CPMP) under det Europeiske legemiddelkontoret. (pdf-format)
Sist gjennomgått: 29.06.2005
Første gang publisert: 06.05.2003