1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN

DUVAXYN vet. injeksjonsvæske, suspensjon, «Fort Dodge»

2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

Aktiv ingrediens og styrke

Hesteinfluensavirus inaktivert A/equi 1/Prag 56 (H₇N₇):  15 µg HA* 

Hesteinfluensavirus inaktivert A/qui 2/Newmarket 1/93 (H₃N₈):  15µg HA*

Hesteinfluensavirus inaktivert A/equi2/Suffolk/89 (H₃N₈):  15µg HA*        

* HA=hemagglutinin

3. LEGEMIDDELFORM

Injeksjonsvæske, suspensjon.

4. KLINISKE OPPLYSNINGER

4.1. Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter)

Hest

4.2. Indikasjoner, med angivelse av målarter

Aktiv immunisering av hest mot hesteinfluensa forårsaket av influensavirus (H₇N₇  og H₃N₈).

4.3. Kontraindikasjoner

Skal ikke brukes på syke dyr eller påkjente dyr.

4.4. Spesielle advarsler

Ingen spesielle.

4.5. Særlige forholdsregler

Bare friske og uthvilte hester vaksineres.

Unngå stress for dyret i forbindelse med vaksinasjonen. Hester som vaksineres bør ikke utsettes for ekstra påkjenninger som løp, hard trening og lange transporter o.l. de første 10 døgn etter vaksinasjonen.

Beskyttelsestiltak (For personer som håndterer preparatet)

Ved uhell med injeksjon på mennesker bør man som en generell regel konsultere lege.

4.6. Bivirkninger (frekvens og alvorlighetsgrad)

Forbigående lokale reaksjoner på injeksjonsstedet kan forekomme.

I tilfelle av anafylaktiske eller allergiske reaksjoner gis adrenalin og/eller korttidsvirkende glukokortikoider.

4.7. Bruk under drektighet, diegiving eller egglegging

Vaksinen kan gis til drektige og lakterende hopper.

Vaksinasjon av højdrektige hopper er generelt forbundet med en viss risiko, unngå å vaksinere hopper i siste 3. del av drektigheten.

4.8. Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjoner

Det finnes ingen informasjon om samtidig bruk av Duvaxyn vet. og andre vaksiner enn tetanusvaksine. Det anbefales derfor at en ikke vaksinerer med andre vaksiner de siste 14 dager før og etter vaksinasjon med Duvaxyn vet.

Hester behandlet generelt med immunosuppressive medikamenter anbefales ikke vaksinert de første 4 uker etter behandlingen.

4.9. Dosering og tilførselsvei

1 dose = 1 ml. Vaksinen omrystes før bruk. Injeksjonen settes dypt intramuskulært.

Grunnvaksinering:

1.og 2. injeksjon gis med 4-6 ukers mellomrom. 3. Injeksjon gis etter 6 måneder og 4. injeksjon gis etter ytterligere 6 måneder.

Føll vaksineres første gang ved 5 måneders alder. Ved økt infeksjonsrisiko eller for føll etter uvaksinert hoppe kan det vaksineres fra 3 måneders alder.

Revaksinering:

Revaksinasjon mot hesteinfluensa minst hver 12. måned.

4.10. Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter), om nødvendig

Administrasjon av dobbel vaksinedose har i forsøk ikke påvirket den normale vaksinasjonsreaksjon.

4.11. Tilbakeholdelsestid(er)

Ingen

5. IMMUNOLOGISKE EGENSKAPER

ATC – kode

QJ57C A01

Terapigruppe

Vaksine (inaktivert) mot hesteinfluensa hos hest.

6. FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER

6.1. Liste over hjelpestoffer

6.2. Uforlikeligheter

Da det ikke foreligger forlikelighetsstudier, bør dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler.

6.3. Holdbarhet

2 år

6.4. Oppbevaringsbetingelser

Oppbevares ved 2°C - 8°C. Må ikke fryses. Oppbevar beholderen i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.

6.5. Indre emballasje, type og sammensetning

Hetteglass med 1 dose pr. flaske. Pakningsstørrelse 10x1 dose.

6.6. Særlige forholdsregler for deponering av ubrukt veterinærpreparat eller av avfallsmaterialer fra bruken av slike preparater

Ubrukt vaksine leveres til apotek eller grossist for destruksjon.

7. INNEHAVER AV MARKEDFØRINGSTILLATELSE

Norsk representant

ScanVet Informasjonskontor

Postboks 38 Bekkelagshøgda

N-1109 OSLO

8. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE)

98-3874

9. DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE

11.08.99

10. OPPDATERINGSDATO

30.12.2009