1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN
HY-50 Vet 17mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Virkestoff:
| Natriumhyaluronat | 17mg/ml |
Hjelpestoffer:
Se punkt 6.1 for komplett liste over hjelpestoffer.
3. LEGEMIDDELFORM
Steril, fargeløs, klar, viskoelastisk injeksjonsvæske
Til intraartikulær eller intravenøs injeksjon
4. KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1. Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter)
Hest
4.2. Indikasjoner, med angivelse av målarter
Til behandling av ikke-infeksiøs leddinflammasjon hos hest.
4.3. Kontraindikasjoner
Infiserte ledd
4.4. Spesielle advarsler
Ingen
4.5. Særlige forholdsregler
Særlige forholdsregler for personer som gir veterinærpreparatet til dyr:
Ikke relevant
Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr:
Ingen
4.6. Bivirkninger (frekvens og alvorlighetsgrad)
Forbigående mild hevelse og/eller varme er sett i behandlede ledd (2,7%). Disse selvbegrensende lokale reaksjoner opphører spontant innen 48 timer og hindrer ikke et godt terapeutisk resultat.
4.7. Bruk under drektighet, diegiving eller egglegging
Behandling av drektige eller diegivende hopper er ikke dokumentert.
4.8. Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjoner
Ikke undersøkt
4.9. Dosering og tilførselsvei
Intravenøst: 3 ml en gang pr. uke i tre uker.
Intra-artikulært: 3 ml i mellomstore og store ledd. Mindre ledd, som intertarsale, tarsometatarsale og interphalangeale ledd, kan behandles med en dose på 1,5 ml.
Flere ledd kan behandles samtidig. Injeksjonene kan om nødvendig gjentas med intervaller på en uke, men behandlingen bør ikke overskride fire injeksjoner i alt.
Ved administrasjon av HY-50 skal det anvendes streng aseptisk teknikk.
Hvis mulig, skal overskudd av synovialvæske fjernes før injeksjon.
Et sterilt kompress og en ren bandasje bør legges på etter injeksjonen, tilpasset det behandlede leddet.
4.10. Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter), om nødvendig
Ingen rapportert
4.11. Tilbakeholdelsestid(er)
0 dager
5. FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
5.1. Farmakodynamiske egenskaper
ATCvet-kode:
QM 09 AX 01
Den aktive substansen, natriumhyaluronat, er fremstilt ved en bakteriell fermenteringsprosess. Natriumhyaluronat er natriumsaltet av hyaluronsyre som er et ikke-sulfatholdig mukopolysakkarid eller glykosaminglykan med høy molekylvekt, sammensatt av ekvimolære mengder D-glukuronsyre og N-acetylglukosamin kjedet sammen med glykosidbindinger.
Hyaluronsyre er en naturlig bestanddel av bindevevet hos alle pattedyr og den kjemiske strukturen er den samme hos alle arter. Øyenvæske, navlestreng og synovialvæske inneholder spesielt mye hyaluronsyre. Hyaluronsyre finnes også i leddbrusk.
Gitt intraartikulært eller intravenøst lindrer natriumhyaluronat aseptisk leddinflammasjon og fremmer leddfunksjonen. Virkningsmekanismen er ikke fullt avklart.
Foruten lokale mekaniske egenskaper så som natriumhyaluronatets smørende og støtdempende effekt ved injeksjon i leddet, har natriumhyaluronat en rekke biokjemiske egenskaper som sannsynligvis er av betydning for substansens positive effekt ved behandling av leddlidelser. Natriumhyaluronat binder frie radikaler, hemmer leukocytt- og makrofagaktivitet og fremmer tilheling av bindevev.
5.2. Farmakokinetiske opplysninger
Ikke undersøkt
5.3. Miljøegenskaper
6. FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER
6.1. Liste over hjelpestoffer
| Hjelpestoffer: | |
| Natriumklorid | 7,57mg/ml |
| Dinatriumhydrogenfosfat heptahydrat | 3,78mg/ml |
| Natriumdihydrogenfosfat | 0,45mg/ml |
| Vann til injeksjon | qs ad 1ml |
6.2. Uforlikeligheter
Må ikke blandes med andre preparater
6.3. Holdbarhet
3 år. Etter at sprøyten er klargjort til injeksjon skal den anvendes umiddelbart.
6.4. Oppbevaringsbetingelser
Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C). Må ikke fryses.
6.5. Indre emballasje, type og sammensetning
3 ml endose sprøyter av glass type I.
Pakningsstørrelse: 12x3 ml i ferdigfylte sprøyter
6.6. Særlige forholdsregler for deponering av ubrukt veterinærpreparat eller av avfallsmaterialer fra bruken av slike preparater
Ubrukte rester av injeksjonsvæske skal kasseres. Legemiddelrester kan innleveres på apotek. Tom emballasje håndtere som husholdningsavfall.
7. INNEHAVER AV MARKEDFØRINGSTILLATELSE
Vet Medic Oy
Postboks 27
13721 Parola
Finland
Representant:
ScanVet Animal Health A/S
Kongevejen 66
3480 Fredensborg
Danmark
Informasjon gis av:
SCANVET informasjonskontor
Postboks 38 Bekkelagshøgda
1109 Oslo
8. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE)
99-4632
9. DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE
03.07.2001
10. OPPDATERINGSDATO
17.10.2006
FORBUD MOT SALG, UTLEVERING OG/ELLER MISBRUK
Ikke relevant.