1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Revertor vet 5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til hund og katt
2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
1 ml injeksjonsvæske, oppløsning inneholder:
| Virkestoff: | |
| Atipamezolhydroklorid | 5,0 mg |
| | |
| Hjelpestoff: | |
| Metylparahydroksybenzoat | 1,0 mg |
| | |
| Se punkt 6.1 for komplett liste over hjelpestoffer. | |
3. LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning.
En fargeløs, steril vandig oppløsning.
4. KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1. Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter)
Hund og katt
4.2. Indikasjoner, med angivelse av målarter
Atipamezolhydroklorid er en selektiv a2-antagonist og indisert for oppheving av sedative virkninger av medetomidin og dexmedetomidin hos hund og katt.
4.3. Kontraindikasjoner
Preparatet skal ikke brukes til
- Avlsdyr
- Dyr med lever- eller nyrelidelser
Se også punkt 4.7
4.4. Spesielle advarsler
Ingen.
4.5. Særlige forholdsregler
Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr
Etter administrasjon av preparatet, bør dyret få hvile i rolige omgivelser. Dyr skal ikke etterlates uten tilsyn under oppvåkning.
Som følge av ulike doseringsanbefalinger bør det utvises forsiktighet ved bruk av preparatet til andre dyr enn målartene.
Hvis det er gitt andre sedativa enn medetomidin, bør det tas hensyn til at virkningen av disse kan vedvare etter oppheving av (dex)medetomidin.
Atipamezol opphever ikke virkningen av ketamin, noe som kan forårsake krampeanfall hos hund og katt når det brukes alene. Gi ikke atipamezol før 30-40 minutter etter administrasjon av ketamin.
Særlige forholdsregler for personer som gir veterinærpreparatet til dyr
Som følge av atipamezols kraftige farmakologiske effekt bør det unngås at produktet kommer i kontakt med hud, øyne eller slimhinner. Ved utilsiktet søl, vask det affiserte området umiddelbart med rikelige vannmengder . Søk legehjelp ved vedvarende irritasjon. Fjern kontaminerte klær som er i direkte kontakt med huden.
Det bør utvises forsiktighet for å unngå utilsiktet inntak eller egeninjeksjon Ved utilsiktet inntak eller egeninjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget.
4.6. Bivirkninger (frekvens og alvorlighetsgrad)
Forbigående hypotensjon er observert de første 10 minuttene etter injeksjon av atipamezolhydroklorid. I sjeldne tilfeller kan det ses hyperaktivitet, takykardi, spyttflod, atypisk stemmebruk, muskeltrekninger, oppkast, økning i respirasjonsfrekvens, ukontrollert urinering og avføring. I svært sjeldne tilfeller kan det forekomme tilbakefall av sedasjon eller at oppvåkningstiden ikke reduseres etter administrasjon av atipamezol.
Ved bruk av lave doser hos katt for delvis oppheving av virkningen av medetomidin eller dexmedetomidin, bør man gardere seg mot mulig hypotermi (selv etter oppvåkning fra sedasjon).
4.7. Bruk under drektighet, diegiving eller egglegging
Da bruk av atipamezol under drektighet og diegiving ikke er tilstrekkelig dokumentert, bør det ikke brukes til drektige eller diegivende dyr.
4.8. Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjoner
Administrasjon av atipamezol sammen med andre sentraltvirkende legemidler som diazepam, azepromazin eller opiater er ikke anbefalt.
4.9. Dosering og tilførselsvei
Til intramuskulær engangsinjeksjon.
Atipamezolhydroklorid gis 15-60 min. etter administrasjon av medetomidin- eller dexmedetomidinhydroklorid.
Hund: intramuskulær atipamezolhydrokloriddose (i µg) er fem ganger høyere enn forrige medetomidinhydrokloriddose og ti ganger høyere enn dexmedetomidinhydrokloriddosen. På grunn av 5 ganger høyere konsentrasjon av virkestoff (atipamezolhydroklorid) i dette preparatet, i forhold til preparater med 1 mg medetomidinhydroklorid per ml og 10 ganger høyere konsentrasjon i forhold til preparater med 0,5 mg dexmedetomidinhydroklorid, skal det gis samme volum av hvert preparat.
Doseringseksempel Hund:
| Dose av medetomidin 1 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning | Dose av Revertor 5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til hund |
0,04 ml/kg kroppsvekt, dvs. 40 µg/kg kroppsvekt | 0,04 ml/kg kroppsvekt, dvs. 200 µg/kg kroppsvekt |
| Dose av dexmedetomidin 0,5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning | Dose av Revertor 5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til hund |
0,04 ml/kg kroppsvekt, dvs. 20 µg/kg kroppsvekt | 0,04 ml/kg kroppsvekt, dvs. 200 µg/kg kroppsvekt |
Katt: intramuskulær atipamezolhydrokloriddose (i µg) er 2,5 ganger høyere enn forrige medetomidinhydrokloriddose og fem ganger høyere enn dexmedetomidinhydrokloriddosen. På grunn av 5 ganger høyere konsentrasjon av virkestoff (atipamezolhydroklorid) i dette preparatet, i forhold til preparater med 1 mg medetomidinhydroklorid per ml og 10 ganger høyere konsentrasjon i forhold til preparater med 0,5 mg dexmedetomidinhydroklorid, skal det gis halvparten av volumet av preparatet i forhold til tidligere administrert medetomidin eller dexmedetomidin.
Doseringseksempel Katt:
| Dose av medetomidin 1 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning | Dose av Revertor 5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til katt |
0,08 ml/kg kroppsvekt, dvs. 80 µg/kg kroppsvekt | 0,04 ml/kg kroppsvekt, dvs. 200 µg/kg kroppsvekt |
| Dose av dexmedetomidin 0,5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning | Dose av Revertor 5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til katt |
0,08 ml/kg kroppsvekt, dvs. 40 µg/kg kroppsvekt | 0,04 ml/kg kroppsvekt, dvs. 200 µg/kg kroppsvekt |
Oppvåkningstiden reduseres til ca. 5 minutter. Dyret gjenvinner mobiliteten ca. 10 minutter etter administrasjon av preparatet.
4.10. Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter), om nødvendig
Overdosering med atipamezolhydroklorid kan gi takykardi og oppstemthet (hyperaktivitet, muskeltrekninger). Symptomene kan ved behov reverseres med en (dex)medetomidindose som er lavere enn den vanlige kliniske dosen.
Hvis atipamezolhydroklorid ved et uhell gis til et dyr uten forutgående behandling med (dex) medetomidin, kan det utløse hyperaktivitet og muskeltrekninger. Effekten kan vare i ca. 15 minutter.
Oppstemthet hos katt behandles best ved å begrense ekstern stimuli.
4.11. Tilbakeholdelsestid(er)
Ikke relevant.
5. FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
ATCvet-kode: QV03AB90
Farmakoterapeutisk gruppe: α2-reseptor antagonist (antidot)
5.1. Farmakodynamiske egenskaper
Atipamezol er en potent og selektiv α2-reseptorblokker (α2-antagonist), som stimulerer frigjøring av nevrotransmitteren noradrenalin både i det sentrale og det perifere nervesystem. Dette medfører aktivering av sentralnervesystemet som følge av sympaticus-aktivering. Andre farmakodynamiske effekter, som for eksempel påvirkning av det kardiovaskulære system er svake, men et forbigående fall i blodtrykket kan ses de første 10 minuttene etter injeksjon av atipamezolhydroklorid.
Som α2-antagonist kan atipamezol eliminere (eller hemme) virkningen av α2-reseptoragonistene medetomidin og dexmedetomidin. Atipamezol opphever dermed den sedative virkningen av (dex)medetomidinhydroklorid hos hund og katt til det normale, og det kan medføre forbigående økning av hjertefrekvensen.
5.2. Farmakokinetiske opplysninger
Atipamezolhydroklorid absorberes raskt etter intramuskulær injeksjon. Maksimal konsentrasjon i sentralnervesystemet nås etter 10-15 minutter. Distribusjonsvolum (Vd) er ca. 1-2,5 l/kg. Halveringstid (t1/2) for atipamezolhydroklorid er rapportert å være ca. 1 time. Atipamezolhydroklorid metaboliseres raskt og fullstendig. Metabolittene skilles hovedsakelig ut i urin og i liten mengde i fæces.
5.3. Miljøegenskaper
6. FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER
6.1. Liste over hjelpestoffer
Metylparahydroksybenzoat (E 218)
Natriumklorid
Saltsyre (til pH-justering)
Natriumhydroksid (til pH-justering)
Vann til injeksjonsvæsker
6.2. Uforlikeligheter
Da det ikke foreligger forlikelighetsstudier, bør dette veterinærpreparatet ikke blandes med andre veterinærpreparater i samme sprøyte.
Se også punkt 4.8
6.3. Holdbarhet
Holdbarhet for veterinærpreparatet i uåpnet salgspakning: 3 år
Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: 28 dager
6.4. Oppbevaringsbetingelser
Oppbevare hetteglasset i ytteresken.
Beskyttes mot lys.
6.5. Indre emballasje, type og sammensetning
Hetteglass av klart glass (type I) med brombutylgummikork (type I) inneholdende 10 ml injeksjonsvæske, oppløsning
Kartong med 1 hetteglass inneholdende 10 ml
Kartong med 5 hetteglass inneholdende 10 ml
Kartong med 10 hetteglass inneholdende 10 ml
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
6.6. Særlige forholdsregler for deponering av ubrukt veterinærpreparat eller av avfallsmaterialer fra bruken av slike preparater
Ubrukt legemiddel, legemiddelrester og emballasje skal avhendes i overensstemmelse med lokale krav.
7. INNEHAVER AV MARKEDFØRINGSTILLATELSE
CP-Pharma Handelsges. mbH
Ostlandring 13
DE-31303 Burgdorf
Tyskland
8. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE)
07/5098
9. DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE
30.09.2008 /
10. OPPDATERINGSDATO
11.09.2009
FORBUD MOT SALG, UTLEVERING OG/ELLER BRUK
Ikke relevant.