1. LEGEMIDLETS NAVN

Dermovat 0,05% salve

2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

1 g salve inneholder: 0,5 mg Klobetasolpropionat  

For hjelpestoffer se pkt. 6.1.       

3. LEGEMIDDELFORM

Salve

4. KLINISKE OPPLYSNINGER

4.1. Indikasjoner

Akutt fase av hårdnakket psoriasis  og eksem (unntatt når utbredelsen omfatter store deler av kroppen).

4.2. Dosering og administrasjonsmåte

Påsmøres i tynt lag 1-2 ganger daglig til symptomene er brakt ned på et akseptabelt nivå, dog høyst 3 uker.  Når tilstanden er under kontroll, bør man gå over til Dermovat 2 kvelder i uken, eller et mindre potent steroid som vedlikeholdsbehandling.  Dersom eksacerbasjoner inntreffer, brukes igjen Dermovat 1-2 ganger daglig, men bare i kort tid. Pga. mulig toleranseutvikling (takyfylaksi), kan intermitterende terapi benyttes alternativt. Dersom dermatosens utbredelse er slik at det kreves mer enn 50 g pr. uke, bør pasienten henvises til spesialist i dermatologi. 

4.3. Kontraindikasjoner

Primærinfeksjoner i huden forårsaket av bakterier, sopp eller virus (f.eks. Herpes simplex).  Sårbehandling, spesielt ulcerøse lesjoner.  Perioral dermatitt.  Perianal og genital pruritus.  Acne vulgaris.  Rosacea.  Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor et eller flere av hjelpestoffene. Dermatoser hos barn under 1 år.

4.4. Advarsler og forsiktighetsregler

Okklusjon bør ikke benyttes.  Forsiktighet ved bruk på genital- og rektalslimhinner, i ansiktet og på intertriginøse områder.  Preparatene må ikke komme i øyet (glaukomutvikling).  Lokale hypersensitivitetsreaksjoner som erytem, utslett, pruritus, urtikaria, brennende følelse og kontaktdermatitt kan forekomme på applikasjonsstedet og kan likne symptomene som behandles. Om det oppstår tegn på hypersensitivitetsreaksjon skal påføringen stoppes umiddebart. Bør ikke brukes til barn. Det bør ikke anvendes mer enn 50 g salve pr. uke. Hos enkelte pasienter har man sett en reversibel binyrebarksuppresjon ved et forbruk under 50 g pr. uke.  Antimikrobiell behandling bør gis hvis inflammerte lesjoner infiseres.  Seponer topikale kortikosteroider hvis infeksjonen sprer seg.  Huden bør være ren før ny applikasjon og hendene bør vaskes etter påføring (unntatt for behandling av hud på hendene) for å hindre unødvendig eksponering.

Dermovat salve inneholder propylenglycol som kan gi hudirritasjon.

4.5. Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon

Ikke relevant

4.6. Graviditet og amming

Graviditet: Kortikosteroider er teratogene i dyreforsøk. Relevansen av dette for mennesker er usikker, da det hittil ikke er påvist økt forekomst av misdannelser etter bruk av kortikosteroider i svangerskapet. Etter systemisk langtidsbehandling av gravide med kortikosteroider har det blitt påvist redusert fødsels- og placentavekt. Det foreligger også en risiko for binyrebarksuppresjon hos det nyfødte barnet. Preparatet bør derfor ikke brukes av gravide på større hudområder over lengre tid. Lavpotente kortikosteroider bør foretrekkes.

Amming: Risiko ved bruk under amming er ikke klarlagt. Ved påsmøring av begrensede hudområder er det lite sannsynlig av barn som ammes blir påvirket. Må ikke påsmøres brystene rett før amming.

4.7. Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner

Ikke relevant.

4.8. Bivirkninger

Bivirkningene nedenfor er listet etter organklasse og frekvens. Frekvensene er definert slik: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 og <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 og <1/100), sjeldne (≥1/10 000 og <1/1000) og svært sjeldne (<10 000) inkludert isolerte tilfeller. Svært vanlige, vanlige og mindre vanlige bivirkninger ble for det meste fastsatt etter data fra kliniske studier. Verdiene fra placebo og fra sammenlignende grupper ble ikke tatt hensyn til ved bestemmelse av frekvenskategoriene for bivirkningsdataene fra kliniske studier, siden disse verdiene for det meste var sammenlignbare med de i behandlingsgruppen. Sjeldne og svært sjeldne bivirkninger ble for det meste fastsatt fra spontane data.

Andre bivirkninger kan være purpura, rosacealignende hud, maskering av infeksjon, infeksjonsspredning og steroidakne.

Som for andre topikale kortikosterioder kan langvarig bruk av store menger eller behandling av store områder, gi tilstrekkelig systemisk absorpsjon til å gi tegn på hyperkortisolisme.

Forlenget og intensiv behandling med sterke kortikosteroid-preparater kan forårsake utvidelse av små blodårer i huden (teleangiektasi).

Forlenget og intensiv behandling med sterke kortikosteroid-preparater kan forårsake lokale atrofiske endringer, slik som tynnere hus og striae (se også under Karsykdommer).

I svært sjeldne tilfeller kan kortikosteroidbehandling (eller plutselig seponering) av psoriasis frembringe sykdommens pustuløse form.

4.9. Overdosering

Akutt overdosering er sjelden rapportert. Ved kronisk overdosering eller misbruk, kan symptomer på hyperkortisolisme inntreffe. Ved slike tilfeller skal dosen reduseres eller seponeres gradvis. Dette bør foregå under kontroll av lege, på grunn av risiko for nedsatt funksjon av binyrebarken.

5. FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER

5.1. Farmakodynamiske egenskaper

Farmakoterapeutisk gruppe: Gruppe IV kortikosteroid (ekstra sterke) ATC-kode: D07A D01. Salven egner seg for tørre og flassende hudaffeksjoner. Virkningsmekanisme: Inflammasjonshemmende og kløestillende. Takyfylaksiutvikling kan redusere virkningen.

5.2. Farmakokinetiske egenskaper

Absorpsjon: Kan absorberes. Det er individuelle forskjeller i absorpsjonsgraden, og den kan øke ved okklusjonsbehandling, eller ved betent eller skadet hud. Se 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler og 4.8 Bivirkninger.

5.3. Prekliniske sikkerhetsdata

Ingen prekliniske opplysninger av sikkerhetsmessig betydning foreligger.

6. FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER

6.1. Fortegnelse over hjelpestoffer

Propylenglycol., sorbitan sesquiol., hvit vaselin til 1 g.

6.2. Uforlikeligheter

Ikke relevant.

6.3. Holdbarhet

2 år.

6.4. Oppbevaringsbetingelser

Oppbevares ved romtemperatur.

6.5. Emballasje (type og innhold)

Tube

25g, 100g

6.6. Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering

Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.

7. INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN

GlaxoSmithKline AS

Forskningsveien 2A

Postboks 180 Vinderen

0319 Oslo

Tlf: + 47 22 70 20 00

E-post: firmapost@gsk.no

8. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE)

6718

9. DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE

06.05.82/06.05.02

10. OPPDATERINGSDATO

21.11.2006