1. LEGEMIDLETS NAVN
Betnovat® med chinoform
2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
1 g inneh: Betametasonvalerat tilsv. betametason 1 mg, kliokinol 30mg
3. LEGEMIDDELFORM
Krem
4. KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1. Indikasjoner
Inflammatoriske, f.eks. allergiske og kløende lidelser i hud og mucosa. Eksem og eksematøse hudreaksjoner. Insektstikk. Lichen ruber planus. Discoid lupus erythematosus. Prurigo. Anogenital kløe. Intertrigo. Psoriasis, unntatt når utbredelsen omfatter store deler av kroppen. Pustulosis palmoplantaris. Benyttes ved nevnte lidelser, hvor det foreligger sekundærinfeksjoner eller risiko for slike og hvor infeksjonen ikke trenger separat behandling.
4.2. Dosering og administrasjonsmåte
Påsmøres i tynt lag 1-3 ganger daglig. Ved vedlikeholdsbehandling med Betnovat avpasses intervallet mellom applikasjonene slik at tilstanden holdes under kontroll - 1 gang daglig vil ofte være tilstrekkelig. Pga. mulig takyfylaksiutvikling, kan intermitterende behandling benyttes alternativt. Toleranseutviklingen er reversibel og behandlingen vil være effektiv igjen etter et kort opphold.
4.3. Kontraindikasjoner
Primærinfeksjoner i huden forårsaket av bakterier, sopp eller virus (f.eks. Herpes simplex). Sårbehandling, spesielt ulcerøse lesjoner. Perioral dermatitt. Acne vulgaris. Rosacea. Kjent allergi overfor innholdsstoffene. Dermatoser hos barn under 1 år. Hudinfeksjon forårsaket av ikke-følsomme bakterier, sopp eller virus (f.eks. Herpes simplex). Primær- eller sekundærinfeksjoner forårsaket av gjærsopp. Ulcus cruris og sårdannelser for øvrig.
4.4. Advarsler og forsiktighetsregler
Forsiktighet ved bruk på genital- og rektalslimhinne, i ansiktet og på intertriginøse områder. Preparatene må ikke komme i øyet (glaukomutvikling). Spesiell varsomhet bør utvises ved behandling av barn og ved langvarig behandling pga. fare for binyrebarksuppresjon. Som med andre topikale kortikosteroider kan intensiv bruk over lang tid eller bruk over store hudområder føre til tilstrekkelig systemisk absorpsjon til å gi symptomer på hyperkortisisme. Dette skjer først og fremst hos barn og dersom okklusjonsbehandling benyttes. Hos barn kan suttekluter medføre okklusjon.Intensiv behandling over lang tid med potente kortikosteroider kan føre til lokale atrofiske endringer i huden slik som fortynning, striae og dilatasjon av overflatiske blodårer, spesielt når hudområdet dekkes av bandasje eller når hudfolder er involvert. Antimikrobiell behandling bør gis hvis inflammerte lesjoner infiseres. Seponer topikale kortikosteroider hvis infeksjonen sprer seg. Huden bør være ren før ny applikasjon. Ved bruk over lengre tid og på større hudområder kan absorptive komplikasjoner ikke utelukkes (neurotoksisitet/kliokinol). Kliokinol kan misfarge hud, hår og klær. Dette kan unngås ved å dekke det påsmurte området med en bandasje. Produkter som inneholder antimikrobielle komponenter bør ikke fortynnes. Det er en teoretisk risiko for neurotoksisitet etter påsmøring med kliokinol, spesielt der Betnovat med chinoform brukes over lengre tid eller dekkes med bandasje. Dersom tegn på hypersensitivitet oppstår, må behandlingen avbrytes umiddelbart.
4.5. Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon
Ikke relevant.
4.6. Graviditet og amming
Graviditet: Kortikosteroider er teratogene i dyreforsøk. Relevansen av dette for mennesker er usikker, da det hittil ikke er påvist økt forekomst av misdannelser etter bruk av kortikosteroider i svangerskapet. Etter systemisk langtidsbehandling av gravide med kortikosteroider har det blitt påvist redusert fødsels- og placentavekt. Det foreligger også en risiko for binyrebarksuppresjon hos det nyfødte barnet. Preparatet bør derfor ikke brukes av gravide på større hudområder over lengere tid. Lavpotente kortikosteroider bør foretrekkes.
Amming: Ved topikal applikasjon av begrensede hudområder er det lite sannsynlig at barn som ammes blir påvirket. Brystene må ikke påsmøres rett før amming.
4.7. Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Ikke relevant.
4.8. Bivirkninger
Bivirkningene under er listet etter organklasse og frekvens. Frekvenser er definert som: svært vanlige (>1/10), vanlige (>1/100 og <1/10), mindre vanlige (>1/1 000 og <1/100), sjeldne (>1/10 000 og 1/1 000) og svært sjeldne (<1/10 000) inkludert isolerte tilfeller. Svært vanlige, vanlige og mindre vanlige hendelser var i alminnelighet fastslått ut fra data fra kliniske studier. Sjeldne og svært sjeldne hendelser var i alminnelighet fastslått fra spontane data.
Forstyrrelser i immunsystemet
| Svært sjeldne: | Hypersensitivitet |
Endokrine sykdommer
| Svært sjeldne: | Symptomer på hyperkortisisme |
Karsykdommer
| Svært sjeldne: | Dilatasjon av overflatiske blodårer |
Hud- og underhuds-sykdommer
| Vanlige: | Lokal brennende følelse i huden og pruritus |
| Svært sjeldne: | Fortynning av huden, striae, pigmenteringsendringer, hypertrikose, kontakteksem, pustuløs psoriasis og forverring av symptomer |
I svært sjeldne tilfeller har behandling (eller avslutting av behandling) av psoriasis med kortikosteroider blitt mistenkt for å ha utløst den pustulare formen av sykdommen.
4.9. Overdosering
Akutt overdosering er sjelden rapportert. Ved kronisk overdosering eller misbruk, kan symptomer på hyperkortisisme inntreffe og i slike situasjoner bør topikale steroider seponeres gradvis under medisinsk overvåkning pga. risikoen for binyrebark suppresjon.
5. FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
5.1. Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: Gruppe III kortikosteroid (sterke)
Virkningsmekanisme: Inflammasjonshemmende og kløestillende. Takyfylaksiutvikling kan redusere virkningen. Betnovat med chinoform inneholder i tillegg 3 % kliokinol som har antibakteriell og antimykotisk effekt. Betnovat med chinoform krem benyttes ved væskende lidelser, eller hvor kosmetiske hensyn gjør det ønskelig.
ATC-kode: D07B C01
5.2. Farmakokinetiske egenskaper
Absorpsjon: Kan absorberes. Systemeffekter kan forekomme ved okklusjonsbehandling over store hudområder.
5.3. Prekliniske sikkerhetsdata
Ingen relevante data av sikkerhetsmessig betydning.
6. FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER
6.1. Fortegnelse over hjelpestoffer
Cetostearylalkohol, cetomakrogol 1000, flytende parafin, hvit vaselin, klorkresol, natriumfosfat, kons. fosforsyre, natriumhydroksid, renset vann til 1g.
6.2. Uforlikeligheter
Ikke relevant.
6.3. Holdbarhet
3 år.
6.4. Oppbevaringsbetingelser
Oppbevares ved romtemperatur.
6.5. Emballasje (type og innhold)
Tube, 30g
6.6. Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering
Ingen spesielle forholdsregler.
7. INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
GlaxoSmithKline AS
Forskningsveien 2A
Postboks 180 Vinderen
0319 Oslo
8. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE)
7427
9. DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE
29.06.89/29.06.99
10. OPPDATERINGSDATO
04.02.2005