1. LEGEMIDLETS NAVN

Boostrix Polio injeksjonsvæske, suspensjon, i ferdigfylt sprøyte

Vaksine mot difteri, tetanus, kikhoste (acellulær, komponent) og poliomyelitt (inaktivert), (adsorbert, redusert innhold av antigen(er)).

2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

1 dose (0,5 ml) inneholder:

For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.

3. LEGEMIDDELFORM

Injeksjonsvæske, suspensjon, i ferdigfylt sprøyte.

Boostrix Polio er en uklar hvit suspensjon

4. KLINISKE OPPLYSNINGER

4.1. Indikasjoner

Boostrix Polio er indisert til boostervaksinasjon mot difteri, tetanus, kikhoste og poliomyelitt hos individer fra og med fire år og oppover (se pkt. 4.2).

Boostrix Polio er ikke ment til primærvaksinasjon. Bruk av Boostrix Polio skal være basert på offisielle anbefalinger.

4.2. Dosering og administrasjonsmåte

Dosering

En enkel 0,5 ml dose av vaksinen anbefales.

Boostrix Polio kan gis fra 4 år og oppover.

Boostrix Polio skal gis i tråd med offentlige anbefalinger og/eller lokal praksis med hensyn til bruk av vaksiner som gir lav (voksen) dose difteritoksoid, tetanustoksoid og kikhoste antigener i kombinasjon med poliomyelitt antigener.

Personer som ikke tidligere er vaksinert eller ikke har fullført primærvaksinasjon mot difteri og tetanus skal ikke vaksineres med Boostrix Polio. Boostrix Polio kan gis til personer som ikke er vaksinert eller er ufullstendig vaksinert mot kikhoste eller poliomyelitt. En boosterrespons oppnås imidlertid kun hos individer som tidligere er blitt immunisert ved vaksinasjon eller naturlig infeksjon.

Boostrix Polio kan gis ved mulig tetanus-infisert sår hos personer som tidligere er primærvaksinert med vaksiner som inneholder tetanustoksoid og hvor en boosterdose mot difteri, kikhoste og polio er indisert. Tetanus immunglobulin bør gis samtidig med vaksinen i henhold til offentlige anbefalinger.

Det finnes ikke tilgjengelig data angående varigheten av beskyttelse mot kikhoste etter vaksinasjon med Boostrix Polio.

Gjentatt vaksinasjon mot difteri, tetanus og poliomyelitt bør gis ved intervaller i samsvar med offentlige anbefalinger.

Administrasjonsmåte

Boostrix Polio gis som dyp intramuskulær injeksjon fortrinnsvis i deltamuskelen (se pkt. 4.4)

4.3. Kontraindikasjoner

Overfølsomhet overfor virkestoffene eller overfor et eller flere av hjelpestoffene eller neomycin eller polymyxin.

Overfølsomhet etter tidligere vaksinasjon med vaksine mot difteri, tetanus, kikhoste eller polio.

Boostrix Polio er kontraindisert hos personer som har hatt encefalopati av ukjent etiologi innen 7 dager etter tidligere vaksinasjon mot kikhoste.

Boostrix Polio skal ikke gis til personer som etter tidligere vaksinasjon mot difteri og/eller tetanus har opplevd forbigående trombocytopeni eller nevrologiske komplikasjoner (kramper eller hypotone- hyporesponsive episoder, se pkt. 4.4)

Som med andre vaksiner, skal injeksjon av Boostrix Polio utsettes hos personer som har akutt, alvorlig febersykdom. Lett infeksjon er ikke en kontraindikasjon.

4.4. Advarsler og forsiktighetsregler

Før vaksinasjonen skal sykehistorien gjennomgås (spesielt med henblikk på tidligere vaksinasjoner og mulig forekomst av bivirkninger).

Hvis noen av de følgende hendelsene har inntruffet i tidsmessig sammenheng med vaksinasjon mot kikhoste bør det vurderes nøye om flere doser av vaksine mot kikhoste skal gis:

Det kan være omstendigheter, som ved høy insidens av kikhoste, hvor potensielle fordeler vil veie tyngre enn mulig risiko.

Som ved enhver vaksinering må forholdet mellom nytte og risiko ved å vaksinere med Boostrix Polio eller å utsette vaksinering overveies nøye hos spedbarn eller barn som nylig har fått eller opplever progresjon av en alvorlig nevrologisk sykdom.

Som med alle injiserbare vaksiner, skal alltid overvåkning finne sted og hensiktsmessig medisinsk behandling være lett tilgjengelig i tilfelle en sjelden anafylaktisk reaksjon oppstår etter injeksjon av vaksinen.

Boostrix Polio skal gis med forsiktighet til personer med trombocytopeni (se pkt. 4.3) eller blødningsforstyrrelser, da blødning kan oppstå etter en intramuskulær injeksjon hos disse personene. Press hardt på injeksjonsstedet (uten å gni) i minst to minutter.

Boostrix Polio skal ikke under noen omstendigheter injiseres intravaskulært.

Sykehistorie eller familiehistorie som omfatter krampeanfall og familiehistorie som omfatter bivirkninger etter DTP-vaksinasjon utgjør ikke kontraindikasjoner.

HIV-infeksjon anses ikke for å være en kontraindikasjon. Den forventede immunologiske respons vil muligens ikke oppnås etter vaksinasjon av immunsupprimerte pasienter.

Som ved enhver vaksine er det mulig at en beskyttende immunrespons ikke oppnås hos alle vaksinerte.

4.5. Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon

Samtidig bruk av Boostrix Polio og andre vaksiner eller immunglobulin har ikke vært studert. Når det anses som nødvendig å gi Boostrix Polio samtidig med andre vaksiner eller immunglobuliner skal injeksjonene, i henhold til generelt akseptert vaksinepraksis og anbefalinger, gis på separate injeksjonssteder.

Som med andre vaksiner er det mulig at tilstrekkelig immunologisk respons ikke oppnås hos pasienter som mottar immunsuppressiv behandling.

4.6. Graviditet og amming

Tilstrekkelig humandata om bruk av Boostrix Polio under graviditet og innvirkning på forsterutviklingen er ikke tilgjengelig. Det har ikke blitt observert noen teratogene effekter fra vaksiner som inneholder difteri- eller tetanustoksoider eller inaktivert poliovirus ved bruk hos gravide.

Bruk av denne kombinerte vaksinen anbefales ikke under graviditet.

Følgene av i gi Boostrix Polio under amming har ikke blitt vurdert. Ettersom Boostrix Polio inneholder toksoider eller inaktiverte antigener, forventes det likevel ikke at det utgjør noen risiko for barnet som får morsmelk. Nytte og risiko ved å gi Boostrix Polio til ammende kvinner må nøye vurderes av lege.

4.7. Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner

Det er usannsynlig at vaksinen påvirker evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.

4.8. Bivirkninger

I kliniske studier har mer enn 1500 individer blitt vaksinert med en dose Boostrix Polio.

• 823 av de vaksinerte var i alderen 4-8 år og hadde tidligere fått 4 doser av kombinert DTPa vaksine.
• 411 av de vaksinerte var i alderen 10-14 år og hadde tidligere fått 4 doser av kombinert DTPw vaksine og i noen tilfeller en boosterdose av difteri/tetanus.
• 266 av de vaksinerte i alderen 15-93 år hadde i det minste gjennomgått en primærimmunisering med difteri/tetanus vaksine. Det var i snitt 16,4 år siden siste vaksinering.

De vanligste bivirkningene etter vaksinasjon var lokale reaksjoner på injeksjonsstedet (smerte, rødhet og hevelse), rapportert av 36,4-66,9 % av de vaskinerte. Disse bivirkningene begynte vanligvis i løpet av 48 timer etter vaksinasjon. Alle forsvant uten sekvele.

Bivirkninger som mistenkes å ha årsakssammenheng med vaksinasjonen er listet opp nedenfor.

Frekvensene er rapportert som:

Innen hver frekvensgruppe er bivirkningene listet opp etter avtagende alvorlighet.

• Personer i alderen 4-8 år (N=822):

Kliniske studier:

Nevrologiske sykdommer

Svært vanlige: søvnighet

Vanlige: hodepine

Gastrointestinale sykdommer

Mindre vanlige: oppkast, kvalme

Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer

Vanlige: anoreksi

Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet

Svært vanlige: feber (>37,5 °C), reaksjoner på injeksjonsstedet (rødhet og/eller hevelse), smerte på injeksjonsstedet

Vanlige: ødematøs hevelse av den ekstremiteten hvor vaksinen er injisert, feber (≥ 39,0 °C), reaksjoner på injeksjonsstedet (kløe og indurasjon)

Psykiatriske lidelser

Vanlige: irritabilitet

Overvåking etter markedsføring

Nevrologiske sykdommer

Hypotone-hyporesponsive episoder, kramper

Forstyrrelser i immunsystemet

Anafylaktiske reaksjoner, allergiske reaksjoner

• Personer i alderen 10 – 93 år (N=704)

Kliniske studier: 

Nevrologiske sykdommer

Svært vanlige: hodepine

Mindre vanlige: svimmelhet

Gastrointestinale sykdommer

Svært vanlige: gastrointestinale symptomer (oppkast, magesmerter, kvalme)

Hud- og underhudssykdommer

Mindre vanlige: kløe

Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett

Mindre vanlige: myalgi, stivhet i ledd

Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet

Svært vanlige: reaksjoner på injeksjonsstedet (rødhet og/eller hevelse), tretthet, smerte på injeksjonsstedet

Vanlige: feber (≥ 37,5 ºC), utilpasshet, reaksjoner på injeksjonsstedet (kløe, indurasjon, varme og nummenhet)

Mindre vanlige: ødematøs hevelse i den ekstremiteten hvor vaksinen er injisert, feber (>39,0 °C)

Overvåking etter markedsføring

Forstyrrelser i immunsystemet

Anafylaktiske reaksjoner, allergiske reaksjoner

Bivirkninger etter revaksinasjon med Boostrix Polio har ikke blitt undersøkt.

Etter injeksjon av vaksiner som inneholder tetanustoksoid har det i svært sjeldne tilfeller blitt rapportert om bivirkninger i det sentrale eller perifere nervesystemet, som ascenderende paralyse eller til og med respiratorisk paralyse (Guillain-Barrés syndrom).

4.9. Overdosering

Ingen tilfeller av overdosering rapportert.

5. FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER

5.1. Farmakodynamiske egenskaper

Farmakoterapeutisk gruppe: Bakterie- og virusvaksine, kombinert. ATC-kode: J07CA02

Immunresponsen til Boostrix Polio ble evaluert i kliniske studier hvor det deltok personer med ulik alder og ulike vaksinasjonshistorier (se pkt. 4.8).

En måned etter vaksinasjon med Boostrix Polio var immunresponsene som vist i tabellen under:

* Prosentandel vaksinerte med antistoffkonsentrasjoner assosiert med beskyttelse mot sykdom (≥0,1 IE/ml i ELISA test eller ≥0,016 IE/ml i in vitro Verocelle nøytraliseringstest)

** Definert som antistoffrespons ≥ 5 ELISA enheter/ml hos personer som før boosterdosen var seronegative eller minst en dobling av antistoffkonsentrasjonen hos personer som før boosterdosen var seropositive.

I kliniske studier har en boosterdose med Boostrix Polio gitt lik beskyttelse og vaksineresponsrater mot alle antigenene sammenliknet med de lisensierte vaksinene som ble studert.

Som med andre voksen-type Td-vaksiner induserer Boostrix Polio høyere seroproteksjonsrater og høyere antistofftitre både mot difteri og tetanus hos barn og ungdom sammenlignet med voksne.

Kikhosteantigenene i Boostrix Polio er de samme som inngår i den kombinerte, acellulære kombinasjonsvaksinen til barn mot blant annet kikhoste (Infanrix^TM), hvor effekten etter primærvaksinasjon er vist i en husholds-kontaktstudie. Etter vaksinasjon med Boostrix Polio var antistofftitrene mot alle tre kikhostekomponentene like høye eller høyere enn det som ble observert i husholds-kontaktstudien. Basert på disse sammenligningene vil Boostrix Polio kunne gi beskyttelse mot kikhoste, men graden og varigheten av beskyttelse oppnådd ved vaksinasjon er imidlertid ikke avklart.

Immunogenisiteten etter revaksinasjon med Boostrix Polio er ikke vurdert.

5.2. Farmakokinetiske egenskaper

Evaluering av farmakokinetiske egenskaper er ikke påkrevd for vaksiner.

5.3. Prekliniske sikkerhetsdata

Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhet og toksisitet.

6. FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER

6.1. Fortegnelse over hjelpestoffer

Medium 199 (stabilisator inneholder aminosyrer, mineralsalter, vitaminer og andre substanser)

Natriumklorid

Vann til injeksjonsvæsker

For adjuvans se pkt. 2.

6.2. Uforlikeligheter

Boostrix Polio skal ikke blandes med andre legemidler.

6.3. Holdbarhet

3 år

6.4. Oppbevaringsbetingelser

Oppbevares i kjøleskap (2 ºC – 8 ºC)

Etter at vaksinen er tatt ut av kjøleskap er den stabil i 8 timer ved 21 °C.

Skal ikke fryses.

Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.

6.5. Emballasje (type og innhold)

Injeksjonsvæske, suspensjon, i ferdigfylt sprøyte (Type I glass) (0,5 ml) med gummikork (butylgummi), med eller uten kanyler.

Pakningsstørrelser på 1 eller 10.

Ikke alle pakningsstørrelser er pålagt markedsført.

6.6. Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering

Før bruk bør vaksinen oppnå romtemperatur og ristes godt for å oppnå en homogen, uklar, hvit suspensjon og undersøkes visuelt for eventuelle fremmede partikler og/eller fysiske forandringer. Dersom slike forandringer oppdages, skal vaksinen kastes.

Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.

7. INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN

GlaxoSmithKline AS

Forskningsveien 2A

Postboks 180, Vinderen

0319 Oslo

8. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE)

04-2685

9. DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE

03.12.2004/16.12.08

10. OPPDATERINGSDATO

17.12.2009