1. LEGEMIDLETS NAVN

Bricanyl® Turbuhaler® 0,25mg/dose inhalasjonspulver

Bricanyl® Turbuhaler® 0,5mg/dose inhalasjonspulver

2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

Hver dose inneholder: terbutalinsulfat 0,25 mg og 0,5mg.

For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.

3. LEGEMIDDELFORM

Inhalasjonspulver.

4. KLINISKE OPPLYSNINGER

4.1. Indikasjoner

Bronkospasme ved bronkialastma, kronisk bronkitt, emfysem og andre lungesykdommer hvor bronkokonstriksjon er en kompliserende faktor.  Sekretstagnasjon grunnet nedsatt mukociliær transport som f.eks. ved kronisk bronkitt og cystisk fibrose.

4.2. Dosering og administrasjonsmåte

Individuell. Brukes ved behov.

Voksne og barn over 12 år: 0,25-0,50 mg ved behov eller hver 6.time. 1 alvorlige tilfeller inntil 1,5mg pr. doseringstilfelle. Maks. 6 mg pr. døgn. Barn: 5-12 år: 0,25-0,5mg ved behov eller hver 6.time. I alvorlige tilfeller kan inntil 1 mg tas ved samme doseringstilfelle. Maks.4 mg pr. døgn.

Bricanyl Turbuhaler er en flerdoseinhalator som inneholder rent legemiddel, uten noen form for tilsetningsstoffer. Det er innåndingsluften som sørger for at legemidlet kommer ned i lungene, der det skal utøve sin effekt. Det er derfor viktig at å inhalere dypt og kraftig fra munnstykket. Ved bruk av Turbuhaler til små barn er det viktig å forsikre seg om at de kjenner bruken av inhalatoren.

4.3. Kontraindikasjoner

Overfølsomhet overfor terbutalin.

4.4. Advarsler og forsiktighetsregler

Hvis en tidligere effektiv dose ikke lenger gir den samme symptomlindring bør pasienten søke lege så snart som mulig, da det kan være tegn på forverrert astma. Økt antall inhalasjoner av beta₂-agonist må ikke forsinke ny vurdering av astmabehandlingen. 

Som for alle β2-agonister må det utvises forsiktighet hos pasienter med tyreotoksikose.

Kardiovaskulære effekter kan oppstå ved bruk av sympatomimetiske legemidler, inkludert Bricanyl. Med grunnlag i spontanrapporterte bivirkninger etter markedsføring og publisert litteratur er det funnet visse holdepunkter for at beta-agonister er assosiert med sjeldne tilfeller av kardial iskemi. Pasienter med underliggende alvorlig hjertesykdom (f.eks. iskemisk hjertesykdom, arytmier eller alvorlig hjertesvikt) som behandles med Bricanyl bør instrueres om å oppsøke medisinsk hjelp dersom de opplever brystsmerter eller andre symptomer på forverret hjertesykdom. Det bør gis oppmerksomhet til vurdering av symptomer som dyspné og brystsmerter, ettersom disse kan ha enten respiratorisk eller kardial opprinnelse.

Diabetespasienter som starter med terbutalinbehandling bør få kontrollert sitt blodsukker ekstra nøye, p.g.a. faren for hyperglykemi.

Potensiell alvorlig hypokalemi kan oppstå som følge av behandling med beta₂ -agonist. Spesiell forsiktighet bør utvises ved akutt alvorlig astma da risikoen kan øke ved hypoksi. Den hypokalemiske effekten kan potenseres ved samtidig behandling med andre legemidler. (Se avsnitt 4.5). Det anbefales at serum kalium nivåene monitoreres i slike situasjoner.

4.5. Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon

Beta-reseptorblokkerende stoffer(inkludert øyedråper), spesielt de som er non selektive, kan helt eller delvis inhibere effekten av beta-reseptor stimulerende midler.

Hypokalemi kan oppstå som følge av beta₂-agonist terapi og kan potenseres av samtidig behandling med xantinderivater, steroider og diuretika.(Se forsiktighetsregler)

4.6. Graviditet og amming

Graviditet: Forbigående hypoglykemi er rapportert hos nyfødte etter beta₂-agonist behandling av moren. Økning av fosterets hjertefrekvens er påvist ved iv administrasjon av beta₂-stimulatorer i behandling av premature rier. Terbuatlin i store doser kan hemme uteruskontraksjon hos fødende. Dyrestudier med høye doser har vist at beta₂-agonist har fått typiske klasse-effekter hos fosteret (forlenget drektighet, ganespalte, forsinket forbeining). Lang klinisk erfaring ved bruk av beta₂-agonister har ikke gitt holdepunkter for at dette har klinisk betydning ved terapeutiske doser. Preparatet skal brukes ved graviditet hvis fordelen oppveier en mulig risiko.

Amming: Terbutalin går over i morsmelk i samme konsentrasjon som i plasma. Det er lite sannsynlig at barn som ammes kan påvirkes i terapeutiske doser.

4.7. Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner

Legemidlet påvirker ikke evnen til å kjøre eller bruke maskiner.

4.8. Bivirkninger

Bivirkningsfrekvensen er lav ved terapeutiske doser. Signifikante systemiske bivirkninger er usannsynlige ved bruk av terbutalin til inhalasjon, fordi farmakologisk aktive konsentrasjoner av legemidlet ikke gjenfinnes i den systemiske sirkulasjonen. De fleste bivirkningene er karakteristiske for sympatomimetiske aminer og forsvinner som regel spontant i løpet av de første 1-2 ukene av behandlingen.

*Basert på spontanrapporter etter markedsføring, frekvens er derfor å anse som ikke kjent.

**Legemidler som inhaleres kan forårsake bronkospasme.

4.9. Overdosering

Mulige symptomer og tegn: Hodepine, uro, skjelving, kvalme, toniske muskelkramper, hjertebank, takykardi og hjertearrytmier. Blodtrykksfall kan forekomme.

Laboratoriefunn: Hyperglykemi og laktacidose kan forekomme.  Beta₂-agonister kan forårsake hypokalemi som et resultat av redistribusjon av kalium.

Behandling ved overdose:

Vanligvis er ingen behandling nødvendig. Hvis det mistenkes at betydlige mengder terbutalinsulfat er blitt svelget, skal følgende tiltak vurderes:

Magetømming, aktivt kull.  Bestemmelse av syre-base balansen, blodsukker og elektrolytter.  Overvåkning av hjertefrekvensrytme og blodtrykk. Foretrukket antidot ved overdose av Bricanyl er en kardio-selektiv betablokker.  Betablokkere bør brukes med forsiktighet hos pasienter med tidligere bronkospasme. Hvis beta₂-mediert reduksjon av perifer vaskulær motstand bidrar vesentlig til blodtrykksfall, bør et volumøkende legemiddel gis.

5. FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER

5.1. Farmakodynamiske egenskaper

ATC-kode R03A C03

Terbutalin er en adrenerg agonist med selektiv beta₂-reseptor stimulerende effekt, som relakserer den glatte bronkialmuskulaturen, inhiberer frigjøring av endogene spasmogener, inhiberer ødem forårsaket av endogene mediatorer og økt mucocilær transport.

Inhalert terbutalin virker i løpet av få minutter og har en virketid på opp til 6 timer. Turbuhaler er effektiv også under et akutt astmaanfall.

5.2. Farmakokinetiske egenskaper

Ca. 20-30% av den oppmålte dosen deponeres i lungene ved normal inhalasjonsstrøm. Terbutalin metaboliseres vesentlig ved konjugasjon med svovelsyre og utskilles som sulfatkonjugat. Ingen aktive metabolitter dannes.

5.3. Prekliniske sikkerhetsdata

Dyrestudier viser ikke reproduksjonstoksiske effekter. Den vanligste toksiske effekten av terbutalin er føtal myokardial nekrose. Dette er en klasseeffekt, som ikke er mer uttalt for terbutalin enn for andre beta₂-reseptor agonister.

6. FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER

6.1. Fortegnelse over hjelpestoffer

Ingen

6.2. Uforlikeligheter

Ikke relevant.

6.3. Holdbarhet

2 år.

6.4. Oppbevaringsbetingelser

Oppbevares ved høyst 25°C. Oppbevares med beskyttelseshylsen på.

6.5. Emballasje (type og innhold)

Bricanyl Turbuhaler er inhalasjonsluftdrevet flerdose pulverinhalator. Hver inhalator inneholder 200 doser. Delene i inhalatoren er laget av plast.

6.6. Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering

Ingen spesielle

7. INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN

AstraZeneca AS, Oslo

8. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE)

0,25 mg/dose: 7746

0,5 mg/dose: 7273

9. DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE

0,25 mg/dose: 1.6.1992/13.04.2010

0,5 mg/dose: 09.05.88/ 08.04.2009

10. OPPDATERINGSDATO

15.07.2010