1. LEGEMIDLETS NAVN
Xylocain adrenalin, injeksjonsvæske, oppløsning 5 mg/ml
Xylocain adrenalin, injeksjonsvæske, oppløsning 10 mg/ml
2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Lidokainhydroklorid 5 mg/ml og adrenalin 5 mikrogram/ml (som bitartrat)
Lidokainhydroklorid 10 mg/ml og adrenalin 5 mikrogram/ml (som bitartrat)
For hjelpestoffer se punkt 6.1.
3. LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning.
4. KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1. Indikasjoner
Infiltrasjonsanestesi. Nerveblokade.
4.2. Dosering og administrasjonsmåte
Akutte toksiske reaksjoner bør hindres ved å unngå intravaskulær injeksjon. Forsiktig aspirasjon anbefales både før og under injisering. Ved administrasjon av større doser, f.eks. ved epidural blokade, anbefales en testdose på 3-5 ml adrenalinholdig lidokain. Utilsiktet intravaskulær injeksjon kan ytre seg ved en forbigående pulsøkning.
Hoveddosen bør injiseres langsomt, 100-200 mg/min eller i økende doser samtidig som man holder verbal kontakt med pasienten. Ved symptomer på toksisitet skal injeksjonen stanses umiddelbart.
Generelt sett krever en blokade av alle nervefibrene i store nerver høyere konsentrasjoner av legemidlet. Lavere konsentrasjoner brukes i mindre nerver eller når det ønskes en mindre intensiv blokade (f.eks. ved fødselsveer). Det anvendte legemiddelvolum vil påvirke anestesiens spredning.
Virkningstiden kan forlengs ved bruk av de adrenalinholdige løsningene i forhold til kun lidokain.
For lengre virkningstid injiseres lokalanestetikumet gjennom et inneliggende kateter. Denne metoden er vanlig ved epiduralanestesi og kan også brukes ved brakialplexusanestesi og interpleuralanalgesi.
Følgende tabell inneholder retningslinjer for dosering ved de mest vanlige teknikker hos normale voksne. Klinikerens erfaring og kjennskap til pasientens fysiske tilstand er viktige faktorer når dosen skal beregnes. Ved bruk av prolongert blokade, f.eks. ved gjentatt dosering, må man ta hensyn til faren for toksisk plasmakonsentrasjon eller lokal nerveskade.
Dosering til barn bør beregnes på vektbasis opptil 7 mg/kg.
ANBEFALTE DOSERING AV LIDOKAIN
Dosene gitt i tabellen er de som antas å være nødvendige for å foreta en vellykket blokkering og bør ansees å være retningslinjer for bruk hos normale voksne personer. Generelt er dosene av lokalanestetika med adrenalin lik de rene lidokainløsningene. Vedrørende innsettende virkning og virkningstid, er det store variasjoner og det er umulig å være helt presis. For andre regionale anestesiteknikker, se standard oppslagsbøker.
| | | | | < = opp til | | | | | |
Type blokade | Konsentrasjon | Dose | Innsettende virkning (min) | Varighet (timer) | Indikasjon | Kommentarer |
| | Lidok. mg/ml | Adren. μg/ml | % lidok | ml | mg | | | | |
| Lokal infiltrasjon | 5 10 | 5 5 | 0,5 1,0 | ≤80 ≤40 | ≤400 ≤400 | 1-2 1-2 | 2-3 3-4 | Kirurgiske inngrep -“ - | |
Interkostal (per nerve) | 10 | 5 | 1,0 | 2-5 | 20-50 | 3-5 | 3-4 | Kirurgiske inngrep | |
Paracervikal (hver side) | 10 | 5 | 1,0 | 10 | 100 | 3-5 | 2-2,5 | Kirurgiske inngrep og dilatasjon av cervix. Obstretisk smerte-lindring | Se forsiktighets- regler |
Pudendal (hver side) | 10 | 5 | 1,0 | 10 | 100 | 5-10 | 2-3 | Ved instrumentelt hjulpet fødsel (f.eks. tang o.l.) | |
Intra- artikulær blokade | 5 10 | 5 5 | 0,5 1,0 | ≤60 ≤40 | ≤300 ≤400 | 5-10 5-10 | 30-60 minutter etter utvaskning | Artroskopi og kirurgiske inngrep - " - | |
Type blokade | Konsentrasjon | Dose | Innsettende virkning (min) | Varighet (timer) | Indikasjon | Kommentarer |
| | Lidok. mg/ml | Adren. μg/ml | % lidok | ml | mg | | | | |
Retrobulbær Peribulbær | 10 | 5 | 1,0 | 10-15 | 100-150 | 3-5 | 2-4 | Øyekirurgi | Se forsiktighets- regler |
Brakial plexus Aksillær Supraklavikulær, interscalen og subklavikulær | 10 10 | 5 5 | 1,0 1,0 | 40-50 30-40 | 400-500 300-400 | 15-30 15-30 | 3-4 3-4 | Kirurgiske inngrep -“- | |
3 i 1 (Femoral, obturator og lateral kutan) | 10 | 5 | 1,0 | 30-40 | 300-400 | 15-30 | 2-4 | Kirurgiske inngrep | |
| Kaudal epidural | 10 | 5 | 1,0 | 20-30 | 200-300 | 15-30 | 1-2 | Kirurgiske inngrep og smerte-lindring | Dosen inkluderer testdose |
Kaudal epidural (barn) | 10 | 5 | 1,0 | 0,5 ml/kg | 5 mg/kg | 10-15 | 1,5-2 | Kirurgiske inngrep | Vurder både alder og vekt ved beregning av dosen. |
NB! Digital blokade og IV Regional (Bier's blokade) er ikke anbefalt for de adrenalinholdige injeksjonsvæskene.
4.3. Kontraindikasjoner
Adrenalin anses kontraindisert ved hypertyroidose og alvorlige hjertesykdommer, spesielt ved takykardi. Alvorlig sjokk, hjerteblokk eller lokal injeksjon i injeksjonsområdet (ved epidural anestesi). Kjent overfølsomhet overfor lokalanestetika av amidtypen, eller noen av innholdsstoffene som metyl-parahydroksybenzoat eller natriummetabisulfitt.
4.4. Advarsler og forsiktighetsregler
Bortsett fra ved de aller enkleste operasjonene skal all form for regional og lokal anestesi utføres i godt utstyrte lokaler med kvalifisert personale. Nødvendig utstyr og legemidler for overvåking og resuscitasjon skal være umiddelbart tilgjengelig. Ved større blokader, eller ved bruk av høye doser, bør det settes inn en i.v. kanyle før lokalanestetika injiseres. Klinikere bør har tilstrekkelig og behørig opplæring i den aktuelle teknikken og bør kjenne til diagnose og behandling av bivirkninger, systemisk toksisitet eller andre komplikasjoner (se 4.9 Overdosering.)
Visse anestetiske prosedyrer kan være forbundet med alvorlige bivirkninger uavhengig av type anestetikum, f.eks.:
- Sentrale nerveblokader kan føre til kardiovaskulær depresjon, særlig ved hypovolemi. Det bør derfor utvises forsiktighet ved bruk av epiduralanestesi hos pasienter med kardiovaskulær dysfunksjon.
I sjeldne tilfeller kan retrobulbært injisert væske trenge inn i subaraknoidalrommet og forårsake forbigående blindhet, kardiovaskulær kollaps, apné, kramper osv. Disse må diagnostiseres og behandles umiddelbart.
Ved retro- og peribulbær injeksjon av lokalanestetika har man en liten risiko for vedvarende dysfunksjon av øyemuskelen. Dette skyldes hovedsaklig skade og/eller toksisk effekt på muskler og/eller nerver.Alvorlighetsgraden av slike vevsreaksjoner avhenger av graden av skade, konsentrasjonen av lokalanestetika og varigheten av vevspåvirkning. På grunn av dette, som ved bruk av alle lokalanestetika, bør man bruke laveste effektive konsentrasjon og dose.Vasokonstriktorer bør bare brukes når det er indikert, da disse kan forverre vevsreaksjonen. Injeksjoner i hode- og nakkeområdet kan utilsiktet trenge inn i en arterie og utløse cerebrale symptomer også ved lave doser. Symptomene ligner de som sees ved utilsiktet intravaskulær injeksjon av større doser i andre områder.
Injeksjoner i hode- og nakkeområdet kan utilsiktet trenge inn i en arterie og utløse cerebrale symtomer også ved lave doser. Symptomene ligner de som sees ved utilsiktet intravaskulær injeksjon av større doser i andre områder.
Pasienten bør gjøres oppmerksom på faren for utilsiktede skader i lepper, tunge, slimhinner i munnhule, eller myke gommer når disse områdene er bedøvet. Matinntak bør derfor utsettes til tilstanden i munnen er normal igjen.
For å redusere risikoen for farlige bivirkninger trenger enkelte pasienter spesiell behandling:
Pasienter som behandles med anti-arrytmika, klasse III, f.eks amidarone, bør observeres og EKG monitorering bør vurderes, da effektene på hjertet kan være additive (se 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon)
NB. Pasienter med dårlig almentilstand pga av alder, delvis eller komplett blokade av hjertets ledningsevne fordi lokalanestetika kan nedsette hjertets ledningsevne, alvorlig leversykdom eller nyredysfunksjon krever spesiell oppmerksomhet, regionalanestesi er ofte indikert hos disse pasientgruppene. I stedet for å utsette dem for generell anestesi bør en bestrebe seg på å optimalisere tilstanden før større blokader.
Epiduralanestesi kan føre til hypotensjon og bradykardi. Risikoen kan reduseres ved pre-load av sirkulasjonen ved hjelp av krystalloide- eller kolloidale løsninger, eller ved injeksjon av en vasopressor som f.eks, efedrin 20-40 mg i.m. Hypotensjon bør behandles raskt med f.eks. efedrin 5-10 mg i.v., gjentatt etter behov.
Det bør utvises forsiktighet ved bruk av lokalanestetika, spesielt adrenalinholdige oppløsninger, hos pasienter med alvorlig eller ubehandlet hypertensjon, fremskreden diabetes, alvorlig anemi eller sirkulatorisk svikt av enhver art og andre patologiske tilstander som kan forverres av adrenalin. Disse oppløsningene bør brukes med forsiktighet og i begrenset mengde i områder av kroppen som forsynes av endearterier, som fingre, tær, nese, ører eller penis, eller eventuelt har kompromittert blodtilførsel (se også 4.5 Interaksjoner.) Lokalanestetika bør unngås når det er infeksjon i det området man ønsker å injisere.
Preparatet inneholder natriummetabisulfitt som kan gi allergi reaksjoner, inkludert anafylaktiske reaksjoner, samt livstruende, eller mindre alvorlige astmatiske episoder hos visse mottagelige personer. Den totale prevalensen for sulfitt-sensitivitet i den generelle populasjonen er ukjent, og antagelig lav. Sulfitt-sensitivitet sees oftere hos astmatiske enn ikke-astmatiske personer.
Lokalanestesioppløsninger som inneholder antimikrobielle konserveringsmidler, dvs.de som leveres i hetteglass, skal ikke brukes ved intratekal anestesi.
4.5. Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon
Det bør utvises forsiktighet ved bruk av lidokain hos pasienter som allerede får legemidler som er strukturelt beslektet med lokalanestetika, f.eks. enkelte antiarrytmika, da de toksiske effektene er additive.
Spesifikke interaksjonsstudier med lidokain og antiarrytmika, klasse III, f.eks. amidarone, er ikke utført, men forsiktighet ved behandling av disse pasientene anbefales (se 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler).
Generelt bør man unngå eller utvise forsiktighet ved bruk av adrenalinholdige oppløsninger hos pasienter som får trisykliske antidepressiva p.g.a. faren for alvorlig, forlenget hypertensjon. I tillegg kan samtidig bruk av adrenalinholdige oppløsninger og legemidler av ergotamintypen forårsake alvorlig, vedvarende hypertensjon, og evt. cerebrovaskulære og kardiale tilfeller. Neuroleptika, som fenotiaziner og butyrofenoner kan motvirke vasokonstriktor effekten av adrenalin, noe som forårsaker hypotensiv respons og takykardi.
Ikke-karselektive betablokkere, som propanolol øker pressor-effekten av adrenalin, noe som kan lede til alvorlig hypertensjon og bradykardi.
Adrenalinholdige løsninger bør brukes med forsiktighet i pasienter som får generell anestesi med inhalasjonsanestetika som halotan og enfluran, pga av faren for alvorlige hjertearytmier.
4.6. Graviditet og amming
Graviditet:
Lang klinisk erfaring indierer ingen risiko for skadelige effekter på svangerskapsforløpet, fosteret eller det nyfødte barnet. Adrenalin kan muligens senke blodtilstrømningen i livmoren samt kontraktiliteten, spesielt etter utilsiktet injeksjon i morens blodårer.
Av og til kan paracervikal blokade føre til føtal bradykardi/takykardi og fosterets puls må overvåkes nøye.
Amming: Lidokain går i liten grad over i morsmelk. Det er ukjent hvor mye av adrenalin som går over i morsmelk. Det er lite sannsynlig at barn som ammes blir påvirket i terapeutiske doser.
4.7. Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Ved siden av den direkte anestetiske effektenkan lokale anestetika ha en meget svak virkning på mental funksjon og koordinasjonsevne, selv ved fravær av uttalt CNS tosisitet og kan midlertidig svekke bevegelsesevnen og oppmerksomheten.
4.8. Bivirkninger
Det er vanskelig å skille bivirkningene fra de fysiologiske effektene av selve nerveblokaden, som reduksjon i blodtrykk ,bradykardi, direkte påførte tilfeller (f.eks nerveskade) eller indirekte påførte (epidural abscess) ved nålestikk.
Bivirkninger sett ved bruk av lidokain:
| Vanlige(>1/100, <1/10): | Karsykdommer: hypotensjon, hypertensjon Nevrologiske sykdommer: svimmelhet, parestesi Hjertesykdommer:bradykardi Gastrointestinale sykdommer: kvalme, oppkast |
| Mindre vanlige(>1/1,000, <1/100): | Nevrologiske sykdommer: tegn og symptomer på CNS toksisitet (kramper, paraestesi circumoral, nummenhet i tunge, hyperacusi, synsforstyrrelser, kramper, tinnitus, dysarthri, nedsatt CNS funksjon ) |
| Sjeldne(>1/10,000>, <1/1,000): | Hjertesykdommer: hjertestans, hjertearrytmier. Forstyrrelser i immunsystemet: allergiske reaksjoner, anafylaktisk sjokk. Sykdommer i respirasjonsorganer: Pustevansker Nevrologiske sykdommer: neuropati, skade i perifere nerver, araknoiditt Øyesdykdommer:diplopi |
Adrenalin kan gi takykardi, palpitasjoner, uro og angst (kan forveksles med systemiske reaksjoner på lidokain).
4.9. Overdosering
Ved utilsiktede intravaskulære injeksjoner kan den toksiske effekten inntreffe innen 1-3 minutter, mens det ved overdosering kan, avhengig av injeksjonsstedet, ta inntil 20-30 minutter før høyeste plasmakonsentrasjon nås, slik at tegn på toksisitet inntreffer først senere. Toksiske reaksjoner har hovedsakelig sentralnervøs og kardiovaskulær opprinnelse.
CNS-toksisitet er en gradvis respons med symptomer og tegn av økende alvorlighetsgrad. De første symptomene er cirkumoral parestesi, nummenhet i tungen, ørhet, hyperakusis og tinnitus. Synsforstyrrelse og muskeltremor er mer alvorlige og inntreffer før allmenne kramper. Disse tegnene må ikke forveksles med nevrotisk atferd. Påfølgende bevisstløshet og grand mal-kramper med varighet fra noen sekunder til flere minutter kan inntre. Som følge av økt muskelaktivitet forekommer hypoksi og hyperkarbi like etter krampene, samt også forstyrrelse av normalrespirasjon og at pasienten kan miste pusten. I alvorlige tilfeller kan det oppstå apné. Acidose øker den toksiske effekten etter lokalanestetika.
Tilstanden bedres ved omdistribuering av lidokain bort fra sentralnervesystemet, samt ved metabolisme. Bedringen kan inntreffe raskt dersom det ikke er gitt store doser av legemidlet.
Kardiovaskulære effekter kan forekomme i alvorlige tilfeller og innebære hypotensjon, bradykardi, arytmier og kardiovaskulær kollaps ved høye systemiske konsentrasjoner.
Som regel viser pasienten tegn på CNS-toksisitet før det inntreffer kardiovaskulære virkninger, såfremt pasienten ikke er under full anestesi eller sterkt sedert med f.eks. benzodiazepiner eller barbiturater.
Behandling av akutt systemisk toksisitet
Om tegn på akutt systemisk toksisitet eller total spinalblokade oppstår, skal injeksjon av lokalanestetika stoppes umiddelbart
Om det oppstår kramper pga systemisk toksisitet, behandles dette ved å opprettholde oksygeneringen, stoppe krampene og sørge for god sirkulasjon. Oksygen bør gis og assistert ventilasjon om nødvendig (maske og bag eller trakeal intubasjon) Krampestillende i.v. bør gis om ikke krampene stopper spontant innen 15-20 sekunder. Tiopental 1-3 mg/kg i.v. vil stoppe krampene raskt. Alternativt kan diazepam 0,1 mg/kg kroppsvekt intravenøst benyttes, selv om effekten kommer senere.
Vedvarende kramper kan gå ut over pasientens ventilasjon og oksygenering. I så tilfelle vil injeksjon av en muskelrelaksantia (f.eks.suksametonium 1 mg/kg) raskt kunne stoppe krampene slik at ventilasjon og oksygenering kommer under control. Behandlingen krever trakeal intubasjon og kunstig ventilasjon og bør kun brukes av personale som er kjent med disse teknikkene.
Ved tydelig kardiovaskulær depresjon bør 5-10 mg efedrin gis intravenous. Denne dosen bør gjentas om nødvendig etter 2-3 minutter.
Om sirkulasjonssvikt oppstår, bør umiddelbar hjerte-lunge opplivning iverksettes. Sørg for optimal oksygenering, ventilering og sirkulasjon. Det er også vitalt å behandle ev. acidose.
Overdosering av adrenalin kan føre til hypertensjon og forsterking av effektene omtalt i 4.8 Bivirkninger. Behandling: Glylseroltrinitrat sublingualt, alfareseptorblokkerende stoff intravenøst.
5. FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
5.1. Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe:
Lidokain hydroklorid (lidocain) er et lokalanestetikum av amidtypen.
ATC-kode: N01B B52.
Virkningsmekanisme: I likhet med andre lokalanestetika fører lidokain til reversibel blokkering i overføring av nerveimpulser ved å hindre at natriumioner passerer gjennom cellemembranen i nervefibre. Nervemembranens natriumkanaler ansees å være reseptor for lokalanestetika molekyler
Lidokain er hurtigvirkende og har en middels lang virkningstid. Virkningstiden avhenger av konsentrasjon, dosering og hvilke nerver som skal blokkeres. Oppløsningen på 2 % virker i 1,5-2 timer gitt epiduralt og inntil 5 timer ved perifer nerveblokade. Brukt i konsentrasjoner under 1% har Xylocain mindre virkning på de motoriske nervefibrene og kortere virkningstid.
Tilslag og varighet av av lokalanestetisk effekt av lidokain avhenger av dose og administrasjonssted. Adrenalin forlenger varigheten av effekten ved infiltrasjon og perifere nerveblokader, men har mindre markant effekt på epidural blokade
Lokalanestetika kan også påvirke eksiterbare andre membraner f.eks i hjernen og myokard. Dersom store mengder av legemidlet når systemisk sirkulasjon, kan det oppstå symptomer og tegn på toksisitet, hovedsakelig fra sentralnervesystemet og det kardiovaskulære systemet.
CNS-toksisitet (se 4.9 Overdosering) forekommer vanligvis før de kardiovaskulære virkningene inntreffer, siden CNS-toksisitet oppstår ved lavere plasmakonsentrasjoner. Blant de direkte virkningene av lokalanestetika på hjertet er langsom impulsledning, negativ inotrop effekt og til slutt hjertestans.
Indirekte kardiovaskulære virkninger (hypotensjon, bradykardi) kan oppstå etter epidural administrasjon avhengig av omfanget av samtidig sympatisk blokade.
5.2. Farmakokinetiske egenskaper
Lidokain har en pKa på 7,9, en fordelingskoeffisient olje/vann på 2,9, og er 65 % proteinbundet (hovedsakelig til alfa-1-syre glykoprotein) i plasma.
Absorpsjonshastigheten avhenger av dose, administrasjonsmetode og vaskulariteten på injeksjonsstedet. Interkostal blokade gir høyest plasmakonsentrasjon (ca. 1,5 µg/ml for hver 100 mg injisert), mens abdominal subkutan injeksjon gir lavest konsentrasjon (ca. 0,5 µg/ml pr. 100 mg injisert). Epidural og større nerveblokade gir plasmakonsentrasjoner som ligger mellom disse verdiene.
I adrenalinholdige løsninger er absorpsjonen betydelig lavere enn i rene lidokainløsninger, selv om dette også avhenger av injeksjonssted. I løsninger med adrenalin 5 μg/ml vil peak-plasma konsentrasjon reduseres med 50 % etter subkutan injeksjon, med 30 % etter epidural injeksjon og med 20 % etter interkostal blokade i forhold til rene lidokainløsninger.
Lidokain har fullstendig, bifasisk absorpsjon fra epiduralrommet med halveringstider for de to fasene på henholdsvis ca. 9,3 min. og 82 min. Langsom absorpsjon er den begrensende faktor for eliminasjonen av lidokain, noe som forklarer hvorfor tilsynelatende slutt-halveringstid er lenger etter epidural administrering enn ved intravenøs injeksjon.
Lidokain har en total plasma-clearance på 0,95 l/min, et fordelingsvolum ved steady state på 91 l, en slutt-halveringstid på 1,6 timer og beregnet ekstraksjonskvotient i leveren på 0,65. Slutt-halveringstiden hos nyfødte (3,2 timer) er ca. dobbelt så lang som hos voksne. Lidokain-clearance skyldes nesten utelukket levermetabolisme og avhenger både av hepatisk blodgjennomstrømning og aktiviteten av metaboliserende enzymer.
I mennesket får man først en N-dealkylering til monoetylglycinxylidid (MEGX), fulgt av hydrolyse til 2,6-xylidine og hydroksylering til 4-hydroksy-2,6-xylidin. MEGX kan også dealkyleres til glycine xylidin (GX). N-dealkyleringen til MEGX antas å være mediert av både CYP1A2 og CYP3 A4. Metabolitten 2,6-xylidin omdannes til 4-hydroksi-2,6 xylidin av CYP2A6, og sistnevnte er hovedmetabolitt i urin hos menneske. Bare 3 % av lidokain utskilles uforandret. Ca. 70% gjenfinnes i urinen som 4-hydroksi-2,6-xylidin.
5.3. Prekliniske sikkerhetsdata
Dyrestudier viser ikke reproduksjonstoksiske effekter. Gentoksiske effekter er ikke observert.
6. FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER
6.1. Fortegnelse over hjelpestoffer
Natriumklorid,
Natriumhydroksid/natriumhydroklorid,
natriummetabisulfitt,
metylparahydroksybenzoat,
vann til injeksjonsvæsker.
6.2. Uforlikeligheter
Lidokains oppløselighet begrenses ved pH>6,5. Pga. av faren for utfelling må dette tas i betraktning når det tilsettes alkaliske oppløsninger, dvs. karbonater.
Ved bruk av adrenalinholdige oppløsninger kan blanding med alkaliske oppløsninger forårsake rask degradering av adrenalin.
6.3. Holdbarhet
Xylocain med adrenalin i 20 ml hetteglass: 2 år.
Hetteglassene bør ikke brukes i mer enn tre dager etter at det er anbrutt.
6.4. Oppbevaringsbetingelser
Oppbevares ved 2°C -15°C (kjølig/svalt)
Oppbevar oppløsningen beskyttet mot frost og lys.
6.5. Emballasje (type og innhold)
Hetteglass av fargeløst glass med gummipropper, 5x20 ml.
6.6. Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering
Det er en større risiko for mikrobiell kontaminasjon ved bruk av flergangsbeholdere enn de beregnet på engangsbruk, en bør derfor følge visse kontrollprosedyrer for å hindre kontaminasjon:
-Bruke sterilt engangsutstyr til injeksjon.
-Bruke sterile nåler og spisser for hver nytt innstikk i hetteglasset for å eliminere introduksjon av kontaminert materiale eller væske til flerdosebeholderen.
Xylocain® adrenalin hetteglass skal ikke steriliseres, pga adrenalinets ustabilitet.
Forholdsregler bør tas for å unngå langvarig kontakt mellom løsninger av lokalanestetika som inneholder adrenalin (lav pH) og metalloverflater (f.eks. nåler eller metalldeler på sprøyter) fordi metallioner, særskilt kobberioner, kan forårsake alvorlig lokal irritasjon (oppsvulming, ødem) på injeksjonsstedet og akselerere nedbrytningen av adrenalin.
7. INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Markedsføres i Norge av: AstraZeneca AS, Oslo
Tilvirker : AstraZeneca Pharmaceutical Production AB, Sverige
8. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE)
Xylocain adrenalin 5 mg/ml + 5 μg/ml: 2163
Xylocain adrenalin 10 mg/ml + 5 μg/ml: 2164
9. DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE
01.03.48/ 17.03.2000
10. OPPDATERINGSDATO
28.04.2006