1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN

Equest Pramox vet oralgel

2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

Se punkt 6.1 for komplett liste over hjelpestoffer.

3. LEGEMIDDELFORM

Oralgel

Svak gul til oransje/rosa oralgel

4. KLINISKE OPPLYSNINGER

4.1. Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter)

Hest

4.2. Indikasjoner, med angivelse av målarter

Hest:

Behandling av moksidektin- og prazikvantelfølsomme blandingsinfeksjoner med bendelorm, rundorm og artropoder.

Store strongylider:

Strongylus vulgaris (voksne)

Strongylus edentatus (voksne)

Triodontophorus brevicauda (voksne)

Triodontophorus serratus (voksne)

Triodontophorus tenuicollis (voksne)

Små strongylider (voksne og intraluminale larvestadier):

Cyathostomum spp.

Cylicocyclus spp.

Cylicostephanus spp.

Cylicodontophorus spp.

Gyalocephalus spp.

Ascarider:

Parascaris equorum (voksne)

Andre arter:

Oxyuris equi (voksne)

Habronema muscae (voksne)

Gasterophilus intestinalis (L2,L3)

Gasterophilus nasalis (L2,L3)

Strongyliodes westeri (voksne)

Trichostrongylus axei  (voksne)

Bendelorm:

Anoplocephala perfoliata

Anoplocephala magna

Paranoplocephala mammillana

Eggutskillelsen undertrykkes I 90 dager hos små strongylider. Virker mot L4 stadier av små strongylider i mucosa.

8 uker etter behandling er tidlige (hypobiotiske) EL3 stadier av små strongylider eliminert.

4.3. Kontraindikasjoner

Skal ikke brukes til føll under 6,5 måneder.

Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for de aktive substansene eller hjelpestoffene.

Equest Pramox er formulert kun for bruk hos hest. Hund og katt kan påvirkes av konsentrert moksidektin hvis de får i seg søl fra preparatet eller har tilgang til brukte doseringssprøyter.

4.4. Spesielle advarsler

Skal ikke brukes til hopper som produserer melk til konsum.

4.5. Særlige forholdsregler

Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr

Unngå overdosering hos unge dyr med lav kroppsvekt.

Bruk ikke den samme doseringssprøyten til mer en ett dyr, med mindre hestene er i direkte kontakt med hverandre på samme område.

For å redusere påvirkningen av moksidektin på gjødselfaunaen, og utilstrekkelige opplysninger om miljøfare ved bruk av prazikvantel, bør hestene ikke slippes på beite før 3 dager etter behandling.

For optimal kontroll med insektlarver, bør behandling foretas om høsten etter at insektsesongen er slutt, men før beiteslipp om våren fordi larvene da kan forpuppes og bli mindre påvirkelige for behandling.

Resistens kan utvikles ved hyppig og gjentatt bruk. Veterinæren bør gi råd om behandlingsprogrammer for å sikre best mulig kontroll med både bendelorm og rundorm.

Særlige forholdsregler for personer som tilfører veterinærpreparatet til dyr

Preparatet kan forårsake irritasjon av øyne, hud og hudsensibilsering.

Unngå kontakt med øyne og hud.

Vask hender eller eksponert hud etter bruk.

Unngå å spise, drikke eller røyke ved håndtering av preparatet.

Ved søl i øyne, skyll med rikelige mengder rent vann og oppsøk helsepersonell.

Ved utilsiktet inntak, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.

Personlig beskyttelsesutstyr som hansker bør brukes ved håndtering av veterinærpreparatet.

4.6. Bivirkninger (frekvens og alvorlighetsgrad)

Slapp underleppe, ataksi og hevelse i muleregionen er sett en sjelden gang hos unge dyr. Dette er forbigående og forsvinner spontant.

Ved stor parasittbelastning, kan ødeleggelse av parasittene forårsake mild forbigående kolikk og løs avføring.

4.7. Bruk under drektighet, diegiving eller egglegging

Skal ikke brukes under drektighet og laktasjon.

4.8. Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjoner

Ingen kjente

4.9. Dosering og tilførselsvei

En enkelt dose på 400 mikrog moksidektin/kg kroppsvekt og 2,5 mg prazikvantel/kg kroppsvekt med doseringssprøyten som innstilles i trinn pr.25 kg kroppsvekt.

Det anbefales bruk av vekt eller målebånd for å sikre nøyaktig dose.

Doseringssprøyten holdes slik at spissen vender mot venstre med vektskalaen godt synlig. Hvert innstillingsmerke utgjør 25 kg kroppsvekt. Vri den doseringsringen slik at venstre side på denne faller sammen med hestens vekt.

En enkelt doseringssprøyte er tilstrekkelig til en hest på 575 kg.

Ved behandling av bendelorm er prazikvantelmengden i produktet valgt i øvre nivå av doseringsintervallet. Veterinæren bør gi råd om behandlingsprogram for optimal bekjempelse av parasittproblemer.

4.10. Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter), om nødvendig

Hos føll kan forbigående reaksjoner opptre ved anbefalt dose. Hos voksne dyr kan forbigående reaksjoner opptre ved 3 ganger anbefalt dose. Symptomer er nedstemthet, redusert matlyst, ataksi, slapp underleppe og løs avføring i 8 til 24 timer etter behandling. Symptomatisk behandling er vanligvis ikke påkrevet. Full restitusjon vanligvis etter 24 til 72 timer. Det er ingen spesifikk antidot.

4.11. Tilbakeholdelsestid(er)

Kjøtt og innvoller: 64 dager

Ikke tillatt brukt til lakterende dyr som produserer melk til konsum.

5. FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER

Farmakoterapeutisk gruppe: Parasittmidler, endektocider

ATCvet-kode: QP 54 AB 52

5.1. Farmakodynamiske egenskaper

Moksidektin er aktivt mot et bredt spekter av endo- og ektoparasitter. Stoffet er et andre generasjons makrosyklisk lakton i milbemycingruppen. Virker på GABA og glutamatkontrollerte klorkanaler i nervecellene. Klorkanalene ved postsynaptisk forbindelse åpnes, med innstrømming av klorioner og medfører en irreversibel hviletilstand. Medfører paralyse og eventuelt død for parasittene.

Prazikvantel anvendes hos mange dyrearter. Absorberes raskt via parasittens overflate og distribueres jevnt. In vitro og in vivo studier viser at prazikvantel skader strukturer i parasittens overflate og fremkaller spasme og paralyse. Prazikvantel endrer permeabiliteten for kalsiumioner i parasittens cellemembraner og skader metabolismen.

Preparatet har effekt mot benzimidazolresistente cyathostomer.

5.2. Farmakokinetiske opplysninger

Maksimal plasmakonsentrasjon ca. 6-8 timer etter oral administrasjon. Moksidektin fordeles til alle vev, men på grunn av høy lipofilisitet konsentreres stoffet i fettvev. Halveringstid 11 dager. Gjennomgår delvis metabolisme ved hydroksylering og utskilles hovesakelig i faeces. Prazikvantel absorberes raskt og nesten fullstendig og distribueres raskt til alle organer. Halveringstid hos hest er under 1 time. Metaboliseres raskt i lever. Hovedmetabolitt er en 4 hydroksysykloheksylforbindelse.

5.3. Miljøegenskaper

6. FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER

6.1. Liste over hjelpestoffer

Benzylalkohol

Butylhydroksytoluen

Silika, kolloidal vannfri

Etanol, vannfri

Polysorbat 80

Etylcellulose

Propylenglykoldikaprylkaprat

6.2. Uforlikeligheter

Ikke relevant.

6.3. Holdbarhet

24 måneder

Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: 6 mnd.

6.4. Oppbevaringsbetingelser

Oppbevares ved høyst 25 ^oC

6.5. Indre emballasje, type og sammensetning

Sprøyte av HDPE med et gradert stempel av polypropylen og en hette av LDPE. Hver sprøyte inneholder 11,8 gram oralgel.

Eske med 1 sprøyte

Eske med 10x1 sprøyte (hver sprøyte er pakket separat i kartongen)

Eske med 20x1 sprøyte (hver sprøyte er pakket separat i kartongen)

Eske med 20 sprøyter

Ikke alle pakningsstørrelser er pålagt markedsført.

6.6. Særlige forholdsregler for deponering av ubrukt veterinærpreparat eller av avfallsmaterialer fra bruken av slike preparater

Ubrukt legemiddel, legemiddelrester og emballasje skal avhendes i overensstemmelse med lokale krav.

Vann og vassdrag må ikke kontamineres med Equest Pramox vet, da preparatet kan være skadelig for fisk og andre vannlevende organismer.

7. INNEHAVER AV MARKEDFØRINGSTILLATELSE

Fort Dodge Veterinär GmbH

Adenauerstr. 20

52146 Würselen

Tyskland

8. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE)

06-3895

9. DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE

10. OPPDATERINGSDATO

31.08.2007

FORBUD MOT SALG, UTLEVERING OG/ELLER BRUK

Ikke relevant.