1. LEGEMIDLETS NAVN

Betnovat® 0,1 % salve

2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

1 g inneh: Betametasonvalerat tilsv. betametason 1 mg.

For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.

3. LEGEMIDDELFORM

Salve

4. KLINISKE OPPLYSNINGER

4.1. Indikasjoner

Inflammatoriske, f.eks. allergiske og kløende lidelser i hud og mucosa. Eksem og eksematøse hudreaksjoner. Insektstikk. Lichen ruber planus. Discoid lupus erythematosus. Prurigo. Anogenital kløe. Intertrigo. Psoriasis, unntatt når utbredelsen omfatter store deler av kroppen. Pustulosis palmoplantaris.

4.2. Dosering og administrasjonsmåte

Påsmøres i tynt lag 1-3 ganger daglig. Ved vedlikeholdsbehandling med Betnovat avpasses intervallet mellom applikasjonene slik at tilstanden holdes under kontroll - 1 gang daglig vil ofte være tilstrekkelig. Betnovat salve, kan også benyttes under okklusivt dekke når dette er indisert. Pga. mulig takyfylaksiutvikling, kan intermitterende behandling benyttes alternativt. Toleranseutviklingen er reversibel og behandlingen vil være effektiv igjen etter et kort opphold.

4.3. Kontraindikasjoner

Primærinfeksjoner i huden forårsaket av bakterier, sopp eller virus (f.eks. Herpes simplex). Sårbehandling, spesielt ulcerøse lesjoner. Perioral dermatitt. Acne vulgaris. Rosacea. Kjent allergi overfor innholdsstoffene. Dermatoser hos barn under 1 år.

4.4. Advarsler og forsiktighetsregler

Forsiktighet ved bruk på genital- og rektalslimhinne, i ansiktet og på intertriginøse områder. Preparatene må ikke komme i øyet (glaukomutvikling). Spesiell varsomhet bør utvises ved behandling av barn og ved langvarig behandling pga. fare for binyrebarksuppresjon. Som med andre kortikosteroider kan intensiv bruk over lang tid eller bruk over store hudområder føre til tilstrekkelig systemisk absorpsjon til å gi symptomer på hyperkortisisme. Dette skjer først og fremst hos barn og dersom okklusjonsbehandling benyttes. Hos barn kan suttekluter medføre okklusjon (se 4.8 Bivirkninger). Antimikrobiell behandling bør gis hvis inflammerte lesjoner infiseres. Seponer topikale kortikosteroider hvis infeksjonen sprer seg. Huden bør være ren før ny applikasjon. Intensiv behandling over lang tid med potente kortikosteroider kan føre til dilatasjon av overflatiske blodårer, spesielt når hudområdet dekkes av bandasje eller når hudfolder er involvert (se 4.8 Bivirkninger). Intensiv behandling over lang tid med potente kortikosteroider kan føre til lokale atrofiske endringer i huden slik som fortynning og striae, spesielt når hudområdet dekkes av bandasje eller når hudfolder er involvert (se 4.8 Bivirkninger). Dersom tegn på hypersensitivitet oppstår må behandlingen avbrytes umiddelbart.

4.5. Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon

Ikke relevant.

4.6. Graviditet og amming

Graviditet: Kortikosteroider er teratogene i dyreforsøk. Relevansen av dette for mennesker er usikker, da det hittil ikke er påvist økt forekomst av misdannelser etter bruk av kortikosteroider i svangerskapet. Etter systemisk langtidsbehandling av gravide med kortikosteroider har det blitt påvist redusert fødsels- og placentavekt. Det foreligger også en risiko for binyrebarksuppresjon hos det nyfødte barnet. Preparatet bør derfor ikke brukes av gravide på større hudområder over lengere tid. Lavpotente kortikosteroider børe foretrekkes.

Amming: Ved topikal applikasjon av begrensede hudområder er det lite sannsynlig at barn som ammes blir påvirket. Brystene må ikke påsmøres rett før amming.

4.7. Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner

Ikke relevant.

4.8. Bivirkninger

Bivirkningene under er listet -etter organklasse og frekvens. Frekvenser er definert som: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 og <1/10), mindre vanlige (≥1/1 000 og <1/100), sjeldne (≥1/10 000 og <1/1 000) og svært sjeldne (<1/10 000) inkludert isolerte tilfeller. Svært vanlige, vanlige og mindre vanlige hendelser var i alminnelighet  fastslått ut fra data fra kliniske studier. Sjeldne og svært sjeldne hendelser var i alminnelighet -fastslått fra spontane data.

Forstyrrelser i immunsystemet

Svært sjeldne: Hypersensitivitet

Endokrine sykdommer

Svært sjeldne: Symptomer på hyperkortisisme.

Karsykdommer

Svært sjeldne: Dilatasjon av overflatiske blodårer

Hud -og underhuds-sykdommer

Vanlige: Lokal brennede følelse i huden og pruritus

Svært sjeldne: fortynning av huden, striae, pigmenteringsendringer, hypertrikose, kontakteksem, pustuløs psoriasis og forverring av symptomer

I svært sjeldne tilfeller har behandling (eller avslutting av behandling) av psoriasis med kortikosteroider blitt mistenkt for å ha utløst den pustulare formen av sykdommen.

4.9. Overdosering

Akutt overdosering er sjelden rapportert. Ved kronisk overdosering eller misbruk, kan symptomer på hyperkortisisme inntreffe. Behandlingen skal da seponeres gradvis under medisinsk overvåkning pga. risikoen for binyrebarksuppresjon.

5. FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER

5.1. Farmakodynamiske egenskaper

Farmakoterapeutisk gruppe: Gruppe III kortikosteroid (sterke). ATC-kode: D07A C01

Virkningsmekanisme: Inflammasjonshemmende og kløestillende. Takyfylaksiutvikling kan redusere virkningen. Betnovat salve benyttes ved ikke væskende lidelser, samt ved okklusjonsbehandling.

5.2. Farmakokinetiske egenskaper

Absorpsjon: Kan absorberes. Systemeffekter kan forekomme ved okklusjonsbehandling over store hudområder.

5.3. Prekliniske sikkerhetsdata

Ingen prekliniske data av sikkerhetsmessig betydning foreligger.

6. FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER

6.1. Fortegnelse over hjelpestoffer

Flytende parafin, hvit vaselin.

6.2. Uforlikeligheter

Ikke relevant.

6.3. Holdbarhet

3 år.

6.4. Oppbevaringsbetingelser

Oppbevares ved høyst 25 ^oC

6.5. Emballasje (type og innhold)

Tube

15g, 100g

6.6. Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering

Ikke relevant.

7. INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN

GlaxoSmithKlineAS

Forskningsveien 2A

Postboks 180 Vinderen

0319 Oslo

8. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE)

5390

9. DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE

12.12.68/07.10.01

10. OPPDATERINGSDATO

28.10.2008

1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN

Betnovat 0,1% salve

2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

Virkestoff: 1 g salve inneholder 1 mg betametason (som betametasonvalerat).

Se pkt. 6.1 for komplett liste over hjelpestoffer.

3. LEGEMIDDELFORM

Salve

4. KLINISKE OPPLYSNINGER

4.1. Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter)

Hund, katt.

4.2. Indikasjoner, med angivelse av målarter

Pruritus. Dermatitter. Eksem. Uspesifikke, inflammatoriske lidelser. Otitis externa. Insektstikk.

4.3. Kontraindikasjoner

Skal ikke brukes ved primærinfeksjoner i huden forårsaket av bakterier, sopp eller virus. Sårbehandling, spesielt ulcerøse infeksjoner. Skal ikke brukes til dyr som er overfølsomme for innholdsstoffene.

4.4. Spesielle advarsler

Ingen.

4.5. Særlige forholdsregler

Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr

Unngå at dyret inntar preparatet ved å slikke behandlede hudområder. Benytt ev. halskrage.

Forsiktighet ved bruk på slimhinner. Preparatet må ikke komme i øyet (glaukomutvikling). Spesiell varsomhet bør utvises ved langvarig behandling pga. fare for binyrebarksuppresjon. Antimikrobiell behandling bør gis hvis inflammerrte lesjoner infiseres. Seponer topikale kortikosterioder hvis infeksjonen sprer seg. Huden bør være ren før ny applikasjon.

Særlige forholdsregler for personer som gir veterinærpreparatet til dyr

Kortikosteroider kan gi irreversible hudskader. Perkutan absorpsjon av kortikosteroider kan gi skadelig effekt, spesielt ved bruk over lang tid og/eller på store hudområder og ved graviditet.

Det anbefales å bruke hansker ved påsmøring av salven og å vaske hendene etter påsmøringen. Ved evt. direkte kontakt med preparatet skal hendene straks vaskes grundig.

4.6. Bivirkninger (frekvens og alvorlighetsgrad)

Dersom tegn på hypersensitivitet oppstår må behandlingen avbrytes umiddelbart.

Som med andre kortikosteroider kan intensiv bruk over lang tid eller bruk over store hudområder føre til tilstrekkelig systemisk absorpsjon til å gi symptomer på hyperkortisisme. Dette skjer først og fremst dersom okklusjonsbehandling benyttes.

Det er rapportert om lokal brennende følelse i huden, pruritus, pigmenteringsendringer, hypertrikose,  kontakteksem og forverring av symptomer ved bruk av topikale kortikosteroider.

Intensiv behandling over lang tid med potente kortikosteroider kan føre til lokale atrofiske endringer i huden slik som fortynning, striae og dilatasjon av overflatiske blodårer, spesielt når hudområdet dekkes av bandasje eller når hudfolder er involvert.

4.7. Bruk under drektighet, diegiving eller egglegging

Skal ikke brukes til drektige dyr fordi kortikosteroider kan ha fosterskadelig effekt.

Ved topikal applikasjon av begrensede hudområder er det lite sannsynlig at avkom som dier blir påvirket. Bør ikke brukes på spener hos lakterende dyr.

4.8. Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjoner

Ingen kjente.

4.9. Dosering og tilførselsvei

Påsmøres i tynt lag 1-3 ganger daglig. Ved vedlikeholdsbehandling med Betnovat avpasses intervallet mellom applikasjonene slik at tilstanden holdes under kontroll, èn gang daglig vil ofte være tilstrekkelig. Pga. mulig takyfylaksiutvikling, kan intermitterende behandling benyttes alternativt. Toleranseutviklingen er reversibel og behandlingen vil være effektiv igjen etter et kort opphold.

4.10. Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter), om nødvendig

Akutt overdosering er sjelden rapportert. Ved kronisk overdosering eller misbruk, kan symptomer på hyperkortisisme inntreffe. Behandlingen skal da seponeres gradvis under medisinsk overvåkning pga. risikoen for binyrebarksuppresjon.

4.11. Tilbakeholdelsestid(er)

Ikke relevant.

5. FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER

5.1. Farmakodynamiske egenskaper

Farmakoterapeutisk gruppe: Gruppe III kortikosteroid (sterke). ATCvet-kode: QD07A C01

Virkningsmekanisme: Inflammasjonshemmende og kløestillende. Takyfylaksiutvikling kan redusere virkningen. Betnovat salve benyttes ved ikke væskende lidelser, samt ved okklusjonsbehandling.

5.2. Farmakokinetiske opplysninger

Absorpsjon: Kan absorberes. Systemeffekter kan forekomme ved okklusjonsbehandling over store hudområder.

5.3. Miljøegenskaper

6. FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER

6.1. Liste over hjelpestoffer

Flytende parafin, hvit vaselin.

6.2. Uforlikeligheter

Ikke relevant.

6.3. Holdbarhet

3 år.

6.4. Oppbevaringsbetingelser

Oppbevares ved høyst 25 ^oC

6.5. Indre emballasje, type og sammensetning

Tube

15g, 100g

6.6. Særlige forholdsregler for deponering av ubrukt veterinærpreparat eller av avfallsmaterialer fra bruken av slike preparater

Ubrukt legemiddel og legemiddelrester skal destrueres i overensstemmelse med lokale krav.

7. INNEHAVER AV MARKEDFØRINGSTILLATELSE

GlaxoSmithKline AS

Forskningsveien 2A

Postboks 180 Vinderen

0319 Oslo

8. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE)

5390

9. DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE

12.12.68/07.10.2001

10. OPPDATERINGSDATO

28.10.2008