1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN

Flunixin Vet 50 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning

2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

Virkestoff: Fluniksin meglumin, tilsvarende fluniksin 50 mg

3. LEGEMIDDELFORM

Injeksjonsvæske, oppløsning

4. KLINISKE OPPLYSNINGER

4.1. Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter)

Hest

Storfe

4.2. Indikasjoner, med angivelse av målarter

Hest: Aseptiske betennelser og smerter i knokler, ledd, leddbånd og sener. Smerter ved kolikk og endotoksemi.

Storfe: Aseptiske betennelser og smerter i knokler, ledd, leddbånd og sener, samt smerter ved endotoksemiske tilstander som for eksempel kolimastitt og forsøksvis ved forfangenhet.

4.3. Kontraindikasjoner

Må ikke anvendes ved alvorlige lever- og nyreskader.

Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene.

Se også 4.5 og 4.6

4.4. Spesielle advarsler

Ingen

4.5. Særlige forholdsregler

Forsiktighetsregler

Bør ikke anvendes ved kroniske sykdommer i bevegelsesapparatet. Dyr med lesjoner i mage-tarmslimhinne bør ikke behandles med Flunixin Vet. Ileusbetinget kolikk med dehydrering bør ikke behandles med Flunixin Vet.

Se også 4.2 og 4.5.

Spesielle forsiktighetsregler for personer som håndterer preparatet

Personer med kjent hypersensitivitet overfor flunixin  bør unngå kontakt med veterinærpreparatet

4.6. Bivirkninger (frekvens og alvorlighetsgrad)

Gastrointenstinale reaksjoner kan forekomme.

4.7. Bruk under drektighet, diegiving eller egglegging

Bør ikke anvendes til drektige hopper før effekten på disse er klarlagt. Det er ikke påvist negativ effekt på reproduksjonen hos laboratoriedyr.

4.8. Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjoner

Samtidig bruk av steroider og ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler kan potensere evt. bivirkninger.

4.9. Dosering og tilførselsvei

Hest: 1,1 mg/kg (tilsvarer 1 ml pr. 45 kg) intravenøst en gang daglig i 2-5 dager.

Storfe: 2,2 mg/kg (tilsvarer 2 ml pr. 45 kg) intravenøst eller intramuskulært en gang daglig i inntil 3 dager.

4.10. Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter), om nødvendig

Gastrointestinale reaksjoner kan forekomme.

Ved symptomer på overdosering bør legemidlet seponeres øyeblikkelig. Symptomatisk behandling.

4.11. Tilbakeholdelsestid(er)

Slakt: Hest og storfe: 7 døgn

Melk: 1 døgn

5. FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER

5.1. Farmakodynamiske egenskaper

Farmakoterapeutisk gruppe: ikke steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID)

ATCvet-kode: QM 01 AG 90

Den farmakologiske effekt skyldes en hemning av ensymet cyclo-oxygenase og dermed nedsatt frigjørelse av potente inflammasjons-mediatorer (prostaglandiner m.m.). Dette er bakgrunnen for den uttalte anti-inflammatoriske, analgetiske og antipyretiske effekt.

5.2. Farmakokinetiske opplysninger

Etter intravenøs inngift oppnås effekt etter 15 minutter. Maksimal effekt ses etter 2 til 6 timer. Effekten persisterer opp til 24-30 timer.

Halveringstiden etter i.v. injeksjon er kort: Hest 1,6 timer, storfe 2,5 timer. Elimineres dels ved metabolisering i lever, dels ved utskillelse av uomdannet stoff gjennom nyrene.

5.3. Miljøegenskaper

6. FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER

6.1. Liste over hjelpestoffer

6.2. Uforlikeligheter

Da det ikke foreligger forlikelighetsstudier, bør dette veterinærpreparatet ikke blandes med andre veterinærpreparater.

6.3. Holdbarhet

Holdbarhet for veterinærpreparatet i uåpnet salgspakning 2 år

Brukes innen 28 dager etter anbrudd.

6.4. Oppbevaringsbetingelser

Oppbevares ved høyst 25^oC

6.5. Indre emballasje, type og sammensetning

Hetteglass á 50 ml

6.6. Særlige forholdsregler for deponering av ubrukt veterinærpreparat eller av avfallsmaterialer fra bruken av slike preparater

Ubrukt legemiddel, legemiddelrester og emballasje skal avhendes i overensstemmelse med lokale krav.

7. INNEHAVER AV MARKEDFØRINGSTILLATELSE

Biovet Aps

Kongevejen 66

3480 Fredensborg

Danmark

8. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE)

97-472

9. DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE

21 januar 1999/ 1 september 2005

10. OPPDATERINGSDATO

06.06.2005