1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN

Noroclav vet 400 mg/100 mg tabletter til hund

2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

Hver tablett inneh.:

Virkestoffer:

Amoksicillin (som amoksicillintrihydrat)  400 mg

Klavulansyre (som kaliumklavulanat)                100 mg

Fargestoff:

Azorubin (E122)

Se punkt 6.1 for komplett liste over hjelpestoffer.

3. LEGEMIDDELFORM

Tabletter

Runde, rosa tabletter med delestrek på en side og ”500” preget på motsatt side.

4. KLINISKE OPPLYSNINGER

4.1. Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter)

Hund.

4.2. Indikasjoner, med angivelse av målarter

Behandling av følgende infeksjoner forårsaket av betalaktamaseproduserende bakteriestammer som er følsomme for amoksicillin i kombinasjon med klavulansyre:

-       Hudinfeksjoner (inkludert overflatiske og dype pyodermier) forårsaket av følsomme stafylokokker

-       Urinveisinfeksjoner forårsaket av følsomme stafylokokker eller E.coli

-       Luftveisinfeksjoner forårsaket av følsomme stafylokokker

-       Enteritt forårsaket av følsomme E.coli

Sensitivitetsundersøkelser anbefales ved behandlingsstart. Behandlingen bør bare fortsette hvis sensitivitetstesten er positiv.

4.3. Kontraindikasjoner

Kjent hypersensitivitet overfor penicillin eller andre betalaktamantibiotika.

Skal ikke gis til kanin, marsvin, hamster eller ørkenrotte.

Skal ikke brukes til dyr som lider av alvorlig nyresvikt med anuri eller oliguri.

Skal ikke brukes ved kjent resistens til denne kombinasjonen.

4.4. Spesielle advarsler

Ingen

4.5. Særlige forholdsregler

Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr

Ukritisk bruk av preparatet kan øke forekomsten av resistens mot amoksicillin/klavulansyre.

Hos dyr med lever- eller nyresvikt, bør dosen vurderes nøye.

Bruken bør baseres på sensitivitetsundersøkelser og ta i betraktning offisiell og lokal antibiotikapolitikk. Smalspektret antibiotikaterapi brukes som førstevalgsbehandling der hvor sensitivitetsundersøkelser viser at dette sannsynligvis vil ha tilstrekkelig effekt..

Forsiktighet bør utvises ved bruk på små planteetere utover det som er nevnt i 4.3.

Skal ikke brukes til hest og drøvtyggere.

Særlige forholdsregler for personer som gir veterinærpreparatet til dyr

Penicilliner og cefalosporiner kan forårsake hypersensitivitet (allergi) etter injeksjon, inhalasjon, oralt inntak eller hudkontakt. Hypersensitivitet for penicilliner kan forårsake kryssreaksjoner med cefalosporiner og omvendt. Allergiske reaksjoner overfor disse stoffene kan av og til være alvorlige.

Preparatet skal håndteres med forsiktighet, og alle forholdsregler bør tas for å unngå eksponering.

Hvis det utvikles symptomer etter eksponering i form av hudutslett, må lege oppsøkes umiddelbart og pakningsvedlegget forevises. Hevelse i ansikt, lepper eller øyne og pustevanskeligheter er mer alvorlige symptomer og krever umiddelbar medisinsk assistanse.

Vask hendene etter eksponering for preparatet.

4.6. Bivirkninger (frekvens og alvorlighetsgrad)

Hypersensitivitet uavhengig av dose kan forekomme.

Gastrointestinale symptomer (diarè, oppkast) kan forekomme.

Allergiske reaksjoner (hudreaksjoner, anafylaksi) kan av og til forekomme.

Ved allergiske reaksjoner må behandlingen stoppes.

4.7. Bruk under drektighet, diegiving eller egglegging

Studier på laboratoriedyr har ikke vist teratogen effekt. Bør kun brukes etter foregående risikovurdering fra ansvarlig veterinær.

4.8. Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjoner

Kloramfenikol, makrolider, sulfonamider og tetrasykliner kan hindre antibakteriell effekt av penicilliner på grunn av raskt innsettende bakteriostatisk effekt.

Muligheten for allergiske kryssreaksjoner med andre penicilliner bør vurderes.

Penicilliner kan forsterke effekten av aminoglykosider.

4.9. Dosering og tilførselsvei

Til peroral bruk. Dosen er 12,5 mg aktivt stoff pr kg kroppsvekt to ganger daglig. Tablettene kan knuses og blandes med litt fôr.

Veiledende doseringstabell

Behandlingstid:

Rutinebehandling ved alle indikasjoner: Flesteparten av tilfellene responderer ved 5-7 dagers behandling.

Kroniske eller refraktære tilfelle: Ved omfattende vevsdestruksjon kan det være påkrevet med lenger behandlingstid for å sikre at ødelagt vev repareres. 

4.10. Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter), om nødvendig

Ingen negative effekter har blitt observert ved administrering av 3 ganger anbefalt dose på 12,5 mg to ganger daglig i 8 dager eller ved administrering av anbefalt dose i 21 dager.

4.11. Tilbakeholdelsestid(er)

Ikke relevant.

5. FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER

5.1. Farmakodynamiske egenskaper

Farmakoterapeutisk gruppe: Antiinfektiva til systemisk bruk: Amoksicillin og enzymhemmere.

ATCvet-kode: QJ01CR02

Amoksicillin er et betalaktamantibiotikum. Strukturen består av en betalaktamring og en tiasolidinring som er felles for alle penicilliner. Amoksicillin virker både mot Gram-positive og Gram-negative bakterier.

Betalaktamantibiotika hindrer dannelse av bakterienes cellevegg ved å påvirke det siste trinnet i peptidoglykansyntesen. Transpeptidaseenzymene som katalyserer bindingen mellom glykopeptidepolymerenhetene som danner cellevegg inhiberes. Virkningen er baktericid på bakterieceller i vekstfase.

Klavulansyre er en naturlig forekommende metabolitt fra streptomyceten Streptomyces clavuligerus . Den har strukturell likhet med penicillinkjernen og inneholder en betalaktamring. Klavulansyre er en betalaktamaseinhibitor som primært virker konkurrerende men i siste omgang irreversibelt. Klavulansyre penetrerer celleveggen hos bakterier og bindes til både ekstracellulære og intracellulære betalaktamaser.

Amoksicillin er utsatt for nedbryting av betalaktamaser, og derfor vil kombinasjonen med en effektiv betalaktamaseinhibitor (klavulansyre) utvide spekteret av bakterier til også å innbefatte betalaktamaseproduserende bakterier.

In vitro er potensiert amoksicillin aktivt mot et bredt spekter av klinisk viktige aerobe og anaerobe bakterier, bl.a.:

Gram-positive:  Stafylokokker (bl.a. betalaktamaseproduserende stammer), Klostridier, Streptokokker

Gram-negative:  Escherichia coli (bl.a de fleste betalaktamaseproduserende stammer), Campylobacter spp, Pasteurellae, Proteus spp

Det er påvist resistens hos Enterobacter spp, Pseudomonas aeruginosa og meticillinresistente Staphylococcus aureus. Hunder med diagnostiserte  Pseudomonas-infeksjoner bør ikke behandles med dette preparatet. En tendens med resistensutvikling for E.coli er rapportert.

5.2. Farmakokinetiske opplysninger

Amoksicillin absorberes godt etter oral administrasjon. Hos hund er biotilgjengeligheten for amoksicillin 60-70%. Amoksicillin (pKa 2,8) har et relativt lite distribusjonsvolum, lav plasmaproteinbinding (34% hos hund) og kort halveringstid på grunn av aktiv tubulær sekresjon i nyrene. Etter absorpsjon er vevskonsentrasjonen høyest i nyrene (urin) og galle. Høye konsentrasjoner også i lever, lunger, hjerte og milt. Fordelingen av amoksicillin til cerebrospinalvæsken er lav, bortsett fra ved betennelsestilstander.

Klavulansyre (pKa 2,7) absorberes godt etter oral administrasjon. Fordelingen til cerebrospinalvæske er dårlig. Plasmaproteinbinding er ca. 25% og halveringstiden er kort. Klavulansyre utskilles hovedsakelig umetabolisert i urin.

Ved bruk av 50 mg tabletter ble det ved oral administrasjon av anbefalt dose 12,5 mg aktivt stoff pr. kg kroppsvekt observert følgende parametere:

ForAmoksicillin:

C_max: 6.30 +/-0.45 µg/ml

T_max: 1.98 +/- 0.135  t

AUC: 23.38 +/- 1.39 µg/ml.t

For klavulansyre:

C_max: 0.87 +/- 0.1 µg/ml

T_max: 1.57 +/- 0.177 t

AUC: 1.56 +/- 0.24 mg/ml.t

5.3. Miljøegenskaper

6. FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER

6.1. Liste over hjelpestoffer

Natriumstivelseglykolat (type A)

Kopovidon

Magnesiumstearat

Cellulose, mikrokrystallinsk

Silikondioksid

Kalsiumkarbonat

Magnesiumkarbonat, tungt

Smakstilsetning: Roast Beef-aroma

Azorubin (E 122)

6.2. Uforlikeligheter

Ingen kjente

6.3. Holdbarhet

2 år

6.4. Oppbevaringsbetingelser

Oppbevares tørt ved høyst 25°C.

Halve tabletter legges tilbake i det åpnede blisteret og anvendes i løpet av dag.

6.5. Indre emballasje, type og sammensetning

Aluminium/aluminium blisterbrett med 5 tabletter pr. brett. 

Pakningsstørrelser: 10, 20, 25 og 100 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

6.6. Særlige forholdsregler for deponering av ubrukt veterinærpreparat eller av avfallsmaterialer fra bruken av slike preparater

Ubrukt legemiddel, legemiddelrester og emballasje skal destrueres i overensstemmelse med lokale krav.

7. INNEHAVER AV MARKEDFØRINGSTILLATELSE

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Camlough Road

Newry         

Co.Down, BT35 6JP

Nord Irland

8. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE)

07-4884

9. DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE

2008-10-10

10. OPPDATERINGSDATO

08.10.2008