1. LEGEMIDLETS NAVN

DIPRIVAN^® 10 mg/ml og 20 mg/ml injeksjonsvæske, emulsjon.

2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

Propofol 10 mg/ml eller 20 mg/ml

Oversikt over andre innholdsstoffer i pkt. 6.1.

3. LEGEMIDDELFORM

Injeksjonsvæske, emulsjon.

Utleveringsbestemmelse: Til sykehus. Til spesialist i anestesiologi.

4. KLINISKE OPPLYSNINGER

4.1. Indikasjoner

Voksne

Diprivan 10 mg/ml og Diprivan 20 mg/ml: Innledning og vedlikehold av generell anestesi. Sedasjon i forbindelse med diagnostiske prosedyrer eller under lokal og regional anestesi. Sedasjon ved intensivbehandling av ventilerte pasienter.

Barn:

Diprivan 10 mg/ml: Innledning og vedlikehold av generell anestesi.

4.2. Dosering og administrasjonsmåte

Supplerende tilførsel av analgetika er vanligvis nødvendig.

Lavere Diprivan-doser enn de vanlige kan være tilstrekkelig når Diprivan brukes til generell anestesi i tillegg til regionalanestesi.

Voksne

Innledning av generell anestesi:

Diprivan 10 mg/ml kan brukes til innledning av anestesi ved langsom injeksjon av enkeltdoser eller ved infusjon.

Diprivan 20 mg/ml kan brukes til innledning av anestesi ved infusjon, fortrinnsvis til pasienter som skal fortsette å få Diprivan 20 mg/ml til vedlikehold av anestesi. Hos både premedisinerte og ikke-premedisinerte voksne gjennomsnitts pasienter anbefales det at dosen titreres mot pasientens respons med en hastighet av ca. 40 mg hvert 10. sekund som bolusinjeksjon eller infusjon. Vanlig dose til voksne under 55 år: 1,5-2,5 mg/kg. Totaldosen kan reduseres ved lavere administrasjonshastighet (ca 20-50 mg/minutt). Pasienter over 55 år trenger vanligvis noe lavere dose. Hos pasienter med ASA grad 3 og 4 bør administrasjonshastigheten reduseres til ca. 20 mg hvert 10. sekund.

Vedlikehold av generell anestesi:

Anestesi kan holdes ved like enten ved å gi Diprivan som kontinuerlig infusjon eller ved gjentatte enkeltinjeksjoner. Det er betydelig interindividuell variasjon, men vanligvis kan tilfredsstillende anestesi opprettholdes med en infusjonshastighet på 4-12 mg/kg/time.

Ønsker man å opprettholde anestesi ved gjentatte enkeltinjeksjoner, er vanlig dosering 25-50 mg ad gangen. Kun Diprivan 10 mg/ml anbefales til dette bruk.

Sedasjon ved intensivbehandling av ventilerte pasienter:

For sedasjon ved intensivbehandling anbefales det at Diprivan administreres ved kontinuerlig infusjon. Infusjonshastigheten bør bestemmes av den ønskede sedasjonsdybden. Hos de fleste pasienterkan kan kan tilstrekkelig sedasjon oppnås ved en propofoldose på 0,3-4,0 mg/kg/time(se 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler) Propofol er ikke indisert for sedasjon ved intensivbehandlig av pasienter på 16 år eller yngre (Se pkt. 4.3 Kontraindikasjoner).

Kontrollert sedasjon i forbindelse med diagnostiske prosedyrer og under lokal og regional anestesi:

Individuell dosering, titrert til klinisk respons. Til innledning av sedasjon vil de fleste pasienter kreve 0,5-1,0 mg/kg gitt i løpet av 1-5 minutter. Sedasjonen vedlikeholdes ved titrering mot ønsket sedasjonsdybde, vanligvis 1,5-4,5 mg/kg/time. Hvis en hurtig økning av sedasjonsdybden kreves, kan en enkeltdose på 10-20 mg gis i tillegg til infusjonen. Lavere dosering og infusjonshastighet hos pasienter med ASA grad 3 og 4 og pasienter over 55 år. Administrasjon av Diprivan med Diprifusor TCI system anbefales ikke til kontrollert sedasjon i forbindelse med diagnostiske prosedyrer eller under lokal og regional anestesi.

Eldre

Dosen titreres til klinisk respons. Pasienter over 55 år trenger vanligvis noe lavere dose for innledning av anestesi og sedasjon i forbindelse med diagnostiske prosedyrer og under lokal og regional anestesi enn yngre.

Barn

Anbefales ikke til barn under 1 mnd (se 4.4. og 4.8).

Administrasjon av Diprivan med Diprifusor TCI system anbefales ikke til barn.

Sikkerheten for styrken Diprivan 20 mg/ml er ikke tilstrekkelig dokumentert hos barn.

Innledning av generell anestesi:

Diprivan 10 mg/ml gis langsomt til anestesi inntrer. Dosen justeres i henhold til alder og/eller vekt. De fleste barn over 8 år krever ca. 2,5 mg/kg. Barn mellom 1 måned og 8 år kan trenge noe høyere doser. For barn med ASA grad 3 og 4 anbefales lavere doser.

Vedlikehold av generell anestesi:

Anestesi kan opprettholdes ved å gi Diprivan 10 mg/ml som infusjon eller ved gjentatte enkeltinjeksjoner. Stor interindividuell variasjon. Vanlig dosering 9-15 mg/kg pr. time.

Target Controlled Infusion (TCI) Målstyrt infusjon

Administrasjon av Diprivan med Diprifusor TCI system:

Tilførsel av Diprivan med TCI er begrenset til innledning og vedlikehold av anestesi hos voksne pasienter, samt sedasjon av ventilerte voksne pasienter under intensivbehandling i inntil 48 timer. Med denne metoden søker man å oppnå en viss innledningsshastighet og en viss anestesidybde ved at konsentrasjonen av propofol i blodet styres til et på forhånd spesifisert nivå. Aktuell hastighet (mg/ml) og mengde (mg) tilført propofol for å nå dette målnivå beregnes kontinuerlig av en datakontrollert pumpe; Diprifusor TCI.

Administrasjon av Diprivan med Diprifusor TCI system anbefales ikke til barn eller til kontrollert sedasjon i forbindelse med diagnostiske prosedyrer eller under lokal og regional anestesi.

Diprifusor TCI systemet forutsetter en initial blodkonsentrasjon av propofol på null. Derfor bør systemet kun anvendes når dette er tilfellet. Likeledes er det ikke anbefalt å ha umiddelbar re-oppstart av TCI systemet på samme pasient dersom pumpen har blitt slått av.

Systemet fungerer bare ved bruk av ferdigfylte Diprivan (10 mg/ml eller 20 mg/ml ) sprøyter, som er elektronisk merket og gjenkjennes av Diprifusor systemet. Systemet justerer selv infusjonshastigheten ut fra hvilken sprøyte (10 mg/ml eller 20 mg/ml ) som benyttes. Bruker må gjøre seg kjent med håndtering av infusjonspumpen, riktig bruk av sprøyteidentifikasjonssystemet og med administrasjon av Diprivan via TCI før Diprifusor-systemet benyttes.

Det er stor interindividuell variasjon i farmakokinetikk og farmakodynamikk for propofol hos både premedisinerte og ikke-premedisinerte pasienter. For å oppnå ønsket anestesidybde, titreres ønsket serumkonsentrasjon i henhold til respons. Angitt dosering er veiledende og må justeres ved behov, og den kan ikke erstatte klinisk overvåkning.

Veiledning for innledning og vedlikehold av generell anestesi ved målstyrt infusjon av propofol til ønsket serumkonsentrasjon:

Hos voksne pasienter under 55 år kan anestesi vanligvis induseres med en propofol serumkonsentrasjon på 4 - 8 µg/ml. Initial innstilling på 4 µg/ml anbefales hos premedisinerte pasienter, 6 µg/ml hos ikke-premedisinerte. Innledningsstiden ved disse konsentrasjonene er i gjennomsnitt 1-2 minutter. Høyere serumkonsentrasjons- innstilling vil gi hurtigere innledning, men kan gi økte hemodynamiske effekter og økt respiratorisk hemming.

En lavere serumkonsentrasjons innstilling bør benyttes til pasienter over 55 år og pasienter med kompliserende sykdommer (ASA grad 3 og 4). Serumkonsentrasjonen kan siden økes i trinn på 0,5 - 1,0 µg/ml med intervaller på 1 minutt, for å oppnå gradvis innledning av anestesi.

Supplerende tilførsel av analgetika er vanligvis nødvendig. Graden av reduksjon av serumkonsentrasjonen for propofol for vedlikehold av anestesi influeres av mengde analgesi som gis. Serumkonsentrasjon innstilling i området 3 - 6 µg/ml er vanligvis tilstrekkelig for vedlikehold av anestesi.

Pasienten våkner vanligvis ved beregnet serumkonsentrasjon i området 1 -2 µg/ml, avhengig av mengde analgesi som er gitt under vedlikehold av anestesien.

Sedasjon av ventilerte voksne pasienter under intensivbehandling ved målstyrt infusjon av propofol til ønsket serumkonsentrasjon:

En serumkonsentrasjon av propofol i området 0,2 til 2,0 µg/ml er vanligvis nødvendig. Man bør starte TCI behandlingen med en lav innstilling av konsentrasjon, og titrere denne opp til ønsket sedasjonsdybde ut i fra pasientens respons. Behandlingstiden med TCI bør maksimalt vare i 48 timer.

Om Diprifusor TCI systemet er brukt til anestesi, kan man fortsette behandlingen inn i postoperativ fase, ved å justere innstilt serumkonsentrasjonen for å oppnå sedasjon under intensivbehandlingen.

4.3. Kontraindikasjoner

Graviditet. Kjent allergi overfor noen av innholdsstoffene i Diprivan.

Propofol er kontraindisert for sedasjon ved intensivbehandling av pasienter på 16 år eller under. (Se 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler)

4.4. Advarsler og forsiktighetsregler

Administrasjon av Diprivan med Diprifusor TCI system anbefales ikke til barn. Sikkerhet og effekt ved bruk til barn 1 måned – 3 år anses tilfredstillende dokumentert kun ved innledning og vedlikehold av anestesi i inntil 30 min. Alvorlige komplikasjoner inkludert dødsfall har vært rapportert hos barn som har vært langvarig sedert med Diprivan. Propofol anbefales ikke til generell anestesi hos barn under 1 måned. Sikkerhet og effekt av propofol er ikke vist ved (bakgrunns-) sedasjon hos barn under 16 år. Selv om det ikke er funnet noen årsakssammenheng er det, under ikke-godkjent bruk, rapportert om alvorlige bivirkninger ved (bakgrunns-) sedasjon av pasienter yngre enn 16 år (inkludert fatale tilfeller).

Disse effektene omfattet særlig tilfeller av metabolsk acidose, hyperlipidemi, rhabdomyolyse og/eller hjertesvikt, og ble sett hyppigst hos barn med respirasjonsinfeksjoner som fikk større doser enn de som er anbefalt for sedasjon av intensivbehandling av voksne.

Tilsvarende er det blitt rapportert om svært sjeldne tilfeller av metabolsk acidose, rabdomyolyse, hyperkalemi og/eller raskt fremskridende hjertesvikt ( i noen tilfeller fatale) hos voksne som ble behandlet i mer enn 58 timer med doser over 5 mg/kg/ time. Dette overskrider nåværende anbefalte maksimaldose på 4 mg/kg/time for sedasjon ved intensivbehandling. De berørte pasientene var hovedsakelig (men ikke utelukkende) alvorlig hodeskadepasienter med økt intrakranialt trykk. Hjertesvikt ved slike tilfeller reponderte normalt ikke på støttende inotrop behandling.

Behandlende leger minnes om at doser over 4 mg/kg/ time, om mulig, ikke bør anvendes. Forskrivere bør være oppmerksomme på disse mulige bivirkningene og vurdere dosereduksjon eller bytte alternativt sedativum ved begynnende tegn på symptomer.

Sedasjon med Diprivan hos voksne ved intensivbehandling har begrenset dokumentasjon utover 2 døgn.

Preparatet bør bare brukes av anestesiologisk utdannet personell, eventuelt av personell med spesialkompetanse i intensivbehandling. Pasientene bør være under konstant observasjon, og utstyr for opprettholdelse av frie luftveier, for kunstig ventilasjon, oksygentilførsel og gjenopplivning bør alltid være tilgjengelig. Diprivan bør administreres av en annen person enn den som foretar den diagnostiske undersøkelse eller det kirurgisk inngrep.

Under anestesi kan hypotensjon leilighetsvis gjøre intravenøs væsketilførsel og redusert tilførselshastighet av Diprivan nødvendig i vedlikeholdsfasen.

Når Diprivan gis for sedasjon i forbindelse med diagnostiske prosedyrer eller under lokal eller regional anestesi, bør pasientene være under konstant observasjon for tidlige tegn på hypotensjon, luftveisobstruksjon og lav oksygenmetning.

Etter anestesi må man forvisse seg om at pasienten er tilstrekkelig restituert før hjemsendelsen (se også «Bilkjøring og bruk av maskiner»). Bruk av Diprivan har i sjeldne tilfeller vært assosiert med postoperativ bevisstløshet , leilighetsvis ledsaget av en økning i muskeltonus. Dette kan i enkelte tilfeller innledes av en periode med våkenhet. Selv om oppvåkningen skjer spontant bør slike pasienter overvåkes nøye.

Forsiktighet bør utvises hos pasienter med nedsatt nyre-, lever, hjerte- eller åndedrettsfunksjon, samt hos hypovolemiske eller svekkede pasienter.

Mulighet for kramper hos epilepsipasienter.

Diprivan har ingen vagusdempende effekt. Bradykardi, leilighetsvis uttalt, og asystole er rapportert i forbindelse med Diprivan-anestesi. Intravenøs tilførsel av et anticholinergikum før innledning eller under vedlikehold av anestesien bør overveies, spesielt i situasjoner med sannsynlig vagusdominans eller når Diprivan skal brukes sammen med andre preparater som kan gi bradykardi.

Smerter på injeksjonsstedet kan reduseres ved å unngå injeksjon/infusjon i små vener. Med Diprivan 10 mg/ml kan lokal smerte også reduseres ved tilsetning av lidokain (se pkt. 6.6.).

1,0 ml Diprivan inneholder ca. 0,1 g fett. Forsiktighet bør utvises ved tilstander med forstyrret fettmetabolisme og andre tilfelle der tilførsel av fettemulsjoner kan være uheldig. Lipidkonsentrasjonene i blod bør kontrolleres hos pasienter ved mistanke om svekket fettoleranse. Ved inadekvat fetteliminasjon bør Diprivan tilførselen justeres. Hvis en annen fettemulsjon gis samtidig, må det tas hensyn til fettinnholdet i Diprivan.

Diprivan er ikke anbefalt til bruk for innledning og vedlikehold av anestesi på nyfødte. Data fra ikke-anbefalt bruk har indikert at om barnedosering (for de fra 1 mnd til 16 år) overføres til nyfødte, kan overdosering forekomme, noe som kan lede til nedsettelse av kardio-respiratorisk funksjon. (se pkt. 4.2 og 4.8).

EDTA er en metall-ion chelator. Det kan derfor være behov for sink supplement ved forlenget administrasjon av Diprivan, spesielt hos pasienter predisponert for sinkmangel, f.eks. pasienter med brannskader, diaré og/eller alvorlig sepsis.

4.5. Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon

Det er ikke observert interaksjoner av klinisk betydning mellom Diprivan og andre legemidler ved samtidig bruk. Antagonistisk effekt er ikke observert ved bruk av Diprivan som et supplement til spinal- epidural- og inhalasjonsanestesi, eller ved anvendelse sammen med vanlig brukte legemidler til premedikasjon, muskelrelaksantia og analgetika.

4.6. Graviditet og amming

Diprivan er kontraindisert under graviditet. Bør ikke brukes i obstetrikk. Propofol passerer placentabarrieren, og apnè, muskulær svakhet og reduksjon av Apgar «score» er observert ved bruk i obstetrikk. Diprivan har vært brukt ved abortinngrep i første trimester av svangerskap.

Risiko for påvirkning av barnet ved amming er ikke klarlagt.

4.7. Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner

Legemidlet kan påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.

4.8. Bivirkninger

Under innledning av anestesi kan hypotensjon og forbigående apné forekomme, avhengig av dosering, type premedikasjon og samtidig bruk av andre legemidler.

(1) Kan reduseres ved å bruke større vener i underarmen og antecubital fossa. For Diprivan 1 % kan lokal smerte også minimeres ved at man gir lidokain samtidig ( se 4.2)

(2) Hypotensjon kan av og til kreve bruk av intravenøs væske , samt at doseringshastigheten til Diprivan reduseres.

(3)Alvorlig bradykardi er sjeldent. Det har vært isolerte rapporter på utvikling til hjertestans.

(4) Etter brå terminering av Diprivan ved akuttbehandling.

Øvrige:

Kliniske tegn på anafylaksi som kan omfatte angioødem, bronkospasme, erytem og hypotensjon er rapportert ( sjelden). Misfarging av urin rapportert etter langvarig administrasjon av propofol.

Tilfeller av lungeødem, hypotensjon, asystole, bradykardi og kramper er rapportert. I svært sjeldne tilfeller er det rapportert rhabdomyolyse, metabolsk acidose, hyperkalemi eller hjertesvikt, noen ganger med dødelig utgang etter at propofol er administrert i doser på mer enn 4 mg/kg/ time som sedasjon i intensivavdeling ( se 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler).

Rapporter fra ikke-godkjent bruk av Diprivan til innledning av anestesi hos nyfødte, indikerer at kardiovaskulær depresjon og respirasjonshemming kan inntre om angitt regime for barn benyttes ( se 4.2 og 4.4).

4.9. Overdosering

Kan føre til kardiovaskulær depresjon og respirasjonshemming. Respirasjonshemming behandles med kunstig ventilasjon med oksygen. Kardiovaskulær depresjon kan kreve senket hodeleie og, i alvorligere tilfeller, volumøkende behandling og pressorstoffer.

5. FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER

5.1. Farmakodynamiske egenskaper

ATC-gruppe: N 01 A X 10

Intravenøst anestetikum med rask inntredelse av anestesi (ca. 30 sek.), av kort varighet med vanligvis hurtig oppvåkning. Virkningsmekanismen er lite klarlagt.

Fall i arterielt blodtrykk og mindre endringer i hjerterytme er et generelt funn ved administrasjon av Diprivan til innledning og vedlikehold av anestesi. Hemodynamiske parametre holdes relativt stabile ved vedlikehold av anestesi, og insidens av uønskede hemodynamiske endringer er lav.

Respirasjonshemming kan forekomme etter Diprivan administrasjon, effekten er på samme nivå som for andre intravenøse anestetika og er klinisk kontrollerbar.

Diprivan reduserer cerebral blodtilførsel, intrakranielt trykk og cerebral metabolisme. Reduksjonen av intrakranielt trykk er større hos pasienter med et initialt forhøyet intrakranielt trykk.

Oppvåkning fra anestesien er vanligvis hurtig og med lavere insidens av postoperativ kvalme og brekninger enn for inhalasjonsanestetika. Det er holdepunkter for at dette kan ha sammenheng med en antiemetisk effekt av propofol.

Diprivan i kliniske konsentrasjoner hemmer ikke syntesen av binyrebarkhormoner.

5.2. Farmakokinetiske egenskaper

Fordeles raskt og i utstrakt grad. Fallet i propofolkonsentrasjon etter en enkeltdose eller etter avsluttet infusjon følger en 3-compartment modell. Første fase karakteriseres av en meget hurtig distribusjon med en plasmahalveringstid på 2-4 minutter, fulgt av hurtig eliminasjon (halveringstid 30-60 minutter) og en langsommere sluttfase representativ for redistribusjon fra dårlig perfunderte vev.

Elimineres raskt med total-clearance 1,5-2 l/min hos en voksen pasient. Eliminasjonen skjer ved metabolisering, hovedsakelig i lever, til inaktive konjugater av propofol og den tilsvarende quinol. Metabolittene utskilles i urinen.

Lineær farmakokinetikk over den anbefalte infusjonshastighet.

5.3. Prekliniske sikkerhetsdata

Omfattende klinisk erfaring foreligger med Diprivan.

Intraarteriell injeksjon hos forsøksdyr har ikke indusert vevsreaksjoner.

6. FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER

6.1. Fortegnelse over hjelpestoffer

6.2. Uforlikeligheter

Diprivan skal generelt ikke blandes med andre injeksjons- eller infusjonsvæsker før bruk, med unntak av: Diprivan 10 mg/ml som kan blandes med 5 % glukose eller lidokain (se pkt.6.6)

Atrakurium eller mivacurium må ikke gis via samme infusjonssett som Diprivan uten grundig gjennomskylling på forhånd.

6.3. Holdbarhet

Registrert preparat (ublandet):

Etter fortynning:

Diprivan 10 mg/ml: Inntil 6 timer.

Restinnhold kasseres.

6.4. Oppbevaringsbetingelser

Mellom +2° og +25° C. Må ikke fryses.

6.5. Emballasje (type og innhold)

6.6. Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering

Omrystes før bruk. Restmengder skal kasseres.

Når den fylte sprøyten anvendes sammen med en sprøytepumpe, må man sikre seg at sprøyte og sprøytepumpe passer sammen. Særlig viktig er det at sprøytepumpen er beskyttet mot aspirasjon av væske og forsynt med en okklusjonsalarm, som innstilles på varsling ved høyst 1000 mm Hg. Hvis pumpen kan programmeres til forskjellige sprøytetyper, skal innstillingen «B-D 50/60 ml Plastipak» anvendes for Diprivan-sprøyten.

Diprivan inneholder ikke konserveringsmidler. Vekst av mikroorganismer kan fremmes. Aseptiske prosedyrer må anvendes ved håndtering av preparatet. Ved bruk av store doser hos voksne, anbefales bruk av Diprivan 20 mg/ml for å minske kontaminerings-risiko som følge av gjentatte sprøytetilkoblinger. Ved bruk av ampuller/hetteglass, trekkes preparatet opp i steril sprøyte eller overføres til et sterilt infusjonssett med én gang etter at forseglingen er brutt, og tilførselen påbegynnes umiddelbart. Aseptikk må opprettholdes for både Diprivan og infusjonsutstyret under hele administrasjonsperioden. Innholdet i den enkelte Diprivanpakning skal kun benyttes til engangsbruk for én pasient. Etter avsluttet infusjon, skal restinnholdet og sprøyte/infusjonssett kasseres. I henhold til etablerte retningslinjer for tilførsel av lipidemulsjoner, skal varigheten av den enkelte infusjon på grunn av kontamineringsrisikoen ikke overstige 12 timer. Ved tilførsel utover 12 timer, må sprøyte/infusjonssett skiftes minimum hver 12. time. Avvik fra disse prosedyrene har i noen rapporterte tilfeller ført til infeksjoner/sepsis.

Dersom andre infusjonsvæsker skal tilføres via samme kanyle, skal tilførsel skje så nær venekanylen som mulig.

Mikrobiologisk filter må ikke brukes ved administrasjon av Diprivan.

Diprivan kan ved intravenøs infusjon gis ufortynnet fra plastsprøyte, infusjonsflasker av glass eller fra den markedsførte, ferdig fylte sprøyten. Ferdig fylte sprøyter med Diprivan har en lavere friksjonsmotstand enn engangssprøyter av plast. Dersom ferdig fylt sprøyte benyttes uten infusjonspumpe, må ikke forbindelsen mellom sprøyten og pasienten stå åpen uten tilsyn. Ved bruk av ufortynnet Diprivan anbefales det å kople inn sprøytepumpe eller volumetrisk pumpe for å kontrollere infusjonshastigheten.

Diprivan 10 mg/ml kan også brukes fortynnet med 5% glukose i PVC plastposer eller infusjonsflasker av glass. Blandingsforhold Diprivan + glukose: 1+1, 1+2, 1+3 eller 1+4. Fortynningsgraden må ikke overstige 1+4 (propofol-konsentrasjonen skal være ≥2 mg/ml). Blandingen tilberedes aseptisk umiddelbart før infusjon og brukes innen 6 timer etter tilberedning.

Ved infusjon av fortynninger av Diprivan 10 mg/ml er et infusjonssett alene ikke tilstrekkelig til å unngå risiko for en ukontrollert infusjon av store volum. Et målekammersett, en dråpeteller eller en volumetrisk pumpe må koples inn, og risikoen for ukontrollert infusjon må tas i betraktning ved bestemmelse av legemiddelkonsentrasjon og -mengde.

For å redusere smerte på injeksjonsstedet kan Diprivan 10 mg/ml umiddelbart før anestesi også blandes med lidokain 0,5% eller 1% i forholdet 20 deler Diprivan til maksimalt 1 del lidokainoppløsning.

Diprivan bør ikke blandes med andre infusjonsvæsker før administrasjon, men Diprivan 10 mg/ml kan tilsettes natriumklorid 0,9%, glukose 5% eller glukose 4% med natriumklorid 0,18% via løpende infusjonsdrypp.

SAMTIDIG TILFØRSEL AV DIPRIVAN 10 MG/ML OG ANDRE INJEKSJONS- / INFUSJONSVÆSKER

7. INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN

AstraZeneca AB, 0319 Oslo

8. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE)

Diprivan 10 mg/ml: 7333.

Diprivan 20 mg/ml: 94-1710

9. DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE

Diprivan 10 mg/ml:

Første godkjennelse: 06.10.88

Siste fornyelse16.12.98

Diprivan 20 mg/ml:

Første godkjennelse: 13.03.96

Siste fornyelse: 25.06.01

10. OPPDATERINGSDATO

10.05.2005