1. LEGEMIDLETS NAVN
Bricanyl® 2,5 mg/ml inhalasjonsvæske til nebulisator; oppløsning
2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
1 ml inneholder: terbutalinsulfat 2,5 mg.
For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.
3. LEGEMIDDELFORM
Inhalasjonsvæske til nebulisator, oppløsning.
Preparatet er reseptbelagt i gruppe C.
4. KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1. Indikasjoner
Bronkospasme ved bronkialastma, kronisk bronkitt, emfysem og andre lungesykdommer hvor bronkokonstriksjon er en kompliserende faktor. Sekretstagnasjon grunnet nedsatt mukociliær transport som f.eks. ved kronisk bronkitt og cystisk fibrose.
4.2. Dosering og administrasjonsmåte
Forskrivningsregel: Behandlingen skal være instituert av sykehus eller spesialist i indremedisin, pediatri, lungesykdommer eller øre-nese-hals- sykdommer.
Individuell. Brukes ved behov.
Over 20 kg: 5 mg(2ml, 1 endosebeholder) inhaleres inntil 4 ganger pr.døgn. Under 20 kg: 2,5 mg (1ml, 1/2 endosebeholder) inhaleres inntil 4 ganger per døgn. Dersom ikke hele dosen brukes på en gang, kan resten oppbevares i inntil 24 timer.
Bricanyl inhalasjonsvæske til forstøvning skal brukes i forstøverapparat med eller uten assistert ventilasjon ved akutte eller subakutte forstyrrelser hvor konvensjonelle inhalatorer er utilstrekkelige og i vedlikeholdsbehandling ved alvorlige bronkoobstruktive tilstander.
4.3. Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor noen av innholdsstoffene.
4.4. Advarsler og forsiktighetsregler
Pasientens inhalasjonsteknikk bør sjekkes regelmessig. Den optimale dose Bricanyl må justeres for hvert enkelt forstøverapparat.
Hvis en tidligere effektiv dose ikke lenger gir den samme symptomlindring bør pasienten søke lege så snart som mulig, da det kan være tegn på forverrert astma. Økt antall inhalasjoner av beta2-agonist må ikke forsinke ny vurdering av astmabehandlingen.
Som for alle β2-agonister må det utvises forsiktighet hos pasienter med tyreotoksikose.
Kardiovaskulære effekter kan oppstå ved bruk av sympatomimetiske legemidler, inkludert Bricanyl. Med grunnlag i spontanrapporterte bivirkninger etter markedsføring og publisert litteratur er det funnet visse holdepunkter for at beta-agonister er assosiert med sjeldne tilfeller av kardial iskemi. Pasienter med underliggende alvorlig hjertesykdom (f.eks. iskemisk hjertesykdom, arytmier eller alvorlig hjertesvikt) som behandles med Bricanyl bør instrueres om å oppsøke medisinsk hjelp dersom de opplever brystsmerter eller andre symptomer på forverret hjertesykdom. Det bør gis oppmerksomhet til vurdering av symptomer som dyspné og brystsmerter, ettersom disse kan ha enten respiratorisk eller kardial opprinnelse.
Diabetespasienter som starter med terbutalinbehandling bør få kontrollert sitt blodsukker ekstra nøye, p.g.a. faren for hyperglykemi, samt hos pasienter som har eller har hatt bronkospasme.
Potensiell alvorlig hypokalemi kan oppstå som følge av behandling med beta2-agonist. Spesiell forsiktighet bør utvises ved akutt alvorlig astma da risikoen kan øke ved hypoksi. Den hypokalemiske effekten kan potenseres ved samtidig behandling med andre legemidler. (Se pkt. 4.5). Det anbefales at serum kalium nivåene monitoreres i slike situasjoner.
4.5. Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon
Beta-reseptorblokkerende stoffer (inkludert øyedråper), spesielt de som er non- selektive, kan helt eller delvis inhibere effekten av beta-reseptor stimulerende midler.
Hypokalemi kan oppstå som følge av beta2-agonist terapi og kan potenseres av samtidig behandling med xantinderivater, steroider og diuretika.(Se pkt. 4.4)
4.6. Graviditet og amming
Graviditet: Forbigående hypoglykemi er rapportert hos nyfødte etter beta2-agonist behandling av moren. Økning av fosterets hjertefrekvens er påvist ved iv administrasjon av beta2-stimulatorer i behandling av premature rier. Terbuatlin i store doser kan hemme uteruskontraksjon hos fødende. Dyrestudier med høye doser har vist at beta2-agonist har fått typiske klasse-effekter hos fosteret (forlenget drektighet, ganespalte, forsinket forbeining). Lang klinisk erfaring ved bruk av beta2-agonister har ikke gitt holdepunkter for at dette har klinisk betydning ved terapeutiske doser. Preparatet skal brukes ved graviditet hvis fordelen oppveier en mulig risiko.
Amming: Terbutalin går over i morsmelk i samme konsentrasjon som i plasma. Det er lite sannsynlig at barn som ammes kan påvirkes i terapeutiske doser.
4.7. Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Bricanyl påvirker ikke evnen til å kjøre eller bruke maskiner.
4.8. Bivirkninger
Bivirkningsfrekvensen er lav ved terapeutiske doser. Signifikante systemiske bivirkninger er usannsynlige ved bruk av terbutalin til inhalasjon, fordi farmakologisk aktive konsentrasjoner av legemidlet ikke gjenfinnes i den systemiske sirkulasjonen.
De fleste bivirkningene er karakteristiske for sympatomimetiske aminer og forsvinner som regel spontant i løpet av de første 1-2 ukene av behandlingen.
| | Frekvensgruppering / Bivirkning |
| Organklassesystem | Svært vanlige
(≥1/10) | Vanlige
(≥1/100 til <1/10) | Sjeldne
(≥1/10 000 til <1/1000), ikke kjent* |
| Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer | | Hypokalemi | |
| Psykiatriske lidelser | | | Søvn- og adferdsforstyrrelser som agitasjon, hyperaktivitet og rastløshet |
| Nevrologiske sykdommer | Skjelving, hodepine | | |
| Hjertesykdommer | | Takykardi, hjertebank | Hjertearrytmier, f.eks. atrieflimmer, supraventrikulær takykardi og ekstrasystoler. Myokardiskemi* (se avsnitt 4.4). |
| Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum | | | Bronkospasme** |
| Gastrointestinale sykdommer | | | Kvalme |
| Hud- og underhudssykdommer | | | Urtikaria og eksantem |
| Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett | | Toniske muskelkramper | |
*Basert på spontanrapporter etter markedsføring, frekvens er derfor å anse som ikke kjent.
**Legemidler som inhaleres kan forårsake bronkospasme.
4.9. Overdosering
Mulige symptomer og tegn: Hodepine, uro, skjelving, kvalme, toniske muskelkramper, hjertebank, takykardi og hjertearrytmier. Blodtrykksfall kan forekomme.
Laboratoriefunn: Hyperglykemi og laktacidose kan forekomme. Beta2-agonister kan forårsake hypokalemi som et resultat av redistribusjon av kalium.
Behandling ved overdose:
Vanligvis er ingen behandling nødvendig. Hvis det mistenkes at betydlige mengder terbutalinsulfat er blitt svelget, skal følgende tiltak vurderes:
Magetømming, aktivt kull. Bestemmelse av syre-base balansen, blodsukker og elektrolytter. Overvåkning av hjertefrekvens og rytme samt blodtrykk. Foretrukket antidot ved overdose av Bricanyl er en kardio-selektiv betablokker. Betablokkere bør brukes med forsiktighet hos pasienter med tidligere bronkospasme. Hvis beta2-mediert reduksjon av perifer vaskulær motstand bidrar vesentlig til blodtrykksfall, bør et volumøkende legemiddel gis.
5. FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
5.1. Farmakodynamiske egenskaper
ATC-kode R03A C03
Terbutalin er en adrenerg agonist med selektiv beta2- reseptor stimulerende effekt, som relakserer den glatte bronkialmuskulaturen, inhiberer frigjøring av endogene spasmogener, inhiberer ødem forårsaket av endogene mediatorer og økt mucocilær transport.
Inhalert terbutalin virker i løpet av få minutter og har en virketid på opp til 6 timer.
5.2. Farmakokinetiske egenskaper
Terbutalin metaboliseres vesentlig ved konjugasjon med svovelsyre og utskilles som sulfatkonjugat. Ingen aktive metabolitter dannes.
5.3. Prekliniske sikkerhetsdata
Dyrestudier viser ikke reproduksjonstoksiske effekter. Den vanligste toksiske effekten av terbutalin er føtal myokardial nekrose. Dette er en klasseeffekt, som ikke er mer uttalt for terbutalin enn for andre beta2-reseptor agonister.
6. FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER
6.1. Fortegnelse over hjelpestoffer
Natriumklorid, natriumedetat, saltsyre til pH 3,vann, renset.
Inhalasjonsvæsken er isoton.
6.2. Uforlikeligheter
Bricanyl inhalasjonsvæske til forstøvning må ikke blandes med alkaliske oppløsninger med pH høyere enn 7.
6.3. Holdbarhet
3 år.
Endosebeholdere i åpnet folie er holdbar i inntil 3 måneder.
Åpnet endosebeholder må brukes innen 24 timer.
6.4. Oppbevaringsbetingelser
Skal ikke oppbevares over 25 grader Celcius.
6.5. Emballasje (type og innhold)
Endosebeholdere i plast. Hver folie inneholder 5 beholdere.
6.6. Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering
Administrasjonsmåte og rengjøring: Se pakningsvedlegg
7. INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
AstraZeneca AS , Oslo
8. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE)
6769
9. DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE
5.11.1982/8.4.2009
10. OPPDATERINGSDATO
15.07.2010