1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN

Propoclear vet 10 mg/ml

2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

Se punkt 6.1 for komplett liste over hjelpestoffer.

3. LEGEMIDDELFORM

Injeksjonsvæske, emulsjon

4. KLINISKE OPPLYSNINGER

4.1. Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter)

Hund og katt

4.2. Indikasjoner, med angivelse av målarter

Kortvarig generell anestesi for prosedyrer på inntil fem minutters varighet.

Induksjon og vedlikehold av generell anestesi.

Induksjon ved inhalasjonsanestesi.

4.3. Kontraindikasjoner

Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene. Skal ikke brukes i tilfeller hvor generell anestesi eller sedasjon er kontraindisert.

4.4. Spesielle advarsler

Analgesi skal gis til dyr som gjennomgår smertefulle prosedyrer.

Hvis preparatet injiseres svært sakte, kan det medføre utilstrekkelig anestesinivå.

4.5. Særlige forholdsregler

Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr

Under induksjon av anestesi kan det forekomme mild hypotensjon og forbigående apnoe, som ved bruk av andre injeksjonsanestetika.

Utstyr til opprettholdelse av frie luftveier og kunstig ventilasjon bør være tilgjengelig ved bruk av Propoclear. I tilfelle apnoe eller hypotensjon må oksygentilførsel være tilgjengelig.

Som ved bruk av andre injeksjonsanestetika, bør det utvises forsiktighet hos hunder og katter med sirkulasjonsforstyrrelser, respirasjonsproblemer, samt nedsatt funksjon av nyrer og lever. Likeledes hos hypovolemiske eller svekkede pasienter.

Dersom preparatet injiseres for raskt, kan det forekomme kardiovaskulær svikt (apnoe, bradykardi, hypotensjon).

Eldre og svekkede dyr krever lavere doser og nedsatt injeksjonshastighet.

Skal ikke brukes hos dyr under 12 ukers.

Farmakokinetiske studier indikerer at utskillelsen av propofol går langsommere hos greyhounds sammenlignet med andre raser, og kan derfor kreve noe lenger tid på oppvåkning fra anestesi enn andre hunderaser.

Se også pkt. 6.4

Særlige forholdsregler for personer som tilfører veterinærpreparatet til dyr

Dette er et potent legemiddel og spesiell forsiktiget bør utvises for å unngå selvinjeksjon. Bruk beskyttelseshette på kanylen inntil bruk.

Søl på hud og øyne skylles bort umiddelbart.

Ved egeninjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.

Råd til legen: Hold pasienten kontinuerlig under observasjon. Sørg for åpne luftveier og gi symptomatisk behandling og støttebehandling.

Personer med kjent hypersensitivitet overfor propofol bør unngå kontakt med veterinærpreparatet.

4.6. Bivirkninger (frekvens og alvorlighetsgrad)

Hypotermi, kardiovaskulære effekter (nedsatt hjertefrekvens, lavt blodtrykk) og respirasjonsdepresjon (apnoe, nedsatt oksygenmetning) er rapportert ofte hos hund.

Hos katt er kardiovaskulære effekter (nedsatt hjertefrekvens, lavt blodtrykk og takykardi) ofte rapportert, likeledes respirasjonsdepresjon (apnoe, hypoksi og bradypnoe). Oppkast er også ofte observert.

I sjeldne tilfelle er det observert smerte på injeksjonsstedet i forbindelse med perivaskulær injeksjon.

4.7. Bruk under drektighet, diegiving eller egglegging

Drektighet:

Veterinærpreparatets sikkerhet ved bruk under drektighet og laktasjon er ikke klarlagt.

Studier hos laboratoriedyr har vist at propofol passerer placentabarrieren og derfor vil embryo eksponeres for propofol på en doseavhengig måte.

Ved bruk til induksjon ved keisersnitt hos tisper, bør nytte og risiko vurderes.

Laktasjon:

Brukes bare etter en nytte/risikovurdering av ansvarlig veterinær.

4.8. Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjoner

Preparatet brukes ofte sammen med annen vanlig brukt premedikasjon som acepromazine, butorfanol, medetomidin og midazolam. Ingen farmakologiske interaksjoner er observert. Risikoen for apnoe øker når propofol blir gitt i kombinasjon med opiater.

Propofol har ingen parasympatolytiske egenskaper. Premedisinering med et antikolinergt preparat bør derfor vurderes når propofol kombineres med preparater som senker hjertefrekvensen.

Preanestetika kan forsterke den anestetiske eller sedative virkningen av propofol og medføre potensielt farlige arrytmier. Medikamenter for behandling av arrytmi bør være umiddelbart tilgjengelige.

Preparatet bør ikke blandes med andre medikamenter eller infusjonsvæsker før administrasjon.

4.9. Dosering og tilførselsvei

Propoclear vet er et sterilt preparat for intravenøs administrasjon. Hetteglasset rystes før bruk. Kontroller at produktet er klart og fargeløst før bruk. Gummikorken må ikke perforeres med enn 10 ganger.

Induksjon:

Hund: Veiledende induksjonsdose er inntil 6,5mg/kg (0,65ml/kg) kroppsvekt. Dosen må titreres mot virkningen på pasienten og kan administreres over 30-60 sekunder. Bruk av preanestetika kan redusere behovet for propofol betydelig.

Katt: Veiledende induksjonsdose er inntil 8,0mg/kg (0,8ml/kg) kroppsvekt. Dosen må titreres mot virkningen på pasienten og kan administreres over 30-60 sekunder. Bruk av preanestetika kan redusere behovet for propofol betydelig.

Vedlikehold:

Hund:

Veiledende vedlikeholdsdose er 1,6 til 2,2mg/kg (0,16 til 0,22 ml/kg) kroppsvekt. Dosen må titreres mot virkningen på pasienten og hos enkelte individer kan nødvendig dose være betydelig lavere. Dosen kan administreres over 10-30 sekunder. Bruk av preanestetika kan redusere behovet for propofol betydelig.

Katt:

Veiledende vedlikeholdsdose er 1,1 til 3,3mg/kg (0,11 til 0,33ml/kg) kroppsvekt. Dosen må titreres mot virkningen på pasienten og kan administreres over 10-30 sekunder. Bruk av preanestetika kan redusere behovet for propofol betydelig.

Vedlikehold med inhalasjonsanestesi:

Klinisk erfaring har vist at det kan være nødvendig med høyere initialkonsentrasjoner av inhalasjonsanetetika, enn ved induksjon med barbiturater, som f.eks tiopenton.

4.10. Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter), om nødvendig

Rask administrasjon eller overdosering med kan forårsake kardiopulmonær depresjon. Respirasjonsstans kan oppstå.

Respirasjonsstans bør behandles med kunstig ventilasjon med oksygen etter intubering av pasienten.Kardiovaskulær depresjon bør behandles med plasmaekspandere og blodtrykksregulerende medikamenter, antiarrymiske medikamenter eller andre metoder som er hensiktsmessige for den aktuelle tilstanden.

Det finnes ingen antidot for Propoclear vet.

4.11. Tilbakeholdelsestid(er)

Ikke relevant

5. FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER

Farmakoterapeutisk gruppe: ATCvet-kode: QN01 AX 10

5.1. Farmakodynamiske egenskaper

Propofol er et substituert fenol, som ved intravenøs injeksjon er et potent korttidsvirkende anestetikum med raskt innsettende virkning. Propodol gir bevissthetstap ved den depressive virkningen på sentralnervesystemet. Varighet av anestesien ved en induksjonsdose varierer fra 4 til 6 minutter hos hund og 2 til 6 minutter hos katt avhengig av premedikasjon. Propofol har ingen analgetiske egenskaper.

5.2. Farmakokinetiske opplysninger

Etter en enkelt intravenøs bolus blir propofol raskt distribuert og eliminert.

Plasmahalveringstiden er 7 timer hos katt og 23 minutter hos hund.

Akkumuleres ikke i blod etter multippel dosering. Metaboliseres raskt til propofolglukuronsyre og konjugater av hydroksypropofol. Metabolittene utskilles hovedsakelig i urin.

5.3. Miljøegenskaper

6. FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER

6.1. Liste over hjelpestoffer

Poloxamer 188

Makrogol 400

Propylenglykol

Sitronsyremonohydrat

Metylparahydroksybensoat E218

Propylparahydroksybensoat E216

Natriumhydroksid

Vann til injeksjon

6.2. Uforlikeligheter

Da det ikke foreligger forlikelighetsstudier, bør dette veterinærpreparatet ikke blandes med andre veterinærpreparater.

6.3. Holdbarhet

Holdbarhet for veterinærpreparatet i uåpnet salgspakning: 3 år

Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: 28 dager

6.4. Oppbevaringsbetingelser

Oppbevares ved høyst 30 ^oC.  

Må ikke fryses.

Eksponering for temperaturer under 20 °C i lengre perioder kan medføre blakking. Et klart utseende vil komme tilbake ved oppvarming til 20-30 °C. Forsiktig rysting vil påskynde prosessen.

6.5. Indre emballasje, type og sammensetning

20 ml, 50 ml og 100 ml hydrolytisk type 1 hetteglass med fluoro-resinbelagte klorobutyl gummikorker.

Ikke alle pakningsstørrelser er pålagt markedsført.

6.6. Særlige forholdsregler for deponering av ubrukt veterinærpreparat eller av avfallsmaterialer fra bruken av slike preparater

Ubrukt legemiddel, legemiddelrester og emballasje skal avhendes i overensstemmelse med lokale krav.

7. INNEHAVER AV MARKEDFØRINGSTILLATELSE

Fort Dodge Animal Health Holland

C.J Van Houtenlaan 36

1381 CP Weesp

Holland

8. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE)

08-5936

9. DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE

08.04.2010.

10. OPPDATERINGSDATO

08.04.2010

FORBUD MOT SALG, UTLEVERING OG/ELLER BRUK