1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN

Fevaxyn Pentofel vet, Injeksjonsvæske, katt

2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

Per dose på 1 ml (engangssprøyte):

Se punkt.6.1 for komplett liste over hjelpestoffer

3. LEGEMIDDELFORM

Injeksjonsvæske, oppløsning

4. KLINISKE OPPLYSNINGER

4.1. Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter)

Katt

4.2. Indikasjoner, med angivelse av målarter

Til aktiv immunisering av friske katter som er 9 uker eller mer mot panleukopeni hos katt,  felint leukemivirus og mot sykdom i respirasjonsorganene forårsaket av felint rhinotracheittvirus, felint calicivirus og felin Chlamydophila felis

4.3. Kontraindikasjoner

Ingen kjente.

4.4. Spesielle advarsler

Vaksinasjon påvirker ikke forløpet til FeLV-infeksjon hos katter som allerede er smittet med FeLV før vaksinering. Dette vil si at disse kattene utskiller FeLV om de er vaksinert eller ikke. Dermed utgjør disse dyrene en fare for mottakelige katter i aktuelt miljø. Derfor anbefales det at katter som har en signifikant risiko for å ha vært utsatt for  FeLV, testes for FeLV-antigen før vaksinering. Testnegative dyr kan vaksineres, mens testpositive katter bør isoleres fra andre katter og testes igjen etter 1-2 måneder. Katter som er positive ved andre testing bør vurderes som permanent smittet med FeLV og behandles deretter. Katter som er negative ved andre gangs testing kan vaksineres, da det er sannsynlig at de er fri for FeLV-smitte.

4.5. Særlige forholdsregler

Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr

Ved anafylaktoide reaksjoner bør adrenalin administreres intramuskulært.

Særlige forholdssregler for personer som gir veterinærpreparatet til dyr

Til operatøren:

Dette preparatet inneholder mineralolje. Utilsiktet injeksjon på menneske kan medføre sterk smerte og hevelse, spesielt hvis preparatet injiseres i et ledd eller en finger. I sjeldne tilfelle kan tap av affisert finger forekomme dersom behandling ikke igangsettes omgående.

Hvis du ved et uhell blir injisert med preparatet, søk straks legehjelp selv om bare en liten mengde er  blitt injisert. Ta pakningsvedlegget med deg til legen.

Dersom smerte vedvarer i mer enn 12 timer etter legeundersøkelsen, må du kontakte lege på nytt.

Til legen:

Dette preparatet inneholder mineralolje. Selv om bare en liten mengde er injisert kan utilsiktet injeksjon på menneske medføre meget sterk hevelse, som for eksempel kan resultere i iskemisk nekrose og til og med tap av affisert finger. Injeksjonsstedet må RASKT vurderes av kirurgisk ekspertise, og om nødvendig må det foretas incisjon og skylling av det affiserte område, spesielt når sene eller fingertupp er involvert.

4.6. Bivirkninger (frekvens og alvorlighetsgrad)

I sjeldne tilfelle kan vaksinerte katter utvikle reaksjoner etter vaksinering, inkludert forbigående feber, oppkast, anoreksi og/eller depresjon. Disse bivirkningene går vanligvis over innen 24 timer.

Lokal reaksjon med hevelse, smerte, kløe eller håravfall på injeksjonsstedet kana av og til ses.

I svært sjeldne tilfelle er det sett anafylaktiske reaksjoner med ødem, kløe, påkjent respirasjon og sirkulasjon, alvorlige gastrointestinale symptomer og sjokk I den første timen etter vaksinasjon. Se 4.5 for råd om behandling.

4.7. Bruk under drektighet, diegiving eller egglegging

Preparatets sikkerhet ved bruk til drektige dyr er ikke klarlagt. Vaksinering av drektige dyr anbefales ikke.

4.8. Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjoner

Ingen informasjon er tilgjengelig vedrørende sikkerhet og effekt av denne vaksinen ved bruk sammen med andre veterinærpreparater.  Det må derfor avgjøres i det enkelte tilfelle om denne vaksinen skal brukes før eller etter et annet veterinærpreparat.

4.9. Dosering og tilførselsvei

Innholdet i den ferdigfylte sprøyten må ristes godt og administreres aseptisk ved subkutan injeksjon. Ved administrasjon må en passe på å feste vedlagte sterile nål aseptisk til sprøyten før bruk.

Grunnvaksinasjon av katter som er 9 uker gamle eller eldre: to doser med et intervall på 3 til 4 uker. En ytterligere dose anbefales for kattunger som lever i miljøer med høy FeLV-risiko, og som fikk første dose før 12 ukers alder.

Revaksinasjon: én vaksinasjon per år.

4.10. Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter), om nødvendig

Administrasjon av en overdose viste ingen bivirkninger.

4.11. Tilbakeholdelsestid(er)

Ikke relevant

5. IMMUNOLOGISKE EGENSKAPER

ATCvet-kode: QI06AL01

Fevaxyn Pentofel stimulerer utviklinga av aktiv immunitet mot felint panleukopenivirus, felint rhinotrakeittvirus, felint calicivirus, felin Chlamydophila felis og felint leukemivirus

6. FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER

6.1. Liste over hjelpestoffer

Eagles Earles Minimal Essential Medium, med Hepes buffer og laktalbuminhydrolysat

6.2. Uforlikeligheter

Skal ikke blandes med andre vaksiner eller immunologiske preparater  .

6.3. Holdbarhet

1 år

6.4. Oppbevaringsbetingelser

Oppbevares og transporteres nedkjølt 2°C – 8°C

Må ikke fryses

Beskyttes mot lys

6.5. Indre emballasje, type og sammensetning

Engangssprøyte på 3 ml av polypropylen med 1 ml vaksine. Sprøytene er forseglet med gummihetter.

Kartong med 10, 20 eller 25  ferdigfylte sprøyter.

Ikke alle pakningsstørrelser er pålagt markedsført. 

6.6. Særlige forholdsregler for deponering av ubrukt veterinærpreparat eller av avfallsmaterialer fra bruken av slike preparater

Ubrukt legemiddel og legemiddelrester skal destrueres i overensstemmelse med lokale krav.

7. INNEHAVER AV MARKEDFØRINGSTILLATELSE

Fort Dodge Laboratories Ireland
Finisklin Industrial Estate
Sligo, Irland

8. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE)

EU/2/96/002/001-003/NO

9. DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE

MT første gang: 5. februar 1997

Fornyelse: 27 februar 2007

10. OPPDATERINGSDATO

20.01.2009

Detaljert informasjon om dette veterinærpreparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.

FORBUD MOT SALG, UTLEVERING OG/ELLER BRUK

Ikke relevant