1. LEGEMIDLETS NAVN

Boostrix injeksjonsvæske, suspensjon

Boostrix injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte

Vaksine mot difteri, tetanus og kikhoste (acellulær, komponent), (adsorbert, redusert innhold av antigener)

2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

1 dose (0,5 ml) inneholder:

For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.

3. LEGEMIDDELFORM

Injeksjonsvæske, suspensjon
Injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte.

Boostrix er en uklar hvit suspensjon.

4. KLINISKE OPPLYSNINGER

4.1. Indikasjoner

Boostrix er indisert til boostervaksinasjon mot difteri, tetanus og kikhoste hos barn fra og med fire år og voksne (se pkt. 4.2).

Boostrix er ikke ment til primærvaksinasjon.

4.2. Dosering og administrasjonsmåte

Dosering

En enkel 0,5 ml dose av vaksinen anbefales.

Boostrix kan gis fra 4 år og oppover.

Boostrix skal gis i tråd med offentlige anbefalinger med hensyn til bruk av vaksiner som gir lav (voksen) dose difteri-, tetanus- og kikhosteantigener.

Hos personer ≥ 40 år som ikke hadde fått difteri eller tetanus vaksine i løpet av de siste 20 år, induserte en dose Boostrix en antistoffrespons mot kikhoste og beskyttelse mot tetanus og difteri i de fleste tilfeller. Ytterligere to doser med vaksine mot difteri og tetanus vil maksimere vaksineresponsen mot difteri og tetanus når de administreres en og seks måneder etter den første dosen (se pkt. 5.1).

Boostrix kan gis ved mulig tetanus-infisert sår hos personer som tidligere er primærvaksinert med vaksiner inneholdene tetanustoksoid og hvor en booster dose mot difteri og kikhoste er indisert. Tetanus immunglobulin bør gis samtidig med vaksinen i henhold til offentlige anbefalinger.

Gjentatt vaksinasjon mot difteri og tetanus bør gis ved intervaller i samsvar med offisielle anbefalinger (vanligvis 10 år).

Administrasjonsmåte

Boostrix er til dyp intramuskulær injeksjon fortrinnsvis i deltamuskelen (se pkt. 4.4.)

4.3. Kontraindikasjoner

Overfølsomhet overfor virkestoffene eller noen av hjelpestoffene.

Overfølsomhet etter tidligere vaksinasjon mot difteri, tetanus eller kikhoste.

Boostrix er kontraindisert hos personer som har hatt encefalopati av ukjent etiologi innen 7 dager etter tidligere vaksinasjon mot kikhoste. I disse tilfellene bør lav-dose difteri-tetanusvaksine brukes.

Boostrix skal ikke gis til personer som har hatt forbigående trombocytopeni eller nevrologiske komplikasjoner (for kramper eller hypoton-hyporesponsive episoder, se pkt. 4.4) etter tidligere vaksinasjon mot difteri og/eller tetanus.

Som med andre vaksiner, skal injeksjon av Boostrix utsettes hos personer som har akutt, alvorlig febersykdom. Lett infeksjon er ikke en kontraindikasjon.

4.4. Advarsler og forsiktighetsregler

Før vaksinasjonen skal sykehistorien gjennomgås (spesielt med henblikk på tidligere vaksinasjoner og mulig forekomst av bivirkninger).

Hvis noen av de følgende hendelsene har inntruffet i tidsmessig sammenheng med vaksinasjon mot kikhoste bør det vurderes nøye om flere doser av vaksine mot kikhoste skal gis:

Feber ≥ 40,0 °C innen 48 timer etter vaksinasjonen som ikke skyldes andre identifiserbare årsaker.

Kollaps eller sjokklignende tilstand (hypoton-hyporesponsiv episode) innen 48 timer etter vaksinasjon.

Vedvarende, utrøstelig gråt som varer ≥ 3 timer innen 48 timer etter vaksinasjon.

Kramper med eller uten feber innen 3 dager etter vaksinasjon.

Det kan være omstendigheter, som ved høy insidens av kikhoste, hvor potensielle fordeler vil veie tyngre enn mulig risiko.

Som ved enhver vaksinering må forholdet mellom nytte og risiko ved å vaksinere med Boostrix eller å utsette vaksinering overveies nøye hos barn som nylig har fått eller opplever progresjon av en alvorlig nevrologisk sykdom.

Som med alle injiserbare vaksiner skal alltid overvåkning finne sted og hensiktsmessig medisinsk behandling være lett tilgjengelig i tilfelle en sjelden anafylaktisk reaksjon oppstår etter injeksjon av vaksinen.

Boostrix skal gis med forsiktighet til personer med trombocytopeni (se pkt. 4.3) eller blødningsforstyrrelser, da blødning kan oppstå etter en intramuskulær injeksjon hos disse personene. Press hardt på injeksjonsstedet (uten å gni) i minst to minutter.

Boostrix skal ikke under noen omstendigheter injiseres intravaskulært.

Sykehistorie eller familiehistorie som omfatter krampeanfall og familiehistorie som omfatter bivirkninger etter DTP-vaksinasjon utgjør ikke kontraindikasjoner.

HIV-infeksjon anses ikke for å være en kontraindikasjon. Den forventede immunologiske respons kan muligens ikke oppnås etter vaksinasjon av immunsupprimerte pasienter.

Som med alle vaksiner, er det mulig at en beskyttende immunrespons ikke oppnås hos alle vaksinerte.

4.5. Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon

Samtidig administrering av Boostrix og andre vaksiner eller immunglobulin har ikke vært studert. Det er usannsynlig at samtidig injeksjon vil interferere med immunresponsen. I følge generelt akseptert vaksinasjonspraksis og anbefalinger, hvis det anses som nødvendig kan Boostrix gis samtidig med andre vaksiner eller immunglobulin, men på på forskjellige injeksjonssteder.

Som med andre vaksiner vil muligens tilstrekkelig immunologisk respons ikke oppnås hos pasienter som mottar immunsupprimerende behandling.

4.6. Graviditet og amming

Tilstrekkelige humandata om bruk av Boostrix under graviditet er ikke tilgjengelige, og dyrestudier på reproduktiv toksisitet er ikke gjennomført. Som ved andre inaktiverte vaksiner forventer man ikke at vaksinasjon med Boostrix vil skade fosteret. Vaksinen bør imidlertid kun brukes under graviditet når det er klart indisert og mulige fordeler veier tyngre enn mulig risiko for fosteret.

Effekten av vaksinasjon med Boostrix hos kvinner som ammer er ikke undersøkt. Ettersom Boostrix inneholder toksoider eller inaktiverte antigener forventes det likevel ingen risiko for spedbarn som ammer. Fordelene kontra risikoen ved vaksinasjon med Boostrix hos ammende kvinner bør vurderes grundig av lege.

4.7. Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner

Det er usannsynlig at vaksinen påvirker evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.

4.8. Bivirkninger

Omtrent 3000 personer har fått én dose Boostrix i kliniske studier. De vanligste bivirkningene etter vaksinasjon var lokale reaksjoner på injeksjonsstedet (smerte, rødhet og hevelse) som ble rapportert av 50-92 % av de vaksinerte i hver studie. Disse bivirkningene begynte vanligvis i løpet av de første 48 timene etter vaksinasjon. Alle forsvant uten sekvele.

Bivirkninger som mistenkes å ha årsakssammenheng med vaksinasjonen er listet opp nedenfor.

Frekvensene er rapportert som:

Innenfor hver frekvensgruppe er bivirkningene presentert etter synkende alvorlighetsgrad.

- For barn 4 – 10 år (N = 436)

Kliniske studier:

Nevrologiske sykdommer

Svært vanlige: søvnighet

Gastrointestinale sykdommer

Vanlige: diaré, oppkast

Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer

Svært vanlige: anoreksi

Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet

Svært vanlige: feber (>37,5 ºC), reaksjoner på injeksjonsstedet (rødhet og/eller hevelse), smerte på injeksjonsstedet

Vanlige: ødematøs hevelse av den ekstremiteten hvor vaksinen er injisert, feber (≥ 39,0 ºC)

Psykiatriske lidelser

Svært vanlige: irritabilitet

Overvåking etter markedsføring:

Nevrologiske sykdommer

Hypotone-hyporesponsive episoder, krampe

Forstyrrelser i immunsystemet

Anafylaktiske reaksjoner, allergiske reaksjoner

- For voksne og barn fra 10 år og oppover (N = 1515)

Kliniske studier:

Sykdommer i blod og lymfatiske organer

Mindre vanlige: lymfadenopati

Nevrologiske sykdommer

Svært vanlige: hodepine

Vanlige: svimmelhet

Mindre vanlige: høyt blodtrykk

Gastrointestinale sykdommer

Mindre vanlige: oppkast

Hud- og underhudssykdommer

Mindre vanlige: hyperhidrose, kløe

Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett

Mindre vanlige: myalgi, stivhet i ledd

Infeksiøse og parasittære sykdommer

Mindre vanlige: faryngitt

Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet

Svært vanlige: reaksjoner på injeksjonsstedet (rødhet og/eller hevelse), smerte på injeksjonsstedet,

Vanlige: feber (≥ 37,5 ºC), sykdomsfølelse, tretthet

Mindre vanlige: feber (>39,0 ºC), klump på injeksjonsstedet, steril abscess på injeksjonsstedet, smerte

Overvåking etter markedsføring:

Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet

Ødematøs hevelse av ektremiteten hvor vaksinen er injisert

Forstyrrelser i immunsystemet

Anafylaktiske reaksjoner, allergiske reaksjoner

Data fra 146 personer antyder at det kan være en liten økning i lokal reaktogenisitet (smerte, rødhet hevelse) ved gjentatt vaksinering ifølge et 0, 1, 6 måneders skjema hos voksne (> 40 år).

Etter injeksjon av vaksine som inneholder tetanustoksoid, har det i svært sjeldne tilfeller blitt rapportert om bivirkninger i det sentrale og i det perifere nervesystemet, inkludert ascenderende paralyse eller til og med respiratorisk paralyse (for eksempel Guillain-Barrés syndrom).

4.9. Overdosering

Ingen tilfeller av overdosering er rapportert.

5. FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER

5.1. Farmakodynamiske egenskaper

Farmakoterapeutisk gruppe: Bakterievaksiner, kikhostevaksiner, ATC-kode J07A J52

En måned etter vaksinasjon var immunresponsen på Boostrix som følger:

* Prosentandel vaksinerte med konsentrasjoner av antistoff assosiert med beskyttelse mot sykdom (≥ 0,1 IE/ml i ELISA test eller ≥ 0,016 IE/ml i en in vitro Verocelle nøytraliseringstest).

**definert som mengde antistoffer ≥ 5 EL.E/ml hos vaksinerte som var seronegative før boosterdosen eller minst en to-folds økning i antistoffkonsentrasjon hos vaksinerte som var seropositive før boosterdosen.

Hos ungdommer og voksne har sammenlignende studier vist at én måned etter vaksinasjon er antistofftitre mot difteri likeverdige med titre etter voksen-type Td-vaksine med samme antigeninnhold som i Boostrix.. Det ble sett lavere antistofftitre mot tetanus sammenlignet med voksen-type Td- vaksiner.

Som med andre voksen-type Td-vaksiner induserer Boostrix høyere antistofftitre både mot difteri og tetanus hos barn og ungdom enn hos voksne.

Tre til tre og et halvt år og 5 til 6 år etter vaksinasjon med Boostrix ble følgende seroproteksjons-/seropositivitetsrater observert:

* Prosentandel vaksinerte med konsentrasjoner av antistoff assosiert med beskyttelse mot sykdom (≥ 0,1 IE/ml i ELISA test eller ≥0,016 IE/ml i en in vitro

Verocelle nøytraliseringstest).

Kikhosteantigenene i Boostrix er de samme som er integrert i den kombinerte, acellulære barnevaksinen mot blant annet kikhoste (Infanrix^TM), hvor effekten etter primærvaksinasjon er vist i en husholds-kontaktstudie. Etter vaksinasjon med Boostrix var antistofftitrene høyere for alle tre kikhostekomponentene enn det som ble observert i husholds-kontaktstudien. Basert på disse sammenligningene vil Boostrix kunne gi beskyttelse mot kikhoste, men graden og varigheten av beskyttelse av vaksinen er imidlertid ikke avklart.

Etter administrering av en dose Boostrix til 139 voksne ≥ 40 år som ikke hadde fått difteri eller tetanus vaksine i løpet av de siste 20 år, var mer enn 98,5 % seropositive for alle tre kikhosteantigene og henholdsvis 81,5 % og 93,4 % var beskyttet mot difteri og tetanus. Etter administrering av ytterligere to doser 1 og 6 måneder etter den første var 100 % seropositive for alle tre kikhosteantigene og seroproteksjonsratene for difteri og tetanus nådde henholdsvis 99,3 % og 100 %.

5.2. Farmakokinetiske egenskaper

Evaluering av farmakokinetiske egenskaper er ikke påkrevd for vaksiner.

5.3. Prekliniske sikkerhetsdata

Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhet, spesifikk toksisitet og kompatibilitet av innholdsstoffer.

6. FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER

6.1. Fortegnelse over hjelpestoffer

Natriumklorid

Vann til injeksjonsvæsker.

For adjuvans, se punkt 2.

6.2. Uforlikeligheter

Boostrix må ikke blandes med andre vaksiner i samme sprøyte.

6.3. Holdbarhet

3 år

6.4. Oppbevaringsbetingelser

Oppbevares i kjøleskap (2 ºC – 8 ºC).

Etter at vaksinen er tatt ut av kjøleskap er den stabil i 8 timer ved +21 °C.

Må ikke fryses.

Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.

6.5. Emballasje (type og innhold)

Injeksjonsvæske, suspensjon i hetteglass (Type I glass) (0,5 ml) med butylgummikork eller

injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte (Type I glass) (0,5 ml) med butylgummikork med eller uten kanyle

Pakningsstørrelser på 1, 10, 20, 25, 50.

Ikke alle pakningsstørrelser vil bli markedsført.

6.6. Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering

Vaksinen må få romtemperatur og må ristes godt for å oppnå en homogen, uklar, hvit suspensjon og undersøkes visuelt for eventuelle fremmede partikler og/eller fysikalske forandringer før bruk. Dersom slike forandringer oppdages, skal vaksinen kastes.

Ikke anvendt vaksine samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.

7. INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN

GlaxoSmithKline AS

Forskningsveien 2a

Postboks 180 Vinderen

0319 Oslo

8. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE)

00-2896

9. DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE

19.12.2000/03.08.2009

10. OPPDATERINGSDATO

06.07.2010