1. LEGEMIDLETS NAVN
Terra-Cortril salve
2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Per gram salve:
| Oksytetracyklinhydroklorid tilsvarende oksytetracyklin | 30 mg |
| Hydrokortison | 10 mg |
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3. LEGEMIDDELFORM
Salve.
4. KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1. Indikasjoner
Inflammatoriske, f.eks. allergiske og kløende lidelser i hud og mucosa når manifest eller mistenkt infeksjon foreligger og lidelsen ikke kan behandles separat. Seborroisk eksem. Intertrigo.
4.2. Dosering og administrasjonsmåte
Appliseres direkte eller ved hjelp av kompress på det affiserte rengjorte området 2 - 3 ganger daglig. Som vedlikeholdsbehandling er 1 - 2 daglige applikasjoner tilstrekkelig. Brå seponering ved bedring bør unngås.
4.3. Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffene eller overfor et eller flere av hjelpestoffene. Ulcus cruris og sårdannelser for øvrig. Hudinfeksjon forårsaket av ikke-følsomme bakterier, sopp eller virus (f.eks. tuberkulose, akutt herpes simplex, varicella, vaccinia).
4.4. Advarsler og forsiktighetsregler
Bruk av oksytetracyklin og andre antibiotika kan resultere i overvekst av resistente
organismer, spesielt Candida og stafylokokker. Pasienten bør observeres med dette for øye.
Sees ikke rask effekt, bør annen behandling initieres.
Skulle hudirritasjon utvikles, bør preparatet seponeres og passende behandling startes.
Ved akutte purulente tilfeller kan steroider maskere infeksjon eller forsterke eksisterende infeksjon.
Preparatet er ikke for bruk i og omkring øynene pga. risiko for glaukomutvikling.
Forsiktighet med soling tilrådes under og noen dager etter avsluttet behandling p.g.a. muligheten for økt fotosensibilitet.
Bruk hos barn
Systemisk administrering av tetracykliner i løpet av tannutvikling (siste halvdel av graviditet, spedbarnstid og barndom til 8 års alder) kan forårsake permanent misfarging av tenner samt retardasjon av skjelettutviklingen. Emalje hypoplasi er også rapportert. Selv om disse effektene er lite trolige etter topikal applikasjon av tetracykliner på grunn av de lave dosene, bør muligheten overveies.
Ved behandling av store områder, eller ved bruk av okklusiv teknikk, vil systemisk absorpsjon av kortikosteroidet øke, spesielt hos barn og spedbarn.
4.5. Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon
Ingen interaksjonsstudier er blitt utført.
4.6. Graviditet og amming
Graviditet
Sikkerhet ved bruk under graviditet er ikke klarlagt da erfaring med topikal bruk av steroider og tetracykliner hos gravide kvinner er utilstrekkelig. Dyrestudier viser reproduksjonstoksiske effekter av topikale kortikosteroider (se 5.3 Prekliniske sikkerhetsdata). Tetracykliner gitt systemisk til gravide kvinner kan inkorporeres i beinvev hos fosteret og er vist å forårsake misdannelser i form av redusert skjelettdannelse og benvekst, samt irreversible tannskader. Preparatet skal bare brukes under graviditet dersom fordelen vurderes å oppveie risikoen. Preparatet må ikke brukes på store hudområder over lengre tid.
Amming
Kortikosteroider og tetracykliner går over i morsmelk etter systemisk bruk, men det er ukjent hvor mye som skilles ut i morsmelk etter topikal applikasjon. Det er ikke klarlagt om det kan gi skadelige effekter på barn som ammes. Preparatet bør ikke brukes under amming dersom ikke fordelen oppveier en mulig risiko. Behandling av store hudområder over lengre tid og innsmøring på brystene må i tilfelle unngås.
4.7. Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Terra-Cortril salve antas ikke å påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
4.8. Bivirkninger
Allergiske reaksjoner, inkludert kontaktdermatitt, kan forekomme, men er sjeldne. Systemeffekter kan forekomme ved langvarig okklusjonsbehandling over store hudområder, først og fremst hos barn.
Maskering og spredning av infeksjoner forårsaket av ikke-følsomme mikroorganismer.
Maskering og utvikling av kontakteksem.
Følgende lokale bivirkninger er rapportert for topikale kortikosteroider, spesielt ved okklusjonsbehandling:
Hud: Brennende følelse, kløe, irritasjon, tørrhet, follikulitt, hypertrikose, akneliknende utbrudd, hypopigmentering, perioral dermatitt, allergisk kontaktdermatitt, oppbløting av hud, sekundærinfeksjon, hudatrofi, striae, miliaria.
Bruk av preparatet bør seponeres dersom slike reaksjoner oppstår.
4.9. Overdosering
Intet spesielt antidot tilgjengelig. Ved overdosering avsluttes medisineringen og symptomatisk samt støttende behandling igangsettes.
5. FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
5.1. Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe:Gruppe I kortikosteroid (milde) og bredspektrum- antibiotikum. ATC-kode :D07C A01
Virkningsmekanisme:Antiinflammatorisk, karkontraherende, kløestillende og antibakteriell virkning.
Farmakodynamisk effekt:Preparatet kombinerer den antiinfektive aktiviteten til oksytetracyklin med den antiinflammatoriske effekten til hydrokortison.
Oksytetracyklin er et metabolsk produkt av Streptomyces rimosus, og et tetracyklin antibiotikum. Oksytetracyklin er primært bakteriostatisk og den antimikrobielle effekten antas å skyldes inhibering av proteinsyntesen. Oksytetracyklin er et potent bredspektret antibiotikum som er virksomt topikalt forebyggende eller behandlende for overfladiske hudinfeksjoner forårsaket av en rekke pyogene bakterier, både gram-positive og gram-negative.
Legemidler i tetracyklinklassen har liknende antibakterielt spektra, og kryssresistens mellom dem er vanlig.
Hydrokortison er et kortikosteroid som sekreres av adrenal cortex. Det er primært effektivt på grunn av dets anti-inflammatoriske, anti-kløende og vasokonstriktoriske egenskaper.
5.2. Farmakokinetiske egenskaper
Oksytetracyklin:
Det finnes ingen publisert informasjon angående systemisk absorpsjon av oksytetracyklin ved dermal applikasjon.
Hydrokortison:
Etter topikal applikasjon av steroider er det rapportert varierende absorpsjon, spesielt ved behandling av store overflater, under okklusive bandasjer eller ved langvarig behandling.
5.3. Prekliniske sikkerhetsdata
Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet eller karsinogenitet.
I reproduksjonstoksikologiske dyrestudier er det sett økninger i fostermisdannelser i drektige hunner eksponert for topikale kortikosteroider.
6. FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER
6.1. Fortegnelse over hjelpestoffer
Parafin, flytende og vaselin, hvit.
6.2. Uforlikeligheter
Ikke relevant.
6.3. Holdbarhet
3 år.
6.4. Oppbevaringsbetingelser
Oppbevares ved høyst 25° C.
6.5. Emballasje (type og innhold)
Tube, 15 g
6.6. Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering
Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
7. INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Pfizer AS, Strandveien 55, 1366 Lysaker
8. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE)
3582
9. DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE
Første gang: 31.08.57
Siste fornyelse: 31.08.02
10. OPPDATERINGSDATO
31.05.2010